Camrelizumab in combinazione con Apatinib nel trattamento del carcinoma ovarico epiteliale

Criterio di inclusione:

• 1. Età: dai 18 agli 80 anni;

  2. Istologicamente diagnosticato come carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma delle tube di Falloppio e carcinoma peritoneale primario;

  3. Avere ricevuto almeno due linee di chemioterapia sistemica;

  4. Resistenza al platino (la progressione della malattia si verifica entro 6 mesi dall'ultimo sviluppo chemioterapico contenente platino) o refrattaria al platino (progressione della malattia durante la chemioterapia contenente platino), carcinoma ovarico, carcinoma delle tube di Falloppio, carcinoma peritoneale primario;

  5. Sono presenti lesioni misurabili (secondo RECIST 1.1 lesione tumorale standard TC con diametro lungo≥10 mm, scansione TC delle lesioni linfonodali (diametro corto ≥ 10 mm);

  6. Punteggio ECOG: 0-1 punti;

  7. Periodo di sopravvivenza stimato ≥ 3 mesi;

  8. Gli organi principali funzionano bene e gli indicatori di ispezione soddisfano i seguenti requisiti: esame del sangue di routine: emoglobina ≥90 g/L (nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni); conta dei neutrofili ≥1,5×109/L; conta piastrinica ≥80×109/L; esame biochimico: bilirubina totale ≤1,5×ULN (limite superiore della norma); alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 × ULN; in presenza di metastasi epatiche, ALT o AST ≤ 5×ULN; clearance della creatinina endogena ≥ 50 ml/min (formula di Cockcroft-Gault);

  9. Gli organi principali funzionano normalmente, nessuna trasfusione di sangue o prodotti sanguigni entro 14 giorni;

  10. I soggetti in età fertile devono accettare di adottare misure contraccettive efficaci durante la sperimentazione; il test di gravidanza su siero o urina delle donne di età deve essere negativo; pazienti non in allattamento;

  11. I soggetti aderiscono volontariamente allo studio e firmano un modulo di consenso informato, con buona compliance e follow-up corrispondente.

Criteri di esclusione:

• 1. Il soggetto ha una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune;

  2. Grave reazione allergica ad altri anticorpi monoclonali;

  3. soffre di altri tumori maligni allo stesso tempo, ad eccezione dei tumori maligni che sono stati curati o hanno malattia stabile;

  4. Il soggetto ha ricevuto in precedenza anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CD137 o anti-antigene-4 associato ai linfociti T citotossici (CTLA-4) (incluso ipilimumab o qualsiasi altro specifico bersaglio della cellula T Co -stimolazione o terapia anticorpale o farmacologica della via del punto di controllo;

  5. Donne incinte o che allattano;

  6. Pazienti che hanno utilizzato la terapia anti-angiogenesi in passato, inclusi bevacizumab, apatinib o anlotinib;

  7. Ha partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro tre mesi;

  8. Ci sono molti fattori che influenzano i farmaci per via orale (come l'incapacità di deglutire, la diarrea cronica, la colite ulcerosa e l'ostruzione intestinale, ecc.);

  9. Qualsiasi evento di sanguinamento con un livello di severità pari o superiore a CTCAE4.0 nelle 4 settimane precedenti lo screening;

  10. Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale note o una storia di metastasi del sistema nervoso centrale prima dello screening;

  11. Pazienti con ipertensione che non può essere ben controllata da un singolo trattamento farmacologico antipertensivo (pressione arteriosa sistolica> 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica> 90 mmHg); persone con una storia di angina instabile; una nuova diagnosi di angina entro 3 mesi prima dello screening Pazienti o eventi di infarto del miocardio si sono verificati entro 6 mesi prima dello screening; L'aritmia (incluso QTcF) richiede l'uso a lungo termine di farmaci antiaritmici e insufficienza cardiaca di grado New York Heart Association ≥ Grado II;

  12. Ferite o fratture non rimarginate a lungo termine con guarigione incompleta;

  13. Avere una storia di trapianto di organi;

  14. L'imaging mostra che il tumore ha invaso vasi sanguigni importanti o il ricercatore ha ritenuto che il tumore del paziente abbia un'elevata probabilità di invadere vasi sanguigni importanti e causare sanguinamento fatale durante il trattamento;

  15. Funzione anormale della coagulazione (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L), quelli con tendenza al sanguinamento (14 giorni prima della randomizzazione devono soddisfare: INR è normale senza l'uso di anticoagulanti Entro l'intervallo di valori); pazienti trattati con anticoagulanti o antagonisti della vitamina K come warfarin, eparina o loro analoghi; sulla base del rapporto normalizzato internazionale (INR) del tempo di protrombina ≤ 1,5, è consentito l'uso a scopo preventivo Warfarin a basso dosaggio (1 mg per via orale, una volta al giorno) o aspirina a basso dosaggio (non superare i 100 mg al giorno);

  16. Eventi di trombosi arteriosa/venosa verificatisi nell'anno precedente lo screening, come accidenti cerebrovascolari (inclusi attacchi ischemici temporanei), trombosi venosa profonda (trombosi venosa causata da cateterismo endovenoso dovuto a pre-chemioterapia, ad eccezione di quelli che sono stati curati dallo sperimentatore ) Ed embolia polmonare;

  17. Persone con una storia di abuso di droghe psicotrope e incapaci di smettere o con disturbi mentali;

  18. Secondo il giudizio dello sperimentatore, esistono malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza del paziente o pregiudicano il completamento dello studio.

  19. I vaccini vivi possono essere vaccinati durante il periodo di studio meno di 4 settimane prima del farmaco in studio;

  20. Altri ricercatori ritengono che non sia adatto per l'inclusione.