- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04507191
PDL1 w surowiczym raku jajnika o wysokim stopniu złośliwości
Wartość prognostyczna PDL1 w surowiczym raku jajnika o wysokim stopniu złośliwości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
to przekrojowe badanie 54 przypadków pierwotnego raka surowiczego wysokiego stopnia, które uczęszczały do Centrum Onkologii Uniwersytetu Mansoura, Mansoura, Egipt w okresie od 2012 do 2019 roku. Przypadki zostały wybrane losowo. Przeanalizowano wszystkie dane kliniczno-patologiczne, w tym stopień zaawansowania nowotworu (T), przerzuty L.N (N), przerzuty (M), system stopniowania (FIGO), wodobrzusze, nawrót, pozostałości guza, poziom CEA, poziom CA125 i złogi otrzewnowe. Badacz śledził wyniki kliniczne w postaci przeżycia wolnego od choroby (DFS) i przeżycia całkowitego (OS). Średni czas obserwacji wyniesie 43,4 miesiąca. OS obliczono od momentu rozpoznania do zgonu. DFS to czas od zakończenia terapii do wystąpienia pierwszego nawrotu lub przerzutów. próbki barwiono markerem PDL1 na wydziale patologii uniwersytetu w Port Said.
Analiza statystyczna: Dane analizowano przy użyciu oprogramowania SPSS V.16. Dane ciągłe przedstawiono w postaci średniej (SD) lub mediany (min-max) zgodnie z wynikami testu Shapiro-Wilka dla założeń rozkładów normalnych danych. Dane kategoryczne zostaną przedstawione w postaci częstości i procentów. Istotność statystyczna zostanie sprawdzona za pomocą testu t Welcha lub U Manna-Whitneya dla danych ciągłych (w odniesieniu do obecności lub braku normalnego rozkładu danych). Dla danych kategorycznych (w odniesieniu do minimalnych oczekiwanych wartości w tabelach kontyngencji) zostanie przeprowadzony również test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera. Korelacje różnych markerów nowotworowych zostaną obliczone przy użyciu współczynnika rho Spearmana. Test Kaplana-Meiera zastosowano do zbadania przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od choroby pacjentów w odniesieniu do ekspresji PDL1 w guzie. Porównania zostaną wykonane przy użyciu Log Rank (Mantel-Cox). Poziom istotności ustalono na 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Port Said, Egipt, 42511
- Faculty of medicine, Port Said University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentek z rozpoznaniem pierwotnego raka jajnika
Kryteria wyłączenia:
- pacjentek z przerzutowym rakiem jajnika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba szkiełek wybarwionych pozytywnie na marker PDL1
Ramy czasowe: 7 lat od 2012 do 2019
|
stosując barwienie immunohistochemiczne dla markerów PDL1 dla wszystkich preparatów przypadków z guzem jajnika
|
7 lat od 2012 do 2019
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korelacja między ekspresją PDL1 a parametrami kliniczno-patologicznymi surowiczego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości
Ramy czasowe: 7 lat od 2012 do 2019
|
korelacja między ekspresją PDL1 a kryteriami takimi jak wodobrzusze, guzki otrzewnej i przerzuty
|
7 lat od 2012 do 2019
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korelacja między ekspresją PDL1 a rokowaniem surowiczego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości
Ramy czasowe: 43,3 miesiąca
|
korelacja między ekspresją PDL1 a peroidem wolnym od raka
|
43,3 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R.20.07.957
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .