- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04508192
Cvičení na adukci v Kodani vs cvičení na stlačení adduktora
Silové účinky kodaňského addukčního cvičení vs. adduktorové stlačovací cvičení u mužských fotbalistů
Přehled studie
Detailní popis
Metody Účastníci Do studie budou zahrnuti mužští fotbalisté starší 14 let, kteří se účastní kompletního týmového tréninku v Řecku. Studie bude provedena před sezónou. Během této doby bude mít každý hráč minimálně 4 tréninky a 1 zápas týdně.
Kritéria vyloučení byla
- jakýkoli systematický odporový trénink adduktorů kyčle (> 1/týden) v předchozím 1 měsíci před zahájením studie.
- bolest třísel vedoucí ke ztrátě jednoho nebo více fotbalových zápasů/tréninků v předchozím 1 měsíci před zahájením studie.
- jakékoli dlouhodobé poranění (≥ 6 týdnů) na dolních končetinách nebo v kyčli/slabinách v předchozích 6 měsících před zahájením studie.
- bolest větší než 2/10 na numerické hodnotící stupnici (NRS) při provádění testů adiční síly nebo cvičení byla také vyloučena.
- Pro analýzu budou hráči vyloučeni, pokud dodrželi méně než 75 % cvičení.
Etika Etický souhlas byl získán od etické komise University of Thessaly a všichni hráči dají před zařazením svůj informovaný souhlas v souladu s Helsinskou deklarací.
Randomizace Randomizace bude provedena po základním testování pevnosti. Účastníci budou individuálně randomizováni k provedení cvičebního protokolu CA nebo SQ. Randomizační sekvence bude získána pomocí online softwaru (např. randomizer.org) a zapečetěné neprůhledné obálky obsahující rozdělení do skupin připraví nezávislá osoba, která se jinak neúčastní studie a která nebude znát výsledky základního testu síly. Všichni účastníci budou instruováni, aby neprováděli žádné další adduktorové cvičení kromě jim přiděleného cvičení a aby pokračovali v pravidelném tréninku jako obvykle.
Zaslepení Osoba provádějící testy síly bude zaslepena vůči rozdělení do skupin a účastníci budou instruováni, aby neprozrazovali žádné informace o jejich rozdělení do skupin. Fyzioterapeut dohlížející na zákroky navíc nebude smět znát výsledky měření sil každého hráče.
Tréninková intervence Obě skupiny provedou 8týdenní tréninkový protokol s CA nebo SQ cvičením provedeným před nebo po normálním fotbalovém tréninku.
Cvičení Copenhagen Adduction CA je vysoce intenzivní partnerské cvičení, kde hráč leží na boku pomocí lokte na spodním předloktí k podepření těla a druhou paží umístěnou podél těla. Nadloktí podpírá partner, který položí jednu ruku pod koleno a druhou pod kotník, nohu drží přibližně ve výšce kyčle. Hráč provede 3sekundový soustředný pohyb zvednutím těla, dokud nedosáhne přímky. Současně je druhá noha addována tak, aby se dotýkala druhé nohy. Následuje 3sekundová excentrická addukce s tělem spuštěným do poloviny k zemi a chodidlo bérce se dotýká země bez podepření těla. Aby byl zajištěn správný výkon, terapeut poučí hráče, že během cvičení by nemělo docházet k žádné boční flexi trupu nebo kyčle. Každý hráč provede jednu sadu na každé straně a poté si hráči vymění role. Každý pár bude složen z hráčů podobné výšky a váhy, aby byly zajištěny optimální podmínky.
Cvičení stlačování adduktoru Cvičení SQ je izometrické addukční cvičení kyčle, kdy hráč drží míč mezi koleny. Hráč leží na zádech s míčem umístěným mezi koleny s pokrčenými koleny a kyčlemi a chodidly naplocho na povrchu s prvním prstem směřujícím přímo dopředu. Poté je hráč požádán, aby se přitlačil na míč tak silně, jak jen může. Kontrakce se udržuje po dobu 10 sekund.
