- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04506541
A KC hatásai kizárólag a szoptatásra és a baba növekedésére és fejlődésére a kötődéselmélet szerint
A születési kenguru gondozás hatása a kizárólag a szoptatásra és a baba növekedésére és fejlődésére a kötődéselmélet szerint
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Pulyka, 35100
- Ege university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A felvételi kritériumok
- 36-38 terhességi hét,
- 37 hetes vagy annál idősebb szülés,
- egyedülálló és élő magzat,
- nincs akadálya a kenguru gondozásának,
- kenguru ellátás megvalósításának elfogadása,
- nincs szükség újszülött beavatkozására,
- nem szükséges az újszülöttet újszülött intenzív osztályra utalni,
- képes kommunikálni a terhes nővel,
- császármetszése spinális vagy epidurális érzéstelenítéssel.
Kizárási kritériumok
- sürgős szállítással fogadják a szülőszobába,
- anyák, akik nem akartak kenguru gondozást alkalmazni,
- anyák, akiknek olyan mentális zavarai voltak, amelyek károsíthatják a babát vagy önmagát, mint például a szülés utáni depresszió,
- a szülés általános érzéstelenítésben történt császármetszéssel átesett terhes nőknél.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kenguru Gondozó Csoport
A vizsgálat kengurugondozási csoportjába tartozó, 36-38 hetes terhes nőknek 20 perces kenguruápolási és szoptatási tréninget adott a kutató.
A "kenguruk gondozásáról és szoptatásáról" szóló videót küldtek a várandós nőknek, hogy emlékeztesse őket két héttel az edzés után.
A kenguru gondozási csoportba járó, szülőszobára érkezett anyáknál a szülés utáni első percben elindult a kengurugondozási jelentkezés.
A kengurugondozást megkezdő anyák elbocsátását követő első, harmadik, hatodik és kilencedik hónapban értékelték a kengurugondozás alkalmazási állapotát, a szoptatási állapotot, a baba növekedését és fejlődési állapotát.
Minden egyes utánkövetés során szabványos mérőeszközzel megmérték a baba magasságát, súlyát és fejkörfogatát.
|
A kenguru gondozási csoportba járó, szülőszobára érkezett anyáknál a szülés utáni első percben elindult a kengurugondozási jelentkezés.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport terheseit a kórházban tartott szoptatási képzésen kívül nem képezték ki.
A szülőszobán a kismamák szülését követően rutinápolási gyakorlatokat végeztek.
Akárcsak a kenguru gondozási csoportba tartozó anyáknál, az anyák elbocsátását követő első, harmadik, hatodik és kilencedik hónapban is értékelték a kenguru gondozási alkalmazási helyzeteket, a szoptatás körülményeit, a baba növekedését és fejlődését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szoptatási feltételek
Időkeret: születésétől a kilencedik hónapig
|
A baba szoptatásának ideje: hány perccel az első fél órában kezd szopni Felszívódási idő: Hány percet szív fel az első fél órában o Csak szoptatási állapot: Csak az anya csecsemőjének szoptatási ideje a kutatás végéig a Kenguru gondozása és az Anyatej bevitel állapotát vizsgáló űrlap segítségével. A formanyomtatványt a kutató azért fejlesztette ki, hogy figyelemmel kísérhesse és ellenőrizhesse, hogy az anya mennyi ideig alkalmazza a kenguru gondozást, mennyi ideig kezdett szoptatni, mennyi ideig tart a szoptatás, és milyen változásokat tapasztalt a baba testsúlya. |
születésétől a kilencedik hónapig
|
|
a baba súlya
Időkeret: születésétől a kilencedik hónapig
|
a baba súlyát grammban értékelték, és szabványos mérőeszközzel mérték.
|
születésétől a kilencedik hónapig
|
|
baba magassága
Időkeret: születésétől a kilencedik hónapig
|
a baba magasságát centiméterben értékelték, és szabványos mérőeszközzel mérték.
|
születésétől a kilencedik hónapig
|
|
a baba fejének kerülete
Időkeret: születésétől a kilencedik hónapig
|
a baba fejkörfogatát centiméterben értékelték, és szabványos mérőeszközzel mérték.
|
születésétől a kilencedik hónapig
|
|
a baba fejlődése
Időkeret: születésétől a kilencedik hónapig
|
A baba első, harmadik, hatodik és kilencedik hónapos fejlődési állapota az Útmutató a fejlődés nyomon követéséhez és támogatásához segítségével.
A fejlesztési nyomon követési és támogató útmutatóban nincs pontozás.
A tanulmányban a csecsemők fejlettségi állapotát "hónapról lemaradt", "hónapról normálisra" és "hónapra előrehaladott" kategóriába sorolták.
|
születésétől a kilencedik hónapig
|
|
anyai kötődés
Időkeret: születésétől a kilencedik hónapig
|
Anya és baba közötti vonzalom szintje a szülés utáni első, harmadik, hatodik és kilencedik hónapban az anyai kötődési skála segítségével.
A skála 26 tételből áll, négypontos Likert típusban.
A skálán elérhető minimális pontszám 26, a maximális pontszám 104, a pont magassága pedig azt jelzi, hogy az anya és a baba közötti kötődés magas. A skála Cronbach alfa értékét 0,87-ben határozták meg a tanulmány.
|
születésétől a kilencedik hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rabia GENÇ, Ege university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Kangaroo care at birth
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .