- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04508569
Hodnocení velkých rozhodnutí ve třech školních obvodech jižního Texasu
Hodnocení velkých rozhodnutí prevence těhotenství mladistvých ve třech školních obvodech v jižním Texasu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popis intervence Big Decisions je slibná intervence pro prevenci těhotenství u dospívajících, která sestává především z kurikula výchovy k abstinenci a sexuálního zdraví. Zamýšlená dávka pro studenty je 10 lekcí sexuálního zdraví ve třídě.
Třídní učitelé, kteří absolvují tři dny školení o učebních osnovách a také průběžnou technickou pomoc, dodávají studentům 9. ročníku lekce Big Decisions. Lekce probíhají v běžně rozvrhovaných hodinách v průběhu tří až pěti týdnů. Třídy zahrnují zdraví, biologii a angličtinu. Kurikulum se zaměřuje na pomoc mladým lidem, aby se správně rozhodovali o svém sexuálním zdraví. Existují tři klíčová sdělení: (1) mít sex s někým je velké rozhodnutí, (2) abstinence je nejúčinnějším způsobem, jak se vyhnout těhotenství a sexuálně přenosným infekcím, a (3) dospívající, kteří mají sex, musí správně používat latexové kondomy. pokaždé, aby se snížilo riziko HIV a sexuálně přenosných infekcí a aby se zabránilo otěhotnění, použijte antikoncepci.
Kromě učebních osnov obsahuje Velká rozhodnutí také rodičovskou složku nabízenou všem rodinám. To zahrnuje dva rodičovské workshopy, rodičovský sešit a domácí úkoly pro rodiče a děti. Rodičovská dílna se v době, kdy studenti dostávají učební osnovy, schází dvakrát. Workshopy trvají 90 minut, jsou nabízeny v angličtině a španělštině a usnadňují je okresní koordinátoři a zaměstnanci grantů.
Srovnávací podmínka Hlasy mládeže Srovnávací podmínka Popis Hlasy mládeže je benigní srovnávací intervence, která se schází na dvou třídních sezeních po dobu tří až pěti týdnů. Třídní učitelé dodávají hlasy mládeže studentům 9. ročníku. Učitelé pořádají lekce během pravidelně naplánovaných tříd podobně jako Velká rozhodnutí. Studenti v Youth Voices se účastní zprostředkovaných diskusí o dvou ze sedmi potenciálních diskusních témat (výživa, fyzická zdatnost a cvičení, tabák a e-cigarety, účast na sportu, bezpečnost řidičů, ochrana životního prostředí a bezpečnost práce). Studenti hlasují a během zasedání diskutují o dvou tématech s nejvyšším počtem hlasů. Třídní učitelé usnadňují Youth Voices. Učitelé jsou vyškoleni, aby poskytovali hlasy mládeže i velká rozhodnutí a mohou oba programy poskytovat různým třídám během stejného období realizace.
Výsledky chování Sexuální zahájení, použití kondomu při posledním sexu, použití antikoncepce při posledním sexu, otěhotnění nebo otěhotnění, sex v posledních třech měsících, sex bez kondomu v posledních třech měsících, sex bez antikoncepce v posledních třech měsících měsíce Non-behaviorální výsledky Záměry mít sex, úmysly používat kondom, úmysly používat antikoncepci Sample and Setting HealthyFutures of Texas Zaměstnanci přijali pro účast ve studii čtyři střední školy ze tří venkovských a polovenkovských školních čtvrtí v Texasu. Program se zaměřuje na účast studentů 9. třídy v každém okrese. Každá střední škola určila jeden kurz požadovaný pro studenty 9. ročníku pro realizaci programu (například zdraví, biologie, angličtina). Aby byli studenti způsobilí k účasti, musí (1) být v 9. ročníku, (2) být zapsáni do jednoho z kurzů určených pro poskytování programu, (3) mít souhlas rodičů a (4) poskytnout souhlas studenta. Hodnocení předpokládá zapsání 2 596 studentů ze 178 učeben.
Návrh výzkumu a sběr dat Toto hodnocení je shluková randomizovaná kontrolovaná studie. Učebny jsou jednotkou randomizace. Dva ze tří školních obvodů provádějí program a hodnocení jednou ročně a třetí školní obvod se dvěma středními školami provádí každé čtvrtletí akademického roku. Na začátku každého kola realizace poskytnou rodiče souhlas s účastí. Dva týdny před implementací studenti poskytnou souhlas a absolvují základní průzkum. Hodnotitel náhodně vybere zúčastněné třídy týden před realizací.
Mládež bude zkoumána na začátku, bezprostředně po intervenci a po 12 měsících sledování. Ve třídě budou provedeny základní a okamžité průzkumy po testu. Průzkumy budou shromažďovány pomocí odkazu na průzkum nebo pomocí papírových verzí průzkumu. Následný 12měsíční průzkum bude probíhat v malých skupinách ve škole. Nepřítomní studenti budou dotazováni osobně individuálně u okresního koordinátora, telefonicky nebo přes web. Učitelé, okresní koordinátoři a výzkumní pracovníci budou sbírat data.
Data pro implementační studii navrženou k posouzení věrnosti, docházky a kvality budou shromažďována prostřednictvím protokolů věrnosti, pozorování a prezenční listiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Accord, New York, Spojené státy, 12404
- Philliber Research and Evaluation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být v deváté třídě a zapsán do zúčastněné třídy na zúčastněné střední škole
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek souhlasu nebo souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Velká rozhodnutí
|
Big Decisions je slibná intervence pro prevenci těhotenství u dospívajících, která sestává především z kurikula výchovy k abstinenci a sexuálního zdraví.
Zamýšlená dávka pro studenty je 10 lekcí sexuálního zdraví ve třídě.
|
|
Aktivní komparátor: Hlasy mládeže
|
Big Decisions je slibná intervence pro prevenci těhotenství u dospívajících, která sestává především z kurikula výchovy k abstinenci a sexuálního zdraví.
Zamýšlená dávka pro studenty je 10 lekcí sexuálního zdraví ve třídě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití kondomu nebo účinné metody antikoncepce, když jste naposledy měli sex
Časové okno: Jeden rok
|
Použili jste při posledním sexu kondom nebo účinnou antikoncepční metodu?
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmysl použít kondom nebo antikoncepci
Časové okno: bezprostředně po testu
|
Máte v úmyslu používat kondom nebo účinnou metodu antikoncepce, pokud máte sex?
|
bezprostředně po testu
|
|
Frekvence komunikace s rodiči o abstinenci a sexu
Časové okno: bezprostředně po testu
|
Jak často mluvíte se svým rodičem nebo opatrovníkem o abstinenci nebo sexu?
|
bezprostředně po testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Big Decisions
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká rozhodnutí
-
University of Illinois at ChicagoLaura and John Arnold Foundation; Big Brothers Big Sisters of America; Herrera... a další spolupracovníciDokončenoKriminalita mladistvých | ZločinSpojené státy
-
University of British ColumbiaDokončenoAmputace dolní končetinyKanada
-
Haukeland University HospitalThe Research Council of NorwayNábor
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýParkinsonova chorobaTchaj-wan
-
University of ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeHIV | Finanční stres
-
University of MinnesotaDokončenoSarkopenie | Dysbióza | Rakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoParkinsonova chorobaKrocan
-
University of Missouri-ColumbiaAmerican Occupational Therapy FoundationDokončenoChronická mrtviceSpojené státy
-
University of British ColumbiaDokončenoStarší dospělí | Amputace dolní končetinyKanada