- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04507191
PDL1 при серозной карциноме яичников высокой степени злокачественности
Прогностическое значение PDL1 при серозной карциноме яичников высокой степени злокачественности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
это поперечное исследование 54 образцов случаев первичной серозной карциномы яичников высокой степени злокачественности, которые посещали Онкологический центр Университета Мансуры, Мансура, Египет, в период с 2012 по 2019 год. Случаи были выбраны случайным образом. Проанализированы все клинико-патологические данные, включая стадию опухоли (T), метастазы L.N (N), метастазы (M), систему стадирования (FIGO), асцит, рецидив, остаточную опухоль, уровень CEA, уровень CA125 и перитонеальные отложения. Исследователь следил за клиническими результатами в виде безрецидивной выживаемости (DFS) и общей выживаемости (OS). Средняя продолжительность наблюдения составит 43,4 месяца. ОС рассчитывали от момента постановки диагноза до смерти. DFS - это время от окончания терапии до первого рецидива или метастазов. образцы были окрашены маркером PDL1 в отделении патологии университета Порт-Саид.
Статистический анализ. Данные анализировали с использованием программного обеспечения SPSS V.16. Непрерывные данные были представлены в виде среднего (SD) или медианы (min-max) по результатам тестирования Шапиро-Уилка для предположений о нормальном распределении данных. Категориальные данные будут представлены в виде частот и процентов. Статистическая значимость будет проверена с помощью t-критерия Уэлча или U Манна-Уитни для непрерывных данных (относительно наличия или отсутствия нормального распределения данных). Кроме того, критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера будет выполняться для категорийных данных (относительно минимальных ожидаемых значений в таблицах непредвиденных обстоятельств). Корреляции различных опухолевых маркеров будут рассчитаны с использованием коэффициента rho Спирмена. Тест Каплана-Мейера использовали для проверки общей выживаемости и выживаемости пациентов без признаков заболевания в отношении опухолевой экспрессии PDL1. Сравнения будут проводиться с использованием Log Rank (Mantel-Cox). Уровень значимости установлен на уровне 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Port Said, Египет, 42511
- Faculty of medicine, Port Said University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенток с диагнозом первичный рак яичников
Критерий исключения:
- пациентки с метастатическим раком яичников
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество слайдов, окрашенных положительно на маркер PDL1
Временное ограничение: 7 лет с 2012 по 2019 год
|
с использованием иммуногистохимического окрашивания маркеров PDL1 для всех слайдов случаев опухоли яичников
|
7 лет с 2012 по 2019 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляция между экспрессией PDL1 и клинико-патологическими параметрами серозной карциномы яичников высокой степени злокачественности
Временное ограничение: 7 лет с 2012 по 2019 год
|
корреляция между экспрессией PDL1 и такими критериями, как асцит, перитонеальные узелки и метастазы
|
7 лет с 2012 по 2019 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляция между экспрессией PDL1 и прогнозом серозной карциномы яичников высокой степени злокачественности
Временное ограничение: 43,3 месяца
|
корреляция между экспрессией PDL1 и свободным от рака пероидом
|
43,3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R.20.07.957
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .