- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04507191
PDL1 en carcinoma seroso de alto grado de ovario
Valor pronóstico de PDL1 en carcinoma seroso de alto grado de ovario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
este estudio transversal en 54 especímenes de casos de carcinoma seroso de alto grado de ovario primario que asistieron al Centro de Oncología, Universidad de Mansoura, Mansoura, Egipto en el período de 2012 a 2019. Los casos fueron elegidos al azar. Se analizaron todos los datos clinicopatológicos, incluido el estadio tumoral (T), metástasis L.N (N), metástasis (M), sistema de estadificación (FIGO), ascitis, recurrencia, tumor residual, nivel de CEA, nivel de CA125 y depósitos peritoneales. El investigador siguió los resultados clínicos en forma de supervivencia libre de enfermedad (DFS) y supervivencia general (OS). La duración media del seguimiento será de 43,4 meses. La OS se calculó desde el momento del diagnóstico hasta la muerte. DFS es el tiempo desde el final de la terapia hasta la primera recurrencia o metástasis. las muestras se tiñeron con el marcador PDL1 en el departamento de patología de la universidad de Port Said.
Análisis estadístico: Los datos se analizaron utilizando el software SPSS V.16. Los datos continuos se presentaron en forma de media (SD) o mediana (min-max) de acuerdo con los resultados de las pruebas de Shapiro-Wilk para los supuestos de distribuciones normales de datos. Los datos categóricos se presentarán en forma de frecuencias y porcentajes. La significación estadística se probará mediante la prueba t de Welch o la U de Mann-Whitney para datos continuos (con respecto a la presencia o ausencia de distribución normal de datos). Además, se realizará la prueba de chi cuadrado o Prueba exacta de Fisher para datos categóricos (respecto a los valores mínimos esperados en las tablas de contingencia). Las correlaciones de diferentes marcadores tumorales se calcularán utilizando el coeficiente rho de Spearman. Se usó la prueba de Kaplan-Meier para evaluar la supervivencia global y la supervivencia libre de enfermedad de los pacientes con respecto a la expresión tumoral de PDL1. Las comparaciones se realizarán utilizando Log Rank (Mantel-Cox). El nivel de significación se establece en 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Port Said, Egipto, 42511
- Faculty of Medicine, Port Said University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diagnosticadas con cáncer de ovario primario
Criterio de exclusión:
- pacientes con cáncer de ovario metastásico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
número de portaobjetos teñidos positivos para el marcador PDL1
Periodo de tiempo: 7 años de 2012 a 2019
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usando tinción inmunohistoquímica para marcadores PDL1 para todos los portaobjetos de casos con tumor de ovario
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7 años de 2012 a 2019
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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correlación entre la expresión de PDL1 y los parámetros clinicopatológicos del carcinoma seroso de alto grado de ovario
Periodo de tiempo: 7 años de 2012 a 2019
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correlación entre la expresión de PDL1 con criterios como ascitis, nódulos peritoneales y metástasis
|
7 años de 2012 a 2019
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
correlación entre la expresión de PDL1 y el pronóstico del carcinoma seroso de alto grado de ovario
Periodo de tiempo: 43,3 meses
|
correlación entre la expresión de PDL1 y el peroide libre de cáncer
|
43,3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R.20.07.957
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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