Kamrelizumab w skojarzeniu z apatynibem w leczeniu nabłonkowego raka jajnika

Kryteria przyjęcia:

• 1. Wiek: od 18 do 80 lat;

  2. Histologicznie rozpoznany jako nabłonkowy rak jajnika, rak jajowodu i pierwotny rak otrzewnej;

  3. Otrzymali co najmniej dwie linie chemioterapii ogólnoustrojowej;

  4. Oporność na platynę (postęp choroby następuje w ciągu 6 miesięcy po ostatniej chemioterapii zawierającej platynę Rozwój) lub oporna na platynę (postęp choroby podczas chemioterapii zawierającej platynę), rak jajnika, rak jajowodu, pierwotny rak otrzewnej;

  5. Występują zmiany mierzalne (zgodnie ze standardem RECIST 1.1 zmiana guza tomografia komputerowa o dużej średnicy ≥10 mm, tomografia komputerowa zmian w węzłach chłonnych (krótka średnica ≥ 10 mm);

  6. Wynik ECOG: 0-1 pkt;

  7. Szacowany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;

  8. Narządy główne funkcjonują prawidłowo, a wskaźniki kontrolne spełniają następujące wymagania: Rutynowe badanie krwi: hemoglobina ≥90 g/L (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni); liczba neutrofilów ≥1,5×109/l; liczba płytek krwi ≥80×109/l; badanie biochemiczne: bilirubina całkowita ≤1,5×GGN (górna granica normy); aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × GGN; jeśli występują przerzuty do wątroby, ALT lub AST ≤ 5×GGN; endogenny klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);

  9. Główne narządy działają normalnie, brak transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 14 dni;

  10. Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania; Wiek: test ciążowy z surowicy lub moczu kobiety musi być ujemny; pacjentki niekarmiące;

  11. Pacjenci dobrowolnie przystępują do badania i podpisują formularz świadomej zgody, z dobrą zgodnością i dopasowaniem. Ścisła obserwacja.

Kryteria wyłączenia:

• 1. osobnik ma jakąkolwiek aktywną chorobę autoimmunologiczną lub historię choroby autoimmunologicznej;

  2. Ciężka reakcja alergiczna na inne przeciwciała monoklonalne;

  3. Cierpią jednocześnie na inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nowotworów złośliwych, które zostały wyleczone lub mają stabilną chorobę;

  4. Pacjent otrzymał wcześniej przeciwciała anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-CD137 lub antycytotoksyczne przeciwciała przeciwko antygenowi 4 związanemu z limfocytami T (CTLA-4) (w tym ipilimumab lub jakiekolwiek inne swoiste ukierunkowane na komórki T Co - stymulacja lub leczenie przeciwciałami lub lekami szlaku punktów kontrolnych;

  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;

  6. Pacjenci, którzy w przeszłości stosowali terapię antyangiogenetyczną, w tym bewacyzumab, apatinib lub anlotynib;

  7. Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu trzech miesięcy;

  8. Istnieje wiele czynników, które wpływają na przyjmowanie leków doustnych (takich jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i niedrożność jelit itp.);

  9. Jakiekolwiek krwawienie o nasileniu CTCAE4.0 lub wyższym w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;

  10. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie przed badaniem przesiewowym;

  11. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którego nie można dobrze kontrolować pojedynczym lekiem hipotensyjnym (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg); ludzie z historią niestabilnej dławicy piersiowej; nowa diagnoza dławicy piersiowej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym Pacjenci lub zdarzenia zawału mięśnia sercowego wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Arytmia (w tym QTcF) wymaga długotrwałego stosowania leków antyarytmicznych i niewydolności serca stopnia ≥ stopnia II według New York Heart Association;

  12. Długotrwałe niezagojone rany lub złamania z niepełnym gojeniem;

  13. Mieć historię transplantacji narządów;

  14. Obrazowanie pokazuje, że guz zajął ważne naczynia krwionośne lub badacz ocenił, że istnieje duże prawdopodobieństwo, że guz pacjenta zaatakuje ważne naczynia krwionośne i spowoduje śmiertelne krwawienie podczas leczenia;

  15. Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/l), ze skłonnością do krwawień (14 dni przed randomizacją musi spełniać: INR jest w normie bez stosowania antykoagulantów w zakresie wartości); pacjenci leczeni antykoagulantami lub antagonistami witaminy K, takimi jak warfaryna, heparyna lub ich analogi; przy założeniu międzynarodowego współczynnika znormalizowanego czasu protrombinowego (INR) ≤ 1,5 dozwolone jest stosowanie w celach profilaktycznych Mała dawka warfaryny (1 mg doustnie raz dziennie) lub mała dawka aspiryny (nie przekraczać 100 mg dziennie);

  16. Zdarzenia zakrzepicy tętniczej/żylnej, które wystąpiły w roku poprzedzającym badanie przesiewowe, takie jak incydenty naczyniowo-mózgowe (w tym przejściowe napady niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich (zakrzepica żylna spowodowana cewnikowaniem dożylnym z powodu poprzedzającej chemioterapię, z wyjątkiem tych, które zostały wyleczone przez badacza) ) I zatorowość płucna;

  17. Osoby z historią nadużywania leków psychotropowych i niezdolne do rzucenia palenia lub cierpiące na zaburzenia psychiczne;

  18. W ocenie badacza występują choroby współistniejące, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie badania.

  19. Żywe szczepionki można szczepić w okresie badania krótszym niż 4 tygodnie przed podaniem badanego leku;

  20. Inni badacze uważają, że nie nadaje się do włączenia.