- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04507191
PDL1 u serózního karcinomu vaječníků vysokého stupně
Prognostická hodnota PDL1 u ovariálního serózního karcinomu vysokého stupně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
tato průřezová studie na 54 vzorcích primárních případů serózního karcinomu vaječníků vysokého stupně, které navštěvovaly Onkologické centrum, Mansoura University, Mansoura, Egypt v období od roku 2012 do roku 2019. Případy byly vybrány náhodně. Byla analyzována všechna klinickopatologická data včetně stadia tumoru (T), metastáz L.N (N), metastáz (M), (FIGO) stagingového systému, ascitu, recidivy, reziduálního tumoru, hladiny CEA, hladiny CA125 a peritoneálních depozit. Zkoušející sledoval klinické výsledky ve formě přežití bez onemocnění (DFS) a celkového přežití (OS). Průměrná doba sledování bude 43,4 měsíce. OS byly počítány od okamžiku diagnózy do smrti. DFS je doba od konce terapie do první recidivy nebo metastáz. vzorky byly obarveny markerem PDL1 na patologickém oddělení Port Said University.
Statistická analýza: Data byla analyzována pomocí softwaru SPSS V.16. Spojitá data byla prezentována ve formě průměru (SD) nebo mediánu (min-max) podle výsledků Shapiro-Wilkova testování pro předpoklady normálního rozdělení dat. Kategorická data budou prezentována ve formě četností a procent. Statistická významnost bude testována Welchovým t-testem nebo Mann-Whitney U pro spojitá data (s ohledem na přítomnost nebo nepřítomnost normální distribuce dat). Pro kategorická data (s ohledem na minimální očekávané hodnoty v kontingenčních tabulkách) bude proveden také chí kvadrát test nebo Fisherův exaktní test. Korelace různých nádorových markerů budou vypočteny pomocí Spearmanova rho koeficientu. Kaplan-Meierův test byl použit k testování celkového přežití a přežití bez onemocnění pacientů s ohledem na nádorovou expresi PDL1. Porovnání bude provedeno pomocí Log Rank (Mantel-Cox). Úroveň významnosti je nastavena na 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Port Said, Egypt, 42511
- Faculty of medicine, Port Said University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky s diagnostikovaným primárním karcinomem vaječníků
Kritéria vyloučení:
- pacientky s metastatickým karcinomem vaječníků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet sklíček obarvených pozitivně na PDL1 marker
Časové okno: 7 let od roku 2012 do roku 2019
|
pomocí imunohistochemického barvení na PDL1 markery pro všechna sklíčka případů s nádorem vaječníků
|
7 let od roku 2012 do roku 2019
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace mezi expresí PDL1 a klinicko-patologickými parametry ovariálního serózního karcinomu vysokého stupně
Časové okno: 7 let od roku 2012 do roku 2019
|
korelace mezi expresí PDL1 a kritérii jako je ascites, peritoneální uzliny a metastázy
|
7 let od roku 2012 do roku 2019
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace mezi expresí PDL1 a prognózou ovariálního serózního karcinomu vysokého stupně
Časové okno: 43,3 měsíce
|
korelace mezi expresí PDL1 a peroidem bez rakoviny
|
43,3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R.20.07.957
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .