Камрелизумаб в сочетании с апатинибом в лечении эпителиального рака яичников

Критерии включения:

• 1. Возраст: от 18 до 80 лет;

  2. Гистологически диагностирован эпителиальный рак яичников, рак маточной трубы и первичный рак брюшины;

  3. Получили как минимум две линии системной химиотерапии;

  4. Платинорезистентность (прогрессирование заболевания происходит в течение 6 месяцев после разработки последней платиносодержащей химиотерапии) или платинорезистентность (прогрессирование заболевания на фоне платиносодержащей химиотерапии), рак яичников, рак маточной трубы, первичный рак брюшины;

  5. Имеются поддающиеся измерению поражения (согласно стандарту RECIST 1.1 КТ опухолевого поражения длинного диаметра ≥10 мм, КТ поражений лимфатических узлов (короткий диаметр ≥ 10 мм);

  6. Оценка по шкале ECOG: 0-1 балл;

  7. Расчетный период выживания ≥ 3 месяцев;

  8. Основные органы функционируют хорошо, а показатели осмотра соответствуют следующим требованиям: Рутинное исследование крови: гемоглобин ≥90 г/л (без переливания крови в течение 14 дней); количество нейтрофилов ≥1,5×109/л; количество тромбоцитов ≥80×109/л; биохимическое исследование: общий билирубин ≤1,5×ВГН (верхняя граница нормы); аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 × ВГН; если есть метастазы в печень, АЛТ или АСТ ≤ 5×ВГН; клиренс эндогенного креатинина ≥ 50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта);

  9. Основные органы функционируют нормально, переливание крови или препаратов крови не проводилось в течение 14 дней;

  10. Субъекты детородного возраста должны согласиться принять эффективные меры контрацепции во время испытания; тест на беременность сыворотки или мочи возрастных женщин должен быть отрицательным; некормящие пациенты;

  11. Субъекты добровольно присоединяются к исследованию и подписывают форму информированного согласия с надлежащим соблюдением и соответствием. Закрыть последующее наблюдение.

Критерий исключения:

• 1. Субъект имеет какое-либо активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе;

  2. Тяжелая аллергическая реакция на другие моноклональные антитела;

  3. Страдают одновременно другими злокачественными опухолями, за исключением вылеченных или стабильных злокачественных опухолей;

  4. Субъект ранее получал антитела против PD-1, против PD-L1, против CD137 или против цитотоксического антигена-4, ассоциированного с Т-лимфоцитами (CTLA-4) (включая ипилимумаб или любые другие антитела, специфически нацеленные на T-клетки). -стимуляция или контрольная точка пути антителами или лекарственными препаратами;

  5. Беременные или кормящие женщины;

  6. Пациенты, которые использовали антиангиогенную терапию в прошлом, включая бевацизумаб, апатиниб или анлотиниб;

  7. Участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение трех месяцев;

  8. Существует множество факторов, влияющих на прием пероральных препаратов (например, неспособность глотать, хроническая диарея, язвенный колит и кишечная непроходимость и т. д.);

  9. Любое кровотечение с уровнем тяжести CTCAE4.0 или выше за 4 недели до скрининга;

  10. Пациенты с известными метастазами в ЦНС или метастазами в ЦНС в анамнезе до скрининга;

  11. Пациенты с артериальной гипертензией, которую нельзя хорошо контролировать с помощью одного антигипертензивного лекарственного лечения (систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.); люди с нестабильной стенокардией в анамнезе; новый диагноз стенокардии в течение 3 мес до скрининга. Пациенты или случаи инфаркта миокарда, возникшие в течение 6 мес до скрининга; Аритмия (включая QTcF) требует длительного применения антиаритмических препаратов и сердечной недостаточности ≥ II степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;

  12. Длительно незаживающие раны или переломы с неполным заживлением;

  13. Иметь в анамнезе трансплантацию органов;

  14. Визуализация показывает, что опухоль прорастает важные кровеносные сосуды, или исследователь пришел к выводу, что опухоль пациента с высокой вероятностью прорастает важные кровеносные сосуды и вызывает фатальное кровотечение во время лечения;

  15. Нарушение свертывающей функции (ПВ>16с, АЧТВ>43с, ТТ>21с, Fbg<2г/л), имеющие склонность к кровотечениям (за 14 дней до рандомизации должны соответствовать: МНО в норме без применения антикоагулянтов В пределах значений); пациенты, которых лечили антикоагулянтами или антагонистами витамина К, такими как варфарин, гепарин или их аналоги; при международном нормализованном отношении (МНО) протромбинового времени ≤ 1,5 разрешено применение с профилактической целью Варфарин в низких дозах (1 мг внутрь 1 раз в сутки) или аспирин в низких дозах (не более 100 мг в сутки);

  16. Артериальные/венозные тромбозы, имевшие место за год до скрининга, такие как нарушения мозгового кровообращения (включая временные ишемические атаки), тромбоз глубоких вен (венозный тромбоз, вызванный внутривенной катетеризацией вследствие предварительной химиотерапии, кроме тех, которые были вылечены исследователем). ) и легочная эмболия;

  17. Люди с историей злоупотребления психотропными препаратами и неспособные бросить курить или имеющие психические расстройства;

  18. По мнению исследователя, имеются сопутствующие заболевания, серьезно угрожающие безопасности пациента или влияющие на завершение исследования.

  19. Живые вакцины могут быть вакцинированы в период исследования менее чем за 4 недели до введения исследуемого препарата;

  20. Другие исследователи считают, что он не подходит для включения.