- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04508192
Copenhagen Adduction Exercise vs an Adductor Squeeze Exercise
Styrkeeffekter af Copenhagen Adduction-øvelsen vs en Adductor-squeeze-øvelse hos mandlige fodboldspillere
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Metoder Deltagere Mandlige fodboldspillere på 14 år eller ældre, som deltager i fuld holdtræning i Grækenland, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive gennemført før sæsonen. I løbet af den tid vil hver spiller have mindst 4 træningssessioner og 1 kamp om ugen.
Eksklusionskriterier var
- enhver systematisk modstandstræning af hofteadduktorerne (> 1/uge) i den foregående 1 måned før studiestart.
- lyskesmerter, der resulterer i tab af en eller flere fodboldkampe/træningssessioner i den forudgående 1 måned før studiestart.
- enhver længerevarende skade (≥ 6 uger) i underekstremiteterne eller i hoften/lysken i de foregående 6 måneder før studiestart.
- smerter på mere end 2/10 på en numerisk vurderingsskala (NRS) ved udførelse af adduktionsstyrketests eller øvelser blev også udelukket.
- Til analyse vil spillere blive udelukket, hvis der var en overholdelse på mindre end 75 % af træningssessionerne.
Etik Etisk godkendelse blev opnået fra University of Thessaliens etiske udvalg, og alle spillere vil give deres informerede samtykke inden inklusion i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.
Randomisering Randomisering vil blive udført efter baseline styrketestning. Deltagerne vil individuelt blive randomiseret til at udføre enten CA eller SQ træningsprotokollen. Randomiseringssekvensen opnås ved hjælp af en online software (f.eks. randomizer.org), og forseglede, uigennemsigtige kuverter, der indeholder gruppetildeling, vil blive udarbejdet af en uafhængig person, som ikke på anden måde er involveret i undersøgelsen, og som vil være uvidende om baseline styrketestresultaterne. Alle deltagere vil blive instrueret i ikke at udføre yderligere adduktorøvelser ud over deres tildelte træning og at holde deres regelmæssige træning som normalt.
Blindning Den person, der udfører styrketestene, vil blive blindet for gruppetildeling, og deltagerne vil blive instrueret i ikke at afsløre nogen information om deres gruppetildeling. Derudover vil fysioterapeuten, der overvåger interventionsprocedurerne, ikke have lov til at kende resultaterne af hver spillers styrkemålinger.
Træningsintervention Begge grupper vil udføre en 8-ugers træningsprotokol med enten CA- eller SQ-øvelsen udført før eller efter de normale fodboldtræningssessioner.
Copenhagen Adduction øvelse CA er en højintensiv partnerøvelse, hvor spilleren ligger på siden ved hjælp af albuen på underarmen til at støtte kroppen og den anden arm placeret langs kroppen. Overarmen støttes af partneren, der placerer deres ene hånd under knæet og den anden under anklen, og holder benet cirka i højden af hoften. Spilleren udfører en 3-sekunders koncentrisk bevægelse og løfter deres krop, indtil den når en lige linje. Samtidig addukeres det andet ben, så det rører det andet ben. En 3-sekunders excentrisk adduktion følger derefter med kroppen sænket halvvejs til jorden og foden af underbenet rører jorden uden at støtte kroppen. For at sikre en korrekt præstation instruerer terapeuten spillerne om, at der ikke må være nogen sidefleksion af krop eller hofte under træningen. Hver spiller udfører et sæt på hver side, og så skifter spillerne roller. Hvert par vil bestå af spillere af samme højde og vægt for at sikre optimale forhold.
Adductor Squeeze-øvelse SQ-øvelsen er en isometrisk hofteadduktionsøvelse, hvor spilleren holder en bold mellem knæene. Spilleren ligger på ryggen med bolden placeret mellem knæene med bøjede knæ og hofter, og fødderne fladt på overfladen med den første tå peget lige frem. Så bliver spilleren bedt om at presse mod bolden så hårdt som muligt. Sammentrækningen holdes i 10 sekunder.
