- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04507191
PDL1 nel carcinoma sieroso ovarico di alto grado
Valore prognostico di PDL1 nel carcinoma sieroso ovarico di alto grado
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
questo studio trasversale su 54 campioni di casi di carcinoma sieroso ovarico primario di alto grado che hanno frequentato il Centro di Oncologia, Mansoura University, Mansoura, Egitto nel periodo dal 2012 al 2019. I casi sono stati scelti a caso. Tutti i dati clinicopatologici inclusi stadio del tumore (T), metastasi LN (N), metastasi (M), sistema di stadiazione (FIGO), ascite, recidiva, tumore residuo, livello CEA, livello CA125 e depositi peritoneali analizzati. Lo sperimentatore ha seguito gli esiti clinici sotto forma di sopravvivenza libera da malattia (DFS) e sopravvivenza globale (OS). La durata media del follow-up sarà di 43,4 mesi. L'OS è stata calcolata dal momento della diagnosi fino al decesso. DFS è il tempo dalla fine della terapia alla prima recidiva o metastasi. i campioni sono stati colorati con il marcatore PDL1 nel dipartimento di patologia dell'università di Port Said.
Analisi statistica: i dati sono stati analizzati utilizzando il software SPSS V.16. I dati continui sono stati presentati sotto forma di media (DS) o mediana (min-max) in base ai risultati del test di Shapiro-Wilk per le ipotesi di distribuzioni normali dei dati. I dati categorici saranno presentati sotto forma di frequenze e percentuali. La significatività statistica sarà verificata mediante il test t di Welch, o Mann-Whitney U per dati continui (rispetto alla presenza o assenza di distribuzione normale dei dati). Inoltre, il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher verrà eseguito per i dati categorici (rispetto ai valori minimi attesi nelle tabelle delle contingenze). Le correlazioni dei diversi marcatori tumorali saranno calcolate utilizzando il coefficiente rho di Spearman. Il test di Kaplan-Meier è stato utilizzato per testare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da malattia dei pazienti rispetto all'espressione tumorale di PDL1. I confronti verranno effettuati utilizzando Log Rank (Mantel-Cox). Il livello di significatività è fissato a 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Port Said, Egitto, 42511
- Faculty of medicine, Port Said University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi di carcinoma ovarico primario
Criteri di esclusione:
- pazienti con carcinoma ovarico metastatico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di vetrini colorati positivamente al marcatore PDL1
Lasso di tempo: 7 anni dal 2012 al 2019
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utilizzando la colorazione immunoistochimica per i marcatori PDL1 per tutti i vetrini dei casi con tumore ovarico
|
7 anni dal 2012 al 2019
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
correlazione tra espressione di PDL1 e parametri clinicopatologici del carcinoma sieroso ovarico di alto grado
Lasso di tempo: 7 anni dal 2012 al 2019
|
correlazione tra espressione di PDL1 e criteri quali ascite, noduli peritoneali e metastasi
|
7 anni dal 2012 al 2019
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
correlazione tra espressione di PDL1 e prognosi del carcinoma sieroso ovarico di alto grado
Lasso di tempo: 43,3 mesi
|
correlazione tra l'espressione di PDL1 e il peroide senza cancro
|
43,3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R.20.07.957
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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