- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04507191
PDL1 em Carcinoma Seroso de Alto Grau de Ovário
Valor Prognóstico de PDL1 em Carcinoma Seroso de Alto Grau de Ovário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
este estudo transversal em 54 espécimes de casos de carcinoma seroso de alto grau de ovário primário que compareceram ao Centro de Oncologia, Universidade de Mansoura, Mansoura, Egito no período de 2012 a 2019. Os casos foram escolhidos aleatoriamente. Todos os dados clinicopatológicos, incluindo estágio do tumor (T), metástases L.N (N), metástase (M), sistema de estadiamento (FIGO), ascite, recorrência, tumor residual, nível de CEA, nível de CA125 e depósitos peritoneais analisados. O investigador acompanhou os resultados clínicos na forma de sobrevida livre de doença (DFS) e sobrevida global (OS). A duração média do acompanhamento será de 43,4 meses. Os OS foram calculados a partir do momento do diagnóstico até a morte. DFS é o tempo desde o final da terapia até a primeira recorrência ou metástases. os espécimes foram corados com o marcador PDL1 no departamento de patologia da Universidade de Port Said.
Análise estatística: Os dados foram analisados usando o software SPSS V.16. Os dados contínuos foram apresentados na forma de média (DP) ou mediana (min-max) de acordo com os resultados do teste de Shapiro-Wilk para as hipóteses de distribuição normal dos dados. Dados categóricos serão apresentados na forma de frequências e porcentagens. A significância estatística será testada pelo teste t de Welch, ou Mann-Whitney U para dados contínuos (em relação à presença ou ausência de distribuição normal dos dados). Também será realizado o teste qui quadrado ou Teste Exato de Fisher para dados categóricos (em relação aos valores mínimos esperados nas tabelas de contingências). Correlações de diferentes marcadores tumorais serão calculadas usando o coeficiente rho de Spearman. O teste de Kaplan-Meier foi usado para testar a sobrevida global e a sobrevida livre de doença de pacientes com relação à expressão tumoral de PDL1. As comparações serão feitas usando Log Rank (Mantel-Cox). O nível de significância é definido em 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Port Said, Egito, 42511
- Faculty of medicine, Port Said University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes diagnosticados com câncer de ovário primário
Critério de exclusão:
- pacientes com câncer de ovário metastático
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de lâminas com coloração positiva para o marcador PDL1
Prazo: 7 anos de 2012 a 2019
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usando coloração imuno-histoquímica para marcadores PDL1 para todas as lâminas de casos com tumor ovariano
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7 anos de 2012 a 2019
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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correlação entre a expressão de PDL1 com parâmetros clinicopatológicos de carcinoma seroso de alto grau de ovário
Prazo: 7 anos de 2012 a 2019
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correlação entre a expressão de PDL1 a critérios como ascite, nódulos peritoneais e metástase
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7 anos de 2012 a 2019
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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correlação entre expressão de PDL1 e prognóstico de carcinoma seroso de alto grau ovariano
Prazo: 43,3 meses
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correlação entre a expressão de PDL1 para peróide livre de câncer
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43,3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R.20.07.957
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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