Belastningsforløb CA vil blive udført med stigende antal gentagelser i interventionsperioden som den eneste belastningsprogressionsvariabel. Antallet af sæt vil blive holdt på 2 sæt pr. side gennem hele undersøgelsen. Derudover justeres den samlede tid under spænding (TUT) for CA-protokollen til den for SQ-øvelsen. SQ-øvelsen er tidligere blevet foreslået udført i to positioner med 5 gentagelser á 10 sekunder hver. Denne undersøgelse vil kun bruge én træningsposition til sammenligning, SQ-øvelsen vil blive udført i 10 gentagelser.
Resultatmål Studiets primære resultatmål vil være maksimal excentrisk adduktionsstyrke (EHAD). Sekundære udfaldsmål vil være maksimal unilateral isometrisk adduktionsstyrke (IHAD) og DOMS. Afstanden mellem anterior superior iliac spine (ASIS) og punktet for det håndholdte dynamometers placering vil blive målt for at beregne drejningsmoment (Nm/kg). Både den sideliggende excentriske adduktion og unilaterale liggende isometriske styrkemålinger vil blive udført på det dominante såvel som ikke-dominante lem. Testning vil blive gennemført i klubbens træningsanlæg. Testeren vil bruge et håndholdt dynamometer efter standardiserede procedurer, som har vist sig at have en god intra-tester pålidelighed: excentrisk adduktionsstyrke ICC 0,91 (0,70-0,98), SEM: 6,3 % og isometrisk adduktionsstyrke ICC 0,78 (0,30-0,95), SEM: 7,3 %
Compliance Compliance og opfattet belastning vil blive registreret efter hver træningssession med den respektive interventionsøvelse, mens hofteadduktor DOMS vil blive registreret i forhold til den foregående træningssession. Opfattet belastning vil blive defineret via Borg CR10-skalaen og DOMS via en numerisk rangeringsskala (NRS 0-10). Alle spillere vil blive instrueret i at undgå enhver form for træning 24 timer før baseline og opfølgende test. Desuden vil opfølgende test blive udført 3 dage efter interventionen for at undgå, at DOMS potentielt påvirker foranstaltningerne.
Statistiske analyser Baseline- og opfølgningsværdier samt antropometriske data vil blive præsenteret som middel SD, medmindre andet er angivet. En blandet variansanalyse (ANOVA) vil blive brugt til at vurdere interaktionerne mellem grupper (CA vs SQ) og tid (baseline vs follow-up) på de afhængige variable (EHAD, IHAD og DOMS). Derudover vil den simple hovedeffekt af tid blive analyseret ved hjælp af en afhængig t-test. Cohens d vil blive brugt til beregning af effektstørrelse (ES) og indstilles til lille (0,2), moderat (0,5) og stor (0,8) . Det statistiske signifikansniveau vil blive sat til p 0,05. Dataanalysen vil blive udført ved hjælp af SPSS Statistics (v 26, IBM Corporation).
Prøvestørrelse En prøvestørrelsesberegning blev udført før studiestart ved hjælp af G*power-software (v. 3.1, Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf, Tyskland). Baseret på tidligere undersøgelser blev den forventede gennemsnitlige normaliserede excentriske adduktionsstyrke sat til 3,0 Nm/kg med en standardafvigelse (SD) på 0,6 Nm/kg. Den minimale relevante forskel i EHAD-styrke mellem grupperne blev valgt til at være 20 %, og korrelationen blev vilkårligt sat til 0,5. Med 80 % kraft og en type 1 fejlrisiko på 5 % og en korrelation var en samlet stikprøvestørrelse på 42 deltagere tilstrækkelig til at påvise en stor moderat effektstørrelse. For at tage højde for frafald under indsatsen er minimum 60 deltagere inkluderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland
- Elite football clubs
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige fodboldspillere på 14 år eller ældre, som deltog i fuld holdtræning i Grækenland.
Ekskluderingskriterier:
- enhver systematisk modstandstræning af hofteadduktorerne (> 1/uge) i den foregående 1 måned før studiestart.
- lyskesmerter, der resulterer i tab af en eller flere fodboldkampe/træningssessioner i den forudgående 1 måned før studiestart.