Progrese zátěže CA bude prováděna se zvyšujícím se počtem opakování během období intervence jako jediná proměnná progrese zátěže. Počet sad bude během studie udržován na 2 sadách na každou stranu. Kromě toho je celkový čas pod napětím (TUT) protokolu CA upraven na dobu cvičení SQ. Cvičení SQ bylo dříve navrženo pro provádění ve dvou polohách s 5 opakováními po 10 sekundách. Tato studie bude používat pro srovnání pouze jednu polohu cvičení, cvičení SQ bude prováděno po 10 opakováních.
Měření výsledku Primárním měřítkem výsledku studie bude maximální excentrická adukční síla (EHAD). Sekundární výsledné míry budou maximální jednostranná izometrická síla addukce (IHAD) a DOMS. Pro výpočet točivého momentu (Nm/kg) bude měřena vzdálenost mezi přední horní kyčelní páteří (ASIS) a bodem umístění ručního dynamometru. Jak excentrická addukce v leže na boku, tak i jednostranná izometrická měření síly vleže na zádech budou prováděna na dominantní i nedominantní končetině. Testování bude probíhat v tréninkovém zařízení klubu. Tester použije ruční dynamometr podle standardizovaných postupů, u kterých se ukázalo, že mají dobrou spolehlivost uvnitř testeru: excentrická adukční síla ICC 0,91 (0,70-0,98), SEM: 6,3 % a izometrická adukční síla ICC 0,78 (0,30-0,95), SEM: 7,3 %
Compliance Compliance a vnímané zatížení bude zaznamenáno po každém tréninku s příslušným intervenčním cvičením, zatímco adduktor kyčle DOMS bude zaznamenán s ohledem na předchozí trénink. Vnímané zatížení bude definováno pomocí stupnice Borg CR10 a DOMS pomocí číselné stupnice hodnocení (NRS 0-10). Všichni hráči budou instruováni, aby se vyvarovali jakéhokoli typu tréninku 24 hodin před základním a následným testováním. Kromě toho bude následné testování provedeno 3 dny po zásahu, aby se předešlo tomu, že DOMS potenciálně ovlivní opatření.
Statistické analýzy Výchozí a následné hodnoty a také antropometrická data budou prezentována jako průměr SD, pokud není uvedeno jinak. Smíšená analýza rozptylu (ANOVA) bude použita k posouzení interakcí mezi skupinami (CA vs. SQ) a časem (základní hodnota vs. sledování) na závislých proměnných (EHAD, IHAD a DOMS). Kromě toho bude jednoduchý hlavní vliv času analyzován pomocí závislého t-testu. Cohenovo d bude použito pro výpočet velikosti efektu (ES) a bude nastaveno jako malé (0,2), střední (0,5) a velké (0,8) . Hladina statistické významnosti bude nastavena na p 0,05. Analýza dat bude provedena pomocí SPSS Statistics (v 26, IBM Corporation).
Velikost vzorku Před zahájením studie byl proveden výpočet velikosti vzorku pomocí softwaru G*power (v. 3.1, Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf, Německo). Na základě předchozích studií byla očekávaná střední normalizovaná excentrická addukční síla nastavena na 3,0 Nm/kg se standardní odchylkou (SD) 0,6 Nm/kg. Minimální relevantní rozdíl v síle EHAD mezi skupinami byl zvolen na 20 % a korelace byla arbitrárně nastavena na 0,5. S 80% silou a rizikem chyby typu 1 5% a korelací byla celková velikost vzorku 42 účastníků dostačující k detekci velké střední velikosti účinku. Aby se zohlednily výpadky během intervence, je zahrnuto minimálně 60 účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko
- Elite football clubs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fotbalisté ve věku 14 let nebo starší, kteří se účastnili kompletního týmového tréninku v Řecku.
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli systematický odporový trénink adduktorů kyčle (> 1/týden) v předchozím 1 měsíci před zahájením studie.
- bolest třísel vedoucí ke ztrátě jednoho nebo více fotbalových zápasů/tréninků v předchozím 1 měsíci před zahájením studie.
