- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04508569
Valutazione delle decisioni importanti in tre distretti scolastici del sud del Texas
Valutazione dell'intervento di prevenzione della gravidanza adolescenziale con grandi decisioni in tre distretti scolastici del sud del Texas
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dell'intervento Big Decisions è un promettente intervento di prevenzione della gravidanza adolescenziale che consiste principalmente in programmi di educazione alla salute sessuale e all'astinenza. Il dosaggio previsto per gli studenti è di 10 lezioni sulla salute sessuale in aula.
Gli insegnanti di classe, che ricevono tre giorni di formazione sul curriculum e assistenza tecnica continua, impartiscono lezioni di Big Decisions agli studenti della nona elementare. Le lezioni si svolgono durante le classi normalmente programmate nel corso di tre a cinque settimane. Le lezioni includono salute, biologia e inglese. Il curriculum si concentra sull'aiutare i giovani a prendere buone decisioni sulla loro salute sessuale. Ci sono tre messaggi chiave: (1) fare sesso con qualcuno è una decisione importante, (2) l'astinenza è il modo più efficace per evitare sia la gravidanza che le infezioni a trasmissione sessuale e (3) gli adolescenti che fanno sesso devono usare correttamente i preservativi in lattice ogni volta per ridurre il rischio di HIV e infezioni trasmesse sessualmente e usare la contraccezione per prevenire la gravidanza.
Oltre a un curriculum in aula, Big Decisions include anche un componente genitore offerto a tutte le famiglie. Ciò include due workshop per genitori, una cartella di lavoro per genitori e compiti a casa per genitori e figli. Il laboratorio dei genitori si riunisce due volte durante il periodo di tempo in cui gli studenti ricevono il curriculum in aula. I workshop durano 90 minuti, sono offerti sia in inglese che in spagnolo e sono facilitati dai coordinatori distrettuali e dal personale beneficiario.
Condizione di confronto Voci giovanili Condizione di confronto Descrizione Voci giovanili è un intervento di confronto benigno che si riunisce per due sessioni di classe nell'arco di tre-cinque settimane. Gli insegnanti di classe trasmettono le voci dei giovani agli studenti della nona elementare. Gli insegnanti tengono sessioni durante lezioni programmate regolarmente simili a Big Decisions. Gli studenti di Youth Voices partecipano a discussioni facilitate su due dei sette potenziali argomenti di discussione (nutrizione, forma fisica ed esercizio fisico, tabacco e sigarette elettroniche, partecipazione a sport, sicurezza dei conducenti, salute ambientale e sicurezza sul lavoro). Gli studenti votano e discutono i due argomenti con il maggior numero di voti durante le sessioni. Gli insegnanti di classe facilitano Youth Voices. Gli insegnanti sono formati per offrire sia Youth Voices che Big Decisions e possono fornire entrambi i programmi a classi diverse durante lo stesso periodo di implementazione.
Esiti comportamentali Iniziazione sessuale, uso del preservativo all'ultimo rapporto sessuale, uso del controllo delle nascite all'ultimo rapporto sessuale, mai incinta o messa incinta di qualcuno, sesso negli ultimi tre mesi, sesso senza preservativo negli ultimi tre mesi, sesso senza controllo delle nascite negli ultimi tre mesi Risultati non comportamentali Intenzioni di fare sesso, intenzioni di usare un preservativo, intenzioni di usare il controllo delle nascite Lo staff di Sample and Setting HealthyFutures of Texas ha reclutato quattro scuole superiori di tre distretti scolastici rurali e semi-rurali del Texas per la partecipazione allo studio. Il programma si rivolge agli studenti del 9 ° grado in ogni distretto per la partecipazione. Ogni scuola superiore ha identificato un corso richiesto per gli studenti del 9° grado per la consegna del programma (ad esempio, salute, biologia, inglese). Per essere ammessi alla partecipazione, gli studenti devono (1) essere al 9° anno, (2) essere iscritti a uno dei corsi individuati per la consegna del programma, (3) avere il consenso dei genitori e (4) fornire il consenso dello studente. La valutazione prevede di iscrivere 2.596 studenti da 178 aule.
Progettazione della ricerca e raccolta dei dati Questa valutazione è uno studio controllato randomizzato a grappolo. Le aule sono l'unità di randomizzazione. Due dei tre distretti scolastici stanno attuando il programma e la valutazione una volta all'anno e il terzo distretto scolastico, con due scuole superiori, sta attuando ogni trimestre dell'anno accademico. All'inizio di ogni ciclo di attuazione, i genitori forniscono il consenso alla partecipazione. Due settimane prima dell'implementazione, gli studenti forniscono il consenso e partecipano al sondaggio di base. Il valutatore randomizza le classi partecipanti la settimana prima dell'implementazione.
I giovani saranno esaminati al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 12 mesi. I sondaggi di base e immediati post-test verranno forniti in aula. I sondaggi verranno raccolti utilizzando un collegamento al sondaggio o utilizzando versioni cartacee del sondaggio. Il sondaggio di follow-up di 12 mesi si svolgerà in piccoli gruppi presso la scuola. Gli studenti assenti saranno intervistati di persona individualmente dal coordinatore distrettuale, per telefono o via web. Gli insegnanti, i coordinatori distrettuali e il personale di ricerca raccoglieranno i dati.
I dati per uno studio di implementazione progettato per valutare la fedeltà, la partecipazione e la qualità saranno raccolti attraverso registri di fedeltà, osservazioni e fogli di presenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Accord, New York, Stati Uniti, 12404
- Philliber Research and Evaluation
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere in terza media ed essere iscritto a una classe partecipante in una scuola superiore partecipante
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso o assenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Grandi decisioni
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Big Decisions è un promettente intervento di prevenzione della gravidanza adolescenziale che consiste principalmente in programmi di educazione alla salute sessuale e all'astinenza.
Il dosaggio previsto per gli studenti è di 10 lezioni sulla salute sessuale in aula.
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Comparatore attivo: Voci giovanili
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Big Decisions è un promettente intervento di prevenzione della gravidanza adolescenziale che consiste principalmente in programmi di educazione alla salute sessuale e all'astinenza.
Il dosaggio previsto per gli studenti è di 10 lezioni sulla salute sessuale in aula.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso del preservativo o di un metodo efficace di controllo delle nascite l'ultima volta che hai fatto sesso
Lasso di tempo: Un anno
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Hai usato un preservativo o un metodo efficace di controllo delle nascite l'ultima volta che hai fatto sesso?
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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intenzione di usare il preservativo o il controllo delle nascite
Lasso di tempo: post-test immediato
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Hai intenzione di usare un preservativo o un metodo efficace di controllo delle nascite se hai rapporti sessuali
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post-test immediato
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Frequenza di comunicazione con i genitori sull'astinenza e sul sesso
Lasso di tempo: post-test immediato
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Quanto spesso parli con il tuo genitore o tutore dell'astinenza o del sesso
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post-test immediato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Big Decisions
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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