- enhver længerevarende skade (≥ 6 uger) i underekstremiteterne eller i hoften/lysken i de foregående 6 måneder før studiestart.
- smerter på mere end 2/10 på en numerisk vurderingsskala (NRS) ved udførelse af adduktionsstyrketests eller øvelser blev også udelukket.
- Til analyse vil spillere blive udelukket, hvis der var en overholdelse på mindre end 75 % af træningssessionerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: København Adduktion
CA er en partnerøvelse med høj intensitet, hvor spilleren ligger på siden ved at bruge albuen på den nederste underarm til at støtte kroppen og den anden arm placeret langs kroppen.
Overarmen støttes af partneren, der placerer deres ene hånd under knæet og den anden under anklen, og holder benet cirka i højden af hoften.
Spilleren udfører en 3-sekunders koncentrisk bevægelse og løfter deres krop, indtil den når en lige linje.
Samtidig addukeres det andet ben, så det rører det andet ben.
En 3-sekunders excentrisk adduktion følger derefter med kroppen sænket halvvejs til jorden og foden af underbenet rører jorden uden at støtte kroppen.
|
Begge indgreb er simple styrkeøvelser uden teknisk udstyr
|
|
Aktiv komparator: Adductor Squeeze
SQ-øvelsen er en isometrisk hofteadduktionsøvelse, hvor spilleren holder en bold mellem knæene.
Spilleren ligger på ryggen med bolden placeret mellem knæene med bøjede knæ og hofter, og fødderne fladt på overfladen med den første tå peger lige frem.
spilleren bliver bedt om at presse mod bolden så hårdt de kan. Sammentrækningen holdes i 10 sekunder
|
Begge indgreb er simple styrkeøvelser uden teknisk udstyr
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Excentrisk hofteadduktorstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline excentrisk adduktorstyrke efter 8 uger
|
Atleten ligger på siden af det testede ben med hofte og knæ i lige stilling.
Hoften og knæet på det andet ben placeres i 90 graders fleksion med knæet placeret på en boks for at opretholde bækkenets position.
Atleten holder fast på siden af sengen med den ene hånd for stabilisering.
Undersøgeren løfter det testede ben fra sengen til fuld adduktion og påfører en nedadgående kraft på lemmet, der holder HHD 5 cm over medialet, mens atleten bliver bedt om at modstå den kraft, der udfører hofteadduktion "så hårdt som muligt" Så brækker testeren. atletens modstand, der anvender en nedadgående kraft.
Proceduren udføres tre gange med en 30-sekunders pause mellem hver af dem, og den højeste værdi registreres.
|
Ændring fra baseline excentrisk adduktorstyrke efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket begyndende muskelømhed
Tidsramme: Forskel i gennemsnitlig muskelømhed ved 8 uger
|
Numerisk rangeringsskala fra 0 til 10, hvor 0 er minimum og indikerer ingen muskelømhed, og 10 er maksimum og indikerer værst tænkelige muskelømhed
|
Forskel i gennemsnitlig muskelømhed ved 8 uger
|
|
Unilateral isometrisk adduktionsstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline isometrisk adduktorstyrke efter 8 uger
|
Spilleren lægges på ryggen og stabiliseres ved at holde fast i siderne af undersøgelsessengen.
Et bælte placeret rundt om bækkenet giver yderligere stabilisering.
Det ikke-testede ben placeres med knæ og hofte bøjet og foden fladt mod sengen.
Den mediale malleol er på linje med den kontralaterale knæledslinje og tæerne hviler for enden af sengen.
Undersøgeren placerer HHD 5 cm over den mediale malleol og albuen mod væggen for stabilisering.
Spilleren udfører en 5-sekunders MVIC med instruktionen om at skubbe "så hårdt som muligt".
Proceduren gentages yderligere to gange med en 30-sekunders pause mellem hver af dem, og den højeste værdi registreres.
|
Ændring fra baseline isometrisk adduktorstyrke efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Vasileios Korakakis, PhD, Aspetar Orthopaedic & Sports Medicine Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CAvsSQ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lyskeskade
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien