Camrelizumabe combinado com apatinibe no tratamento do câncer de ovário epitelial

Critério de inclusão:

• 1. Idade: 18 a 80 anos;

  2. Diagnosticado histologicamente como câncer epitelial de ovário, câncer de trompa de Falópio e câncer peritoneal primário;

  3. Ter recebido pelo menos duas linhas de quimioterapia sistêmica;

  4. Resistência à platina (a progressão da doença ocorre dentro de 6 meses após o último desenvolvimento de quimioterapia contendo platina) ou refratária à platina (progressão da doença durante a quimioterapia contendo platina), câncer de ovário, câncer de trompas de falópio, câncer peritoneal primário;

  5. Existem lesões mensuráveis ​​(de acordo com o padrão RECIST 1.1 tomografia computadorizada de lesão tumoral de diâmetro longo≥10mm, tomografia computadorizada de lesões de linfonodos (diâmetro curto≥ 10mm);

  6. Pontuação ECOG: 0-1 pontos;

  7. Sobrevida estimada ≥ 3 meses;

  8. Os principais órgãos funcionam bem e os indicadores de inspeção atendem aos seguintes requisitos: Exame de sangue de rotina: hemoglobina ≥90 g/L (sem transfusão de sangue em 14 dias); contagem de neutrófilos ≥1,5×109/L; contagem de plaquetas ≥80×109/L; exame bioquímico: bilirrubina total ≤1,5×LSN (limite superior da normalidade); alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × LSN; se houver metástase hepática, ALT ou AST ≤ 5×LSN; depuração de creatinina endógena ≥ 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);

  9. Os principais órgãos estão funcionando normalmente, sem transfusão de sangue ou hemoderivados em 14 dias;

  10. Sujeitos em idade reprodutiva devem concordar em tomar medidas anticoncepcionais eficazes durante o ensaio; O teste de gravidez de soro ou urina de mulheres em idade deve ser negativo; pacientes não lactantes;

  11. Os participantes se juntam voluntariamente ao estudo e assinam um formulário de consentimento informado, com boa adesão e acompanhamento próximo.

Critério de exclusão:

• 1. O sujeito tem qualquer doença autoimune ativa ou um histórico de doença autoimune;

  2. Reação alérgica grave a outros anticorpos monoclonais;

  3. Sofrer de outros tumores malignos concomitantemente, exceto tumores malignos curados ou com doença estável;

  4. O sujeito recebeu anteriormente anticorpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CD137 ou antígeno-4 associado a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4) (incluindo ipilimumabe ou qualquer outra célula T de direcionamento específico Co -estimulação ou via de verificação de anticorpos ou drogas) tratamento;

  5. Mulheres grávidas ou lactantes;

  6. Pacientes que fizeram uso de terapia antiangiogênica no passado, incluindo bevacizumabe, apatinibe ou anlotinibe;

  7. Participou de outros ensaios clínicos de medicamentos em até três meses;

  8. Existem muitos fatores que afetam os medicamentos orais (como incapacidade de engolir, diarréia crônica, colite ulcerosa e obstrução intestinal, etc.);

  9. Qualquer evento hemorrágico com nível de gravidade CTCAE4.0 ou superior nas 4 semanas anteriores à triagem;

  10. Pacientes com metástase conhecida no sistema nervoso central ou história de metástase no sistema nervoso central antes da triagem;

  11. Pacientes com hipertensão que não podem ser bem controlados por um único tratamento medicamentoso anti-hipertensivo (pressão arterial sistólica > 140 mmHg, pressão arterial diastólica > 90 mmHg); pessoas com história de angina instável; um novo diagnóstico de angina dentro de 3 meses antes da triagem Pacientes ou eventos de infarto do miocárdio ocorreram dentro de 6 meses antes da triagem; Arritmia (incluindo QTcF) requer uso prolongado de drogas antiarrítmicas e insuficiência cardíaca grau ≥ Grau II da New York Heart Association;

  12. Feridas não cicatrizadas de longa data ou fraturas com cicatrização incompleta;

  13. Ter histórico de transplante de órgãos;

  14. A imagem mostra que o tumor invadiu vasos sanguíneos importantes ou o pesquisador julgou que o tumor do paciente tem grande probabilidade de invadir vasos sanguíneos importantes e causar sangramento fatal durante o tratamento;

  15. Função de coagulação anormal (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L), aqueles com tendência a sangramento (14 dias antes da randomização devem atender: INR normal sem uso de anticoagulantes Dentro da faixa de valores); pacientes tratados com anticoagulantes ou antagonistas da vitamina K, como varfarina, heparina ou seus análogos; na premissa de tempo de protrombina razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,5, o uso para fins preventivos é permitido Varfarina em baixa dose (1 mg por via oral, uma vez ao dia) ou aspirina em baixa dose (não exceda 100 mg por dia);

  16. Eventos de trombose arterial/venosa ocorridos no ano anterior à triagem, como acidentes vasculares cerebrais (incluindo ataques isquêmicos temporários), trombose venosa profunda (trombose venosa causada por cateterismo intravenoso devido a pré-quimioterapia, exceto aqueles que foram curados pelo investigador ) E embolia pulmonar;

  17. Pessoas com histórico de abuso de drogas psicotrópicas e incapazes de parar ou com transtornos mentais;

  18. De acordo com o julgamento do investigador, existem doenças concomitantes que colocam seriamente em risco a segurança do paciente ou afetam a conclusão do estudo.

  19. As vacinas vivas podem ser vacinadas durante o período do estudo menos de 4 semanas antes da medicação do estudo;

  20. Outros pesquisadores acreditam que não é adequado para inclusão.