Camrelizumab in Kombination mit Apatinib bei der Behandlung von epithelialem Eierstockkrebs

Einschlusskriterien:

• 1. Alter: 18 bis 80 Jahre alt;

  2. Histologisch diagnostiziert als epithelialer Eierstockkrebs, Eileiterkrebs und primärer Bauchfellkrebs;

  3. mindestens zwei Linien einer systemischen Chemotherapie erhalten haben;

  4. Platinresistenz (Krankheitsprogression tritt innerhalb von 6 Monaten nach der letzten platinhaltigen Chemotherapie auf) oder platinrefraktär (Krankheitsprogression während platinhaltiger Chemotherapie), Eierstockkrebs, Eileiterkrebs, primärer Bauchfellkrebs;

  5. Es gibt messbare Läsionen (gemäß RECIST 1.1 Standard-CT-Scan von Tumorläsionen mit langem Durchmesser ≥ 10 mm, CT-Scan von Lymphknotenläsionen (kurzer Durchmesser ≥ 10 mm);

  6. ECOG-Score: 0-1 Punkte;

  7. Geschätzte Überlebenszeit ≥ 3 Monate;

  8. Die Hauptorgane funktionieren gut und die Inspektionsindikatoren erfüllen die folgenden Anforderungen:Routine-Blutuntersuchung: Hämoglobin ≥90 g/L (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen); Neutrophilenzahl ≥1,5×109/L; Thrombozytenzahl ≥80×109/L; biochemische Untersuchung: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN (obere Normgrenze); Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN; bei Lebermetastasen ALT oder AST ≤ 5×ULN; endogene Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);

  9. Die Hauptorgane funktionieren normal, keine Bluttransfusion oder Blutprodukte innerhalb von 14 Tagen;

  10. Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen; Alter Schwangerschaftstest im Serum oder Urin der Frau muss negativ sein; nicht stillende Patienten;

  11. Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil und unterschreiben eine Einwilligungserklärung mit guter Compliance und passender enger Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

• 1. Das Subjekt hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte;

  2. Schwere allergische Reaktion auf andere monoklonale Antikörper;

  3. gleichzeitig an anderen bösartigen Tumoren leiden, mit Ausnahme von geheilten oder stabilen bösartigen Tumoren;

  4. Das Subjekt hat zuvor Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-CD137- oder Anti-zytotoxische T-Lymphozyten-assoziierte Antigen-4 (CTLA-4)-Antikörper (einschließlich Ipilimumab oder andere spezifische Targeting-T-Zell-Co -Stimulations- oder Checkpoint-Pathway-Antikörper oder -Medikamente) Behandlung;

  5. Schwangere oder stillende Frauen;

  6. Patienten, die in der Vergangenheit eine Anti-Angiogenese-Therapie angewendet haben, einschließlich Bevacizumab, Apatinib oder Anlotinib;

  7. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von drei Monaten;

  8. Es gibt viele Faktoren, die orale Medikamente beeinflussen (z. B. Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall, Colitis ulcerosa und Darmverschluss usw.);

  9. Jedes Blutungsereignis mit einem Schweregrad von CTCAE4.0 oder höher in den 4 Wochen vor dem Screening;

  10. Patienten mit bekannter Metastasierung des Zentralnervensystems oder einer Vorgeschichte von Metastasen des Zentralnervensystems vor dem Screening;

  11. Patienten mit Hypertonie, die durch eine einzige antihypertensive medikamentöse Behandlung nicht gut kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg); Menschen mit einer Vorgeschichte von instabiler Angina; eine neue Angina-Diagnose innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Patienten oder Myokardinfarkt-Ereignisse traten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf; Arrhythmie (einschließlich QTcF) erfordert Langzeitanwendung von Antiarrhythmika und Herzinsuffizienz Grad ≥ Grad II der New York Heart Association;

  12. Langzeitige ungeheilte Wunden oder Frakturen mit unvollständiger Heilung;

  13. Vorgeschichte von Organtransplantationen haben;

  14. Die Bildgebung zeigt, dass der Tumor in wichtige Blutgefäße eingedrungen ist oder der Forscher hat festgestellt, dass der Tumor des Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit in wichtige Blutgefäße eindringt und während der Behandlung tödliche Blutungen verursacht;

  15. Abnorme Gerinnungsfunktion (PT > 16 s, APTT > 43 s, TT > 21 s, Fbg < 2 g/L), Personen mit Blutungsneigung (14 Tage vor Randomisierung müssen erfüllen: INR ist normal ohne Verwendung von Antikoagulanzien innerhalb des Wertebereichs); Patienten, die mit Antikoagulanzien oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin, Heparin oder ihren Analoga behandelt werden; unter der Voraussetzung, dass die international normalisierte Ratio (INR) der Prothrombinzeit ≤ 1,5 ist, ist die Anwendung zu vorbeugenden Zwecken erlaubt Niedrig dosiertes Warfarin (1 mg p.o. einmal täglich) oder niedrig dosiertes Aspirin (100 mg pro Tag nicht überschreiten);

  16. Arterielle/venöse Thrombose-Ereignisse traten im Jahr vor dem Screening auf, wie z. B. zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacken), tiefe Venenthrombose (Venenthrombose, die durch intravenöse Katheterisierung aufgrund einer Prä-Chemotherapie verursacht wurde, mit Ausnahme derjenigen, die vom Prüfarzt geheilt wurden ) und Lungenembolie;

  17. Menschen mit einer Vorgeschichte von Psychopharmakamissbrauch und die nicht in der Lage sind aufzuhören oder an psychischen Störungen leiden;

  18. Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen Begleiterkrankungen vor, die die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder den Studienabschluss beeinträchtigen.

  19. Lebendimpfstoffe können während des Studienzeitraums weniger als 4 Wochen vor der Studienmedikation geimpft werden;

  20. Andere Forscher glauben, dass es nicht für die Inklusion geeignet ist.