- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04508192
Copenhagen Adduction-oefening versus een adductor-squeeze-oefening
Krachteffecten van de adductie-oefening in Kopenhagen versus een adductor-squeeze-oefening bij mannelijke voetballers
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Methoden Deelnemers Mannelijke voetballers van 14 jaar of ouder die deelnemen aan een volledige teamtraining in Griekenland, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Het onderzoek vindt voor het seizoen plaats. Gedurende die tijd krijgt elke speler minimaal 4 trainingen en 1 wedstrijd per week.
Uitsluitingscriteria waren
- eventuele systematische weerstandstraining van de heupadductoren (> 1/week) in de voorafgaande 1 maand vóór aanvang van de studie.
- liespijn resulterend in het missen van een of meer voetbalwedstrijden/trainingen in de voorafgaande 1 maand voorafgaand aan de start van de studie.
- elk langdurig letsel (≥ 6 weken) in de onderste ledematen of in de heup/lies in de voorgaande 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
- pijn van meer dan 2/10 op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) bij het uitvoeren van de adductiekrachttests of oefeningen werden ook uitgesloten.
- Voor analyse worden spelers uitgesloten als er een therapietrouw was van minder dan 75% van de oefensessies.
Ethiek Ethische goedkeuring is verkregen van de ethische commissie van de Universiteit van Thessaly en alle spelers zullen hun geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan opname in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.
Randomisatie Randomisatie zal worden uitgevoerd na baseline krachttesten. Deelnemers worden individueel gerandomiseerd om het CA- of het SQ-oefeningsprotocol uit te voeren. De randomisatievolgorde wordt verkregen met behulp van online software (bijv. randomizer.org), en verzegelde, ondoorzichtige enveloppen met groepstoewijzing zullen worden voorbereid door een onafhankelijke persoon die niet op een andere manier bij het onderzoek is betrokken en die niet op de hoogte is van de resultaten van de basissterktetest. Alle deelnemers zullen worden geïnstrueerd om geen andere adductorenoefeningen uit te voeren dan hun toegewezen oefening en om hun reguliere training zoals gewoonlijk te behouden.
Verblinding De persoon die de krachttests uitvoert, wordt verblind voor groepstoewijzing en deelnemers krijgen de instructie om geen informatie over hun groepstoewijzing vrij te geven. Bovendien mag de fysiotherapeut die toezicht houdt op de interventieprocedures niet de resultaten van de krachtmetingen van elke speler kennen.
Trainingsinterventie Beide groepen voeren een trainingsprotocol van 8 weken uit met de CA- of de SQ-oefening voor of na de normale voetbaltrainingen.
Copenhagen Adductie-oefening De CA is een partneroefening met hoge intensiteit waarbij de speler op zijn zij ligt en de elleboog van de onderarm gebruikt om zijn lichaam te ondersteunen en de andere arm langs zijn lichaam. De bovenarm wordt ondersteund door de partner die de ene hand onder de knie en de andere onder de enkel plaatst en het been ongeveer ter hoogte van de heup houdt. De speler voert een concentrische beweging van 3 seconden uit door zijn lichaam op te tillen totdat het een rechte lijn bereikt. Tegelijkertijd wordt het andere been geadduceerd zodat het het andere been raakt. Vervolgens volgt een excentrische adductie van 3 seconden waarbij het lichaam halverwege de grond wordt neergelaten en de voet van het onderbeen de grond raakt zonder het lichaam te ondersteunen. Om een correcte uitvoering te garanderen, instrueert de therapeut de spelers dat er tijdens de oefening geen zijwaartse flexie van romp of heup mag zijn. Elke speler voert een set aan elke kant uit en daarna wisselen de spelers van rol. Elk paar zal bestaan uit spelers van vergelijkbare lengte en gewicht om optimale omstandigheden te garanderen.
Adductor Squeeze-oefening De SQ-oefening is een isometrische heupadductie-oefening waarbij de speler een bal tussen zijn knieën houdt. De speler ligt op zijn rug met de bal tussen de knieën geplaatst met de knieën en heupen gebogen en de voeten plat op het oppervlak met de eerste teen recht naar voren gericht. Vervolgens wordt de speler gevraagd om zo hard mogelijk tegen de bal te drukken. De samentrekking wordt 10 seconden vastgehouden.