- jakékoli dlouhodobé poranění (≥ 6 týdnů) na dolních končetinách nebo v kyčli/slabinách v předchozích 6 měsících před zahájením studie.
- bolest větší než 2/10 na numerické hodnotící stupnici (NRS) při provádění testů adiční síly nebo cvičení byla také vyloučena.
- Pro analýzu budou hráči vyloučeni, pokud dodrželi méně než 75 % cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kodaňská addukce
CA je vysoce intenzivní partnerské cvičení, kde hráč leží na boku pomocí lokte na spodním předloktí k podepření těla a druhou paží umístěnou podél těla.
Nadloktí podpírá partner, který položí jednu ruku pod koleno a druhou pod kotník, nohu drží přibližně ve výšce kyčle.
Hráč provede 3sekundový soustředný pohyb zvednutím těla, dokud nedosáhne přímky.
Současně je druhá noha addována tak, aby se dotýkala druhé nohy.
Následuje 3sekundová excentrická addukce s tělem spuštěným do poloviny k zemi a chodidlo bérce se dotýká země bez podepření těla.
|
Oba zákroky jsou jednoduchá silová cvičení bez technického vybavení
|
|
Aktivní komparátor: Squeeze adduktoru
Cvičení SQ je izometrické cvičení na addukci kyčle, kdy hráč drží míč mezi koleny.
Hráč leží na zádech s míčem umístěným mezi koleny s pokrčenými koleny a kyčlemi a chodidly naplocho na povrchu s prvním prstem směřujícím přímo dopředu.
hráč je požádán, aby se přitiskl k míči co nejsilněji. Kontrakce je držena po dobu 10 sekund
|
Oba zákroky jsou jednoduchá silová cvičení bez technického vybavení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla excentrického adduktoru kyčle
Časové okno: Změna od výchozí síly excentrického adduktoru po 8 týdnech
|
Sportovec leží na boku testované nohy s kyčlí a kolenem v rovné poloze.
Kyčel a koleno druhé nohy jsou umístěny v 90° flexi s kolenem umístěným na krabici, aby se udržela poloha pánve.
Sportovec se jednou rukou přidržuje boku postele pro stabilizaci.
Vyšetřující zvedne testovanou nohu z lůžka do plné addukce a aplikuje sílu směrem dolů na končetinu držící HHD 5 cm nad středem, zatímco sportovec je požádán, aby odolal této síle provádějící addukci kyčle „co nejsilněji“ Poté se tester zlomí odpor sportovce působící silou směrem dolů.
Postup se provádí třikrát s 30sekundovou přestávkou mezi každým z nich a zaznamená se nejvyšší hodnota.
|
Změna od výchozí síly excentrického adduktoru po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpožděný nástup bolesti svalů
Časové okno: Rozdíl v průměrné svalové bolestivosti po 8 týdnech
|
Číselná stupnice od 0 do 10, kde 0 je minimum a označuje žádnou svalovou bolest a 10 je maximum a označuje nejhorší představitelnou svalovou bolest
|
Rozdíl v průměrné svalové bolestivosti po 8 týdnech
|
|
Jednostranná izometrická síla addukce
Časové okno: Změna od výchozí izometrické síly adduktoru po 8 týdnech
|
Hráč je uložen na zádech a stabilizován přidržováním se stran vyšetřovacího lůžka.
Další stabilizaci zajišťuje pás umístěný kolem pánve.
Netestovaná noha je položena s ohnutým kolenem a kyčlí a chodidlo naplocho na lůžko.
Mediální kotník je v linii kontralaterální linie kolenního kloubu a prsty spočívají na konci lůžka.
Vyšetřující přiloží HHD 5 cm nad mediální kotník a loket ke stěně pro stabilizaci.
Hráč provede 5sekundový MVIC s pokynem tlačit „co nejsilněji“.
Postup se opakuje ještě dvakrát s 30sekundovou přestávkou mezi každým z nich a zaznamená se nejvyšší hodnota.
|
Změna od výchozí izometrické síly adduktoru po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Vasileios Korakakis, PhD, Aspetar Orthopaedic & Sports Medicine Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CAvsSQ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .