Camrelizumab combinado con apatinib en el tratamiento del cáncer epitelial de ovario

Criterios de inclusión:

• 1. Edad: 18 a 80 años;

  2. Diagnosticado histológicamente como cáncer de ovario epitelial, cáncer de trompa de Falopio y cáncer peritoneal primario;

  3. Haber recibido al menos dos líneas de quimioterapia sistémica;

  4. Resistencia al platino (la progresión de la enfermedad ocurre dentro de los 6 meses posteriores al último desarrollo de quimioterapia que contiene platino) o refractaria al platino (progresión de la enfermedad durante la quimioterapia que contiene platino), cáncer de ovario, cáncer de las trompas de Falopio, cáncer peritoneal primario;

  5. Hay lesiones medibles (según RECIST 1.1, tomografía computarizada de lesión tumoral estándar de diámetro largo ≥ 10 mm, tomografía computarizada de lesiones de ganglios linfáticos (diámetro corto ≥ 10 mm);

  6. Puntuación ECOG: 0-1 puntos;

  7. Período de supervivencia estimado ≥ 3 meses;

  8. Los órganos principales funcionan bien y los indicadores de inspección cumplen los siguientes requisitos: Examen de sangre de rutina: hemoglobina ≥90 g/L (sin transfusión de sangre en 14 días); recuento de neutrófilos ≥1,5×109/L; recuento de plaquetas ≥80×109/L; examen bioquímico: bilirrubina total ≤1,5×LSN (límite superior de la normalidad); alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 × LSN; si hay metástasis hepática, ALT o AST ≤ 5×LSN; aclaramiento de creatinina endógena ≥ 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);

  9. Los órganos principales están funcionando normalmente, sin transfusiones de sangre o productos sanguíneos dentro de los 14 días;

  10. Los sujetos en edad fértil deben aceptar tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el ensayo; la prueba de embarazo en suero u orina de las mujeres en edad debe ser negativa; pacientes no lactantes;

  11. Los sujetos se unen voluntariamente al estudio y firman un formulario de consentimiento informado, con buen cumplimiento y seguimiento cercano.

Criterio de exclusión:

• 1. El sujeto tiene alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune;

  2. Reacción alérgica grave a otros anticuerpos monoclonales;

  3. Padecer otros tumores malignos al mismo tiempo, excepto los tumores malignos curados o con enfermedad estable;

  4. El sujeto ha recibido previamente anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CD137 o anti-antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4) (incluido ipilimumab o cualquier otro Co -tratamiento de estimulación o vía de puntos de control (anticuerpos o fármacos);

  5. Mujeres embarazadas o lactantes;

  6. Pacientes que han usado terapia antiangiogénesis en el pasado, incluidos bevacizumab, apatinib o anlotinib;

  7. Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de los tres meses;

  8. Hay muchos factores que afectan los medicamentos orales (como la incapacidad para tragar, la diarrea crónica, la colitis ulcerosa y la obstrucción intestinal, etc.);

  9. Cualquier evento hemorrágico con un nivel de gravedad de CTCAE4.0 o superior en las 4 semanas anteriores a la selección;

  10. Pacientes con metástasis en el sistema nervioso central conocida o antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central antes de la selección;

  11. Pacientes con hipertensión que no pueden controlarse bien con un solo tratamiento farmacológico antihipertensivo (presión arterial sistólica > 140 mmHg, presión arterial diastólica > 90 mmHg); personas con antecedentes de angina inestable; un nuevo diagnóstico de angina dentro de los 3 meses antes de la selección Pacientes o eventos de infarto de miocardio ocurridos dentro de los 6 meses antes de la selección; La arritmia (incluido QTcF) requiere el uso a largo plazo de fármacos antiarrítmicos e insuficiencia cardíaca grado ≥ grado II de la New York Heart Association;

  12. Heridas sin curar a largo plazo o fracturas con curación incompleta;

  13. Tener antecedentes de trasplante de órganos;

  14. Las imágenes muestran que el tumor ha invadido vasos sanguíneos importantes o el investigador ha determinado que es muy probable que el tumor del paciente invada vasos sanguíneos importantes y provoque una hemorragia fatal durante el tratamiento;

  15. Función de coagulación anormal (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L), aquellos con tendencia al sangrado (14 días antes de la aleatorización deben cumplir: INR es normal sin usar anticoagulantes Dentro del rango de valores); pacientes tratados con anticoagulantes o antagonistas de la vitamina K como warfarina, heparina o sus análogos; bajo la premisa de que el índice internacional normalizado (INR) del tiempo de protrombina es ≤ 1,5, se permite el uso con fines preventivos Warfarina en dosis bajas (1 mg por vía oral, una vez al día) o aspirina en dosis bajas (no exceda los 100 mg por día);

  16. Eventos de trombosis arterial/venosa ocurridos en el año anterior a la selección, como accidentes cerebrovasculares (incluidos los ataques isquémicos temporales), trombosis venosa profunda (trombosis venosa causada por cateterismo intravenoso debido a la quimioterapia previa, excepto aquellos que hayan sido curados por el investigador). ) y embolia pulmonar;

  17 Personas con antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas y que no pueden dejar de fumar o tienen trastornos mentales;

  18 A juicio del investigador, existen enfermedades concomitantes que ponen en grave peligro la seguridad del paciente o afectan a la realización del estudio.

  19. Las vacunas vivas se pueden vacunar durante el período de estudio menos de 4 semanas antes del medicamento del estudio;

  20 Otros investigadores creen que no es adecuado para su inclusión.