Kamrelitsumabi yhdistettynä apatinibiin epiteelin munasarjasyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Ikä: 18-80 vuotta vanha;

  2. Histologisesti diagnosoitu epiteelin munasarjasyöpänä, munanjohdinsyöpänä ja primaarisena peritoneaalisyövänä;

  3. olet saanut vähintään kaksi sarjaa systeemistä kemoterapiaa;

  4. Platinaresistenssi (sairauden eteneminen tapahtuu 6 kuukauden sisällä viimeisestä platinaa sisältävästä kemoterapiakehityksestä) tai platinaresistentti (sairauden eteneminen platinaa sisältävän kemoterapian aikana), munasarjasyöpä, munanjohtimien syöpä, primaarinen vatsakalvon syöpä;

  5. On mitattavissa olevia leesioita (standardin RECIST 1.1 mukaisesti kasvainleesion CT-skannaus pitkä halkaisija ≥10 mm, imusolmukeleesioiden CT-skannaus (lyhyt halkaisija ≥ 10 mm);

  6. ECOG-pisteet: 0-1 pistettä;

  7. Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;

  8. Pääelimet toimivat hyvin ja tarkastusindikaattorit täyttävät seuraavat vaatimukset: Rutiiniverentutkimus: hemoglobiini ≥90 g/L (ei verensiirtoa 14 päivän sisällä); neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l; verihiutaleiden määrä ≥80×109/l; biokemiallinen tutkimus: kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​× ULN (normaalin yläraja); alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 × ULN; jos maksaetäpesäkkeitä on, ALT tai AST ≤ 5 × ULN; endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava);

  9. Pääelimet toimivat normaalisti, ei verensiirtoa tai verituotteita 14 päivän kuluessa;

  10. Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja kokeen aikana.Ikänaisen seerumin tai virtsan raskaustestin on oltava negatiivinen; ei-imettävät potilaat;

  11. Koehenkilöt liittyvät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Kohdeella on mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai hänellä on ollut autoimmuunisairaus;

  2. Vaikea allerginen reaktio muille monoklonaalisille vasta-aineille;

  3. kärsiä samanaikaisesti muista pahanlaatuisista kasvaimista, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat parantuneet tai joilla on vakaa sairaus;

  4. Kohde on aiemmin saanut anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-CD137- tai anti-sytotoksisia T-lymfosyyteihin liittyviä antigeeni-4- (CTLA-4) -vasta-aineita (mukaan lukien ipilimumabi tai mikä tahansa muu spesifinen kohdentava T-solu Co. -stimulaatio- tai tarkistuspistereitin vasta-aineet tai lääkkeet) hoito;

  5. raskaana olevat tai imettävät naiset;

  6. Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet angiogeneesin vastaista hoitoa, mukaan lukien bevasitsumabi, apatinibi tai anlotinibi;

  7. Osallistunut muihin lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä;

  8. Suun kautta otettavien lääkkeiden käyttöön vaikuttavat monet tekijät (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli, haavainen paksusuolitulehdus ja suolitukos jne.);

  9. Mikä tahansa verenvuototapahtuma, jonka vaikeusaste on CTCAE4.0 tai korkeampi seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana;

  10. Potilaat, joilla tiedetään keskushermoston etäpesäkkeitä tai joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä ennen seulontaa;

  11. Verenpainepotilaat, joita ei saada hyvin hallintaan yhdellä verenpainelääkehoidolla (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg); ihmiset, joilla on ollut epästabiili angina pectoris; uusi angina pectoris-diagnoosi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa Potilaat tai sydäninfarktitapahtumat esiintyivät 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; Rytmihäiriö (mukaan lukien QTcF) vaatii pitkäaikaista rytmihäiriölääkkeiden käyttöä ja New York Heart Associationin asteen ≥ asteen II sydämen vajaatoimintaa;

  12. Pitkäaikaiset parantumattomat haavat tai murtumat, jotka eivät parantuneet täydellisesti;

  13. sinulla on ollut elinsiirtoja;

  14. Kuvaus osoittaa, että kasvain on tunkeutunut tärkeisiin verisuoniin tai tutkija on arvioinut, että potilaan kasvain tunkeutuu erittäin todennäköisesti tärkeisiin verisuoniin ja aiheuttaa kuolemaan johtavan verenvuodon hoidon aikana;

  15. Epänormaali hyytymistoiminto (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L), joilla on verenvuototaipumus (14 päivää ennen satunnaistamista on täytettävä: INR on normaali ilman antikoagulantteja Arvojen rajoissa); potilaat, joita hoidetaan antikoagulanteilla tai K-vitamiiniantagonisteilla, kuten varfariinilla, hepariinilla tai niiden analogeilla; olettaen, että protrombiiniaika on kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5, käyttö ennaltaehkäiseviin tarkoituksiin on sallittu. Pieniannoksinen varfariini (1 mg suun kautta, kerran päivässä) tai pieni annos aspiriinia (ei yli 100 mg päivässä);

  16. Seulontaa edeltävänä vuonna esiintyneet valtimo-/laskimotromboositapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriöt (mukaan lukien tilapäiset iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos (laskimotukos, jonka aiheutti suonensisäinen katetrointi esikemoterapiasta, paitsi ne, jotka tutkija on parantanut ) Ja keuhkoembolia;

  17. Ihmiset, joilla on ollut psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty lopettamaan lopettamista tai joilla on mielenterveyshäiriöitä;

  18. Tutkijan arvion mukaan on olemassa rinnakkaissairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen.

  19. Elävät rokotteet voidaan rokottaa tutkimusjakson aikana alle 4 viikkoa ennen tutkimuslääkitystä;

  20. Muut tutkijat uskovat, että se ei sovellu sisällytettäväksi.