Belastingsprogressie De CA wordt uitgevoerd met een toenemend aantal herhalingen tijdens de interventieperiode als enige variabele voor belastingsprogressie. Het aantal sets wordt tijdens het onderzoek op 2 sets per zijde gehouden. Bovendien wordt de totale tijd onder spanning (TUT) van het CA-protocol aangepast aan die van de SQ-oefening. Er is eerder voorgesteld om de SQ-oefening uit te voeren in twee posities met 5 herhalingen van elk 10 seconden. Deze studie gebruikt ter vergelijking slechts één oefenpositie, de SQ-oefening wordt uitgevoerd voor 10 herhalingen.
Uitkomstmaten De primaire uitkomstmaat van het onderzoek is de maximale excentrische adductiekracht (EHAD). Secundaire uitkomstmaten zijn maximale unilaterale isometrische adductiekracht (IHAD) en DOMS. De afstand tussen spina iliaca anterior superior (ASIS) en het punt van plaatsing van de handdynamometer wordt gemeten om het koppel (Nm/kg) te berekenen. Zowel de zijdelingse excentrische adductie als de unilaterale isometrische sterktemetingen in rugligging worden uitgevoerd op zowel het dominante als het niet-dominante ledemaat. De tests zullen worden uitgevoerd in de trainingsfaciliteit van de club. De tester gebruikt een handdynamometer volgens gestandaardiseerde procedures waarvan is aangetoond dat ze een goede betrouwbaarheid binnen de tester hebben: excentrische adductiesterkte ICC 0,91 (0,70-0,98), SEM: 6,3% en isometrische adductiesterkte ICC 0,78 (0,30-0,95), SEM: 7,3%
Naleving Naleving en waargenomen belasting worden geregistreerd na elke trainingssessie met de respectievelijke interventie-oefening, terwijl DOMS van de heupadductor wordt geregistreerd met betrekking tot de vorige trainingssessie. Waargenomen belasting wordt bepaald via de Borg CR10-schaal en DOMS via een numerieke rangschikkingsschaal (NRS 0-10). Alle spelers zullen worden geïnstrueerd om elke vorm van training te vermijden 24 uur voor baseline en vervolgtesten. Bovendien zal het vervolgonderzoek 3 dagen na de ingreep worden uitgevoerd om te voorkomen dat DOMS mogelijk de maatregelen beïnvloedt.
Statistische analyses Basis- en follow-upwaarden en antropometrische gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde SD, tenzij anders vermeld. Een gemengde variantieanalyse (ANOVA) zal worden gebruikt om de interacties tussen groepen (CA vs SQ) en tijd (baseline vs follow-up) op de afhankelijke variabelen (EHAD, IHAD en DOMS) te beoordelen. Bovendien zal het eenvoudige hoofdeffect van tijd worden geanalyseerd met behulp van een afhankelijke t-toets. Cohen's d wordt gebruikt voor de berekening van de effectgrootte (ES) en wordt ingesteld op klein (0,2), gemiddeld (0,5) en groot (0,8). Het statistische significantieniveau wordt vastgesteld op p 0,05. De gegevensanalyse wordt uitgevoerd met behulp van SPSS Statistics (v 26, IBM Corporation).
Steekproefomvang Een berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd voorafgaand aan de start van het onderzoek met behulp van G*power-software (v. 3.1, Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf, Duitsland). Op basis van eerdere studies was de verwachte gemiddelde genormaliseerde excentrische adductiekracht vastgesteld op 3,0 Nm/kg met een standaarddeviatie (SD) van 0,6 Nm/kg. Het minimale relevante verschil in EHAD-sterkte tussen groepen werd gekozen op 20% en de correlatie werd willekeurig vastgesteld op 0,5. Met 80% power en een type-1 foutenrisico van 5%, en een correlatie was een totale steekproefomvang van 42 deelnemers voldoende om een grote gemiddelde effectgrootte te detecteren. Om rekening te houden met uitval tijdens de interventie worden minimaal 60 deelnemers meegenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland
- Elite football clubs
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke voetballers van 14 jaar of ouder die deelnamen aan een volledige teamtraining in Griekenland.
Uitsluitingscriteria:
- eventuele systematische weerstandstraining van de heupadductoren (> 1/week) in de voorafgaande 1 maand vóór aanvang van de studie.
- liespijn resulterend in het missen van een of meer voetbalwedstrijden/trainingen in de voorafgaande 1 maand voorafgaand aan de start van de studie.
