상피성 난소암 치료에서 Apatinib과 Camrelizumab 병용

포함 기준:

• 1. 연령: 18세 이상 80세 이하

  2. 조직학적으로 상피성 난소암, 나팔관암 및 원발성 복막암으로 진단된 자

  3. 최소 2회 이상의 전신 화학 요법을 받은 적이 있습니다.

  4. 백금 내성(마지막 백금 함유 화학요법 개발 후 6개월 이내에 질병 진행 발생) 또는 백금 불응성(백금 함유 화학요법 중 질병 진행), 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암;

  5. 측정 가능한 병변이 있습니다(RECIST 1.1 표준 종양 병변 CT 스캔 장경≥10mm, 림프절 병변의 CT 스캔(단경≥10mm);

  6. ECOG 점수: 0-1점;

  7. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;

  8. 주요 장기 기능이 양호하고 검사 지표가 다음 요구 사항을 충족합니다. 정기 혈액 검사: 헤모글로빈 ≥90g/L(14일 이내에 수혈하지 않음); 호중구 수 ≥1.5×109/L; 혈소판 수치 ≥80×109/L; 생화학적 검사: 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN(정상 상한); 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 x ULN; 간 전이가 있는 경우, ALT 또는 AST ≤ 5×ULN; 내인성 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min(Cockcroft -Gault 공식);

  9. 주요 장기가 정상적으로 기능하며, 14일 이내에 수혈 또는 혈액 제제를 사용하지 않습니다.

  10. 가임기 피험자는 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다. 연령 여성의 혈청 또는 소변 임신 검사는 음성이어야 합니다. 비수유 환자;

  11. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 준수 및 매칭을 완료합니다.

제외 기준:

• 1. 대상체는 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있고;

  2. 다른 단클론 항체에 대한 심한 알레르기 반응;

  3. 치유되었거나 안정적인 질병을 가진 악성 종양을 제외하고 동시에 다른 악성 종양을 앓고 있습니다.

  4. 피험자는 이전에 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-CD137 또는 항-세포독성 T 림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체(ipilimumab 또는 임의의 다른 특정 표적 T 세포 -자극 또는 체크포인트 경로 항체 또는 약물) 치료;

  5. 임신 또는 수유 중인 여성

  6. 과거에 베바시주맙, 아파티닙 또는 안로티닙을 포함한 항혈관신생 요법을 사용한 적이 있는 환자

  7. 3개월 이내에 다른 약물에 대한 임상시험에 참여한 경우

  8. 경구 약물에 영향을 미치는 많은 요인이 있습니다(연하 불능, 만성 설사, 궤양성 대장염 및 장폐색 등).

  9. 스크리닝 전 4주 동안 중증도 수준이 CTCAE4.0 이상인 임의의 출혈 사례;

  10. 중추신경계 전이가 있거나 스크리닝 전 중추신경계 전이의 병력이 있는 환자

  11. 단일 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 > 140 mmHg, 이완기 혈압 > 90 mmHg) 불안정 협심증 병력이 있는 사람; 스크리닝 전 3개월 이내에 협심증으로 새로 진단된 경우 스크리닝 전 6개월 이내에 발생한 환자 또는 심근경색 사건; 부정맥(QTcF 포함)은 항부정맥제의 장기 사용과 New York Heart Association 등급 ≥ II 등급 심부전을 필요로 합니다.

  12. 장기간 치유되지 않은 상처 또는 치유가 불완전한 골절;

  13. 장기 이식 병력이 있는 자

  14. 이미징 결과 종양이 중요한 혈관을 침범했거나 환자의 종양이 치료 중 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 출혈을 일으킬 가능성이 높다고 연구자가 판단한 경우

  15. 비정상적인 응고 기능(PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L), 출혈 경향이 있는 자(무작위화 14일 전에 충족해야 함: INR은 항응고제를 사용하지 않아도 정상 값 범위 내임); 와파린, 헤파린 또는 그 유사체와 같은 항응고제 또는 비타민 K 길항제로 치료받는 환자; 프로트롬빈 시간 국제 정상화 비율(INR) ≤ 1.5를 전제로 예방 목적으로 사용 허용 저용량 와파린(1일 1회 경구 1mg) 또는 저용량 아스피린(1일 100mg을 초과하지 않음);

  16. 뇌혈관 사고(일시적인 허혈성 발작 포함), 심부정맥 혈전증(화학요법 전 화학요법으로 인한 정맥 카테터 삽입으로 인한 정맥 혈전증) 등 스크리닝 전 1년 동안 발생한 동맥/정맥 혈전증 사건, 시험자에 의해 완치된 경우 제외 ) 및 폐색전증;

  17. 향정신성 약물 남용 전력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 사람;

  18. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병이 있습니다.

  19. 생백신은 연구 약물 투여 전 4주 미만의 연구 기간 동안 예방접종될 수 있습니다.

  20. 다른 연구자들은 그것이 포함하기에 적합하지 않다고 생각합니다.