Camrelizumab v kombinaci s apatinibem v léčbě epiteliálního karcinomu vaječníků

Kritéria pro zařazení:

• 1. Věk: 18 až 80 let;

  2. Histologicky diagnostikovaná jako epiteliální rakovina vaječníků, rakovina vejcovodů a primární peritoneální rakovina;

  3. Absolvoval alespoň dvě linie systémové chemoterapie;

  4. Rezistence na platinu (progrese onemocnění nastane do 6 měsíců po posledním vývoji chemoterapie obsahující platinu) nebo refrakterní na platinu (progrese onemocnění během chemoterapie obsahující platinu), rakovina vaječníků, rakovina vejcovodů, primární peritoneální rakovina;

  5. Existují měřitelné léze (podle standardu RECIST 1.1 CT sken nádorových lézí dlouhý průměr ≥ 10 mm, CT sken lézí lymfatických uzlin (krátký průměr ≥ 10 mm);

  6. skóre ECOG: 0-1 bod;

  7. Odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce;

  8. Hlavní orgány fungují dobře a kontrolní ukazatele splňují následující požadavky:Rutinní vyšetření krve: hemoglobin ≥90 g/l (bez krevní transfuze do 14 dnů); počet neutrofilů ≥1,5x109/l; počet krevních destiček ≥80x109/l; biochemické vyšetření: celkový bilirubin ≤1,5×ULN (horní hranice normy); alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5xULN; pokud jsou jaterní metastázy, ALT nebo AST ≤ 5×ULN; clearance endogenního kreatininu ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);

  9. Hlavní orgány fungují normálně, žádná krevní transfuze nebo krevní produkty do 14 dnů;

  10. Subjekty v plodném věku musí souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních opatření během studie; Těhotenský test v séru nebo moči u žen ve věku musí být negativní; nekojící pacienti;

  11. Subjekty se dobrovolně připojí ke studii a podepíší informovaný souhlas s dobrým dodržováním a odpovídajícím následným sledováním.

Kritéria vyloučení:

• 1. Subjekt má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnézu autoimunitního onemocnění;

  2. Těžká alergická reakce na jiné monoklonální protilátky;

  3. Trpět současně jinými zhoubnými nádory, kromě zhoubných nádorů, které byly vyléčeny nebo mají stabilní onemocnění;

  4. Subjekt dříve obdržel protilátky anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CD137 nebo anticytotoxické T lymfocyty asociovaný antigen-4 (CTLA-4) (včetně ipilimumabu nebo jakýchkoli jiných specifických cílených T buněk Co -stimulace nebo kontrolní bod dráhy protilátky nebo léky) léčba;

  5. těhotné nebo kojící ženy;

  6. Pacienti, kteří v minulosti užívali antiangiogenní terapii, včetně bevacizumabu, apatinibu nebo anlotinibu;

  7. Během tří měsíců se účastnil jiných klinických studií léčiv;

  8. Existuje mnoho faktorů, které ovlivňují perorální léky (jako je neschopnost polykat, chronický průjem, ulcerózní kolitida a střevní obstrukce atd.);

  9. Jakákoli krvácivá příhoda s úrovní závažnosti CTCAE4.0 nebo vyšší během 4 týdnů před screeningem;

  10. Pacienti se známými metastázami do centrálního nervového systému nebo s anamnézou metastáz do centrálního nervového systému před screeningem;

  11. Pacienti s hypertenzí, kteří nemohou být dobře kontrolováni jedním antihypertenzním lékem (systolický krevní tlak > 140 mmHg, diastolický krevní tlak > 90 mmHg); lidé s nestabilní anginou pectoris v anamnéze; nová diagnóza anginy do 3 měsíců před screeningem Pacienti nebo příhody infarktu myokardu se vyskytly během 6 měsíců před screeningem; Arytmie (včetně QTcF) vyžaduje dlouhodobé užívání antiarytmik a srdeční nedostatečnost stupně ≥ II. stupně podle New York Heart Association;

  12. Dlouhodobě nezhojené rány nebo zlomeniny s neúplným zhojením;

  13. mít v anamnéze transplantaci orgánů;

  14. Zobrazení ukazuje, že nádor napadl důležité krevní cévy nebo výzkumník usoudil, že nádor pacienta s vysokou pravděpodobností napadne důležité krevní cévy a způsobí smrtelné krvácení během léčby;

  15. Abnormální koagulační funkce (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L), ti se sklonem ke krvácení (14 dní před randomizací musí splňovat: INR je normální bez použití antikoagulancií V rozmezí hodnot); pacienti léčení antikoagulancii nebo antagonisty vitaminu K, jako je warfarin, heparin nebo jejich analogy; za předpokladu mezinárodního normalizovaného poměru protrombinového času (INR) ≤ 1,5 je použití pro preventivní účely povoleno Nízká dávka warfarinu (1 mg perorálně, jednou denně) nebo nízká dávka aspirinu (nepřekračovat 100 mg denně);

  16. Události arteriální/žilní trombózy nastaly v roce před screeningem, jako jsou cerebrovaskulární příhody (včetně dočasných ischemických ataků), hluboká žilní trombóza (žilní trombóza způsobená intravenózní katetrizací v důsledku prechemoterapie, s výjimkou těch, které vyléčil zkoušející ) A plicní embolie;

  17. Lidé s anamnézou zneužívání psychotropních drog a neschopní přestat nebo mají duševní poruchy;

  18. Podle úsudku zkoušejícího existují doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují dokončení studie.

  19. Živé vakcíny mohou být očkovány během období studie méně než 4 týdny před studijní medikací;

  20. Jiní výzkumníci se domnívají, že není vhodný pro zařazení.