- elk langdurig letsel (≥ 6 weken) in de onderste ledematen of in de heup/lies in de voorgaande 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
- pijn van meer dan 2/10 op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) bij het uitvoeren van de adductiekrachttests of oefeningen werden ook uitgesloten.
- Voor analyse worden spelers uitgesloten als er een therapietrouw was van minder dan 75% van de oefensessies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adductie van Kopenhagen
De CA is een partneroefening met hoge intensiteit waarbij de speler op zijn zij ligt en de elleboog van de onderarm gebruikt om zijn lichaam te ondersteunen en de andere arm langs zijn lichaam.
De bovenarm wordt ondersteund door de partner die de ene hand onder de knie en de andere onder de enkel plaatst en het been ongeveer ter hoogte van de heup houdt.
De speler voert een concentrische beweging van 3 seconden uit door zijn lichaam op te tillen totdat het een rechte lijn bereikt.
Tegelijkertijd wordt het andere been geadduceerd zodat het het andere been raakt.
Vervolgens volgt een excentrische adductie van 3 seconden waarbij het lichaam halverwege de grond wordt neergelaten en de voet van het onderbeen de grond raakt zonder het lichaam te ondersteunen.
|
Beide interventies zijn eenvoudige krachtoefeningen zonder technische apparatuur
|
|
Actieve vergelijker: Adductor knijpen
De SQ-oefening is een isometrische heupadductie-oefening waarbij de speler een bal tussen zijn knieën houdt.
De speler ligt op zijn rug met de bal tussen de knieën geplaatst met de knieën en heupen gebogen en de voeten plat op het oppervlak met de eerste teen recht naar voren gericht.
speler wordt gevraagd om zo hard mogelijk tegen de bal te drukken. De contractie wordt 10 seconden vastgehouden
|
Beide interventies zijn eenvoudige krachtoefeningen zonder technische apparatuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Excentrische kracht van de heupadductor
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline excentrische adductorkracht na 8 weken
|
De atleet ligt op de zijkant van het geteste been met de heup en knie in een gestrekte positie.
De heup en knie van het andere been worden in 90 graden flexie geplaatst met de knie op een doos om de positie van het bekken te behouden.
De atleet houdt zich met één hand vast aan de zijkant van het bed voor stabilisatie.
De onderzoeker tilt het geteste been van het bed tot volledige adductie en oefent een neerwaartse kracht uit op de ledemaat die de HHD 5 cm boven de mediaal houdt, terwijl de atleet wordt gevraagd die kracht te weerstaan door heupadductie "zo hard mogelijk" uit te voeren. Vervolgens breekt de tester de weerstand van de atleet die een neerwaartse kracht uitoefent.
De procedure wordt drie keer uitgevoerd met een rustperiode van 30 seconden tussen elk van hen en de hoogste waarde wordt geregistreerd.
|
Verandering ten opzichte van baseline excentrische adductorkracht na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertraagde spierpijn
Tijdsspanne: Verschil in gemiddelde spierpijn na 8 weken
|
Numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 minimaal is en geen spierpijn aangeeft, en 10 maximaal is en de ergst denkbare spierpijn aangeeft
|
Verschil in gemiddelde spierpijn na 8 weken
|
|
Unilaterale isometrische adductiesterkte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de isometrische adductorsterkte na 8 weken
|
De speler wordt op zijn rug gelegd en gestabiliseerd door zich vast te houden aan de zijkanten van het onderzoeksbed.
Een riem om het bekken zorgt voor verdere stabilisatie.
Het niet-geteste been wordt met gebogen knie en heup en de voet plat tegen het bed geplaatst.
De mediale malleolus ligt in lijn met de contralaterale lijn van het kniegewricht en de tenen rusten aan het uiteinde van het bed.
De onderzoeker plaatst de HHD 5 cm boven de mediale malleolus en de elleboog tegen de muur ter stabilisatie.
De speler voert een MVIC van 5 seconden uit met de instructie om "zo hard mogelijk" te duwen.
De procedure wordt nog twee keer herhaald met een pauze van 30 seconden tussen elke keer en de hoogste waarde wordt geregistreerd.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de isometrische adductorsterkte na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Vasileios Korakakis, PhD, Aspetar Orthopaedic & Sports Medicine Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CAvsSQ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .