Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PDL1 u serózního karcinomu vaječníků vysokého stupně

6. srpna 2020 aktualizováno: Mayada saad, Port Said University hospital

Prognostická hodnota PDL1 u ovariálního serózního karcinomu vysokého stupně

hlavním účelem je studium prognostického účinku PDL1 u rakoviny vaječníků, zejména HGSC. V této studii proto výzkumníci analyzovali expresi PDL1 v HGSC pomocí imunohistochemie a výsledky byly korelovány s prognózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

tato průřezová studie na 54 vzorcích primárních případů serózního karcinomu vaječníků vysokého stupně, které navštěvovaly Onkologické centrum, Mansoura University, Mansoura, Egypt v období od roku 2012 do roku 2019. Případy byly vybrány náhodně. Byla analyzována všechna klinickopatologická data včetně stadia tumoru (T), metastáz L.N (N), metastáz (M), (FIGO) stagingového systému, ascitu, recidivy, reziduálního tumoru, hladiny CEA, hladiny CA125 a peritoneálních depozit. Zkoušející sledoval klinické výsledky ve formě přežití bez onemocnění (DFS) a celkového přežití (OS). Průměrná doba sledování bude 43,4 měsíce. OS byly počítány od okamžiku diagnózy do smrti. DFS je doba od konce terapie do první recidivy nebo metastáz. vzorky byly obarveny markerem PDL1 na patologickém oddělení Port Said University.

Statistická analýza: Data byla analyzována pomocí softwaru SPSS V.16. Spojitá data byla prezentována ve formě průměru (SD) nebo mediánu (min-max) podle výsledků Shapiro-Wilkova testování pro předpoklady normálního rozdělení dat. Kategorická data budou prezentována ve formě četností a procent. Statistická významnost bude testována Welchovým t-testem nebo Mann-Whitney U pro spojitá data (s ohledem na přítomnost nebo nepřítomnost normální distribuce dat). Pro kategorická data (s ohledem na minimální očekávané hodnoty v kontingenčních tabulkách) bude proveden také chí kvadrát test nebo Fisherův exaktní test. Korelace různých nádorových markerů budou vypočteny pomocí Spearmanova rho koeficientu. Kaplan-Meierův test byl použit k testování celkového přežití a přežití bez onemocnění pacientů s ohledem na nádorovou expresi PDL1. Porovnání bude provedeno pomocí Log Rank (Mantel-Cox). Úroveň významnosti je nastavena na 0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Port Said, Egypt, 42511
        • Faculty of medicine, Port Said University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

všechny pacientky s diagnózou primární serózní rakoviny vaječníků a podrobené stagingové laparotomii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky s diagnostikovaným primárním karcinomem vaječníků

Kritéria vyloučení:

  • pacientky s metastatickým karcinomem vaječníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet sklíček obarvených pozitivně na PDL1 marker
Časové okno: 7 let od roku 2012 do roku 2019
pomocí imunohistochemického barvení na PDL1 markery pro všechna sklíčka případů s nádorem vaječníků
7 let od roku 2012 do roku 2019

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace mezi expresí PDL1 a klinicko-patologickými parametry ovariálního serózního karcinomu vysokého stupně
Časové okno: 7 let od roku 2012 do roku 2019
korelace mezi expresí PDL1 a kritérii jako je ascites, peritoneální uzliny a metastázy
7 let od roku 2012 do roku 2019

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace mezi expresí PDL1 a prognózou ovariálního serózního karcinomu vysokého stupně
Časové okno: 43,3 měsíce
korelace mezi expresí PDL1 a peroidem bez rakoviny
43,3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit