- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04508569
Evaluatie van grote beslissingen in drie schooldistricten in Zuid-Texas
Evaluatie van de grote beslissingen ter preventie van tienerzwangerschappen in drie schooldistricten in Zuid-Texas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventie Beschrijving Big Decisions is een veelbelovende interventie ter voorkoming van tienerzwangerschappen die voornamelijk bestaat uit onthouding plus voorlichting over seksuele gezondheid. De beoogde dosering voor studenten is 10 lessen over seksuele gezondheid in de klas.
Docenten in de klas, die drie dagen training krijgen over het curriculum en doorlopende technische assistentie, geven lessen Grote Beslissingen aan leerlingen van de 9e klas. De lessen vinden plaats tijdens normaal geplande lessen in de loop van drie tot vijf weken. De lessen omvatten gezondheid, biologie en Engels. Het curriculum richt zich op het helpen van jongeren om goede beslissingen te nemen over hun seksuele gezondheid. Er zijn drie kernboodschappen: (1) seks hebben met iemand is een grote beslissing, (2) onthouding is de meest effectieve manier om zowel zwangerschap als seksueel overdraagbare aandoeningen te voorkomen, en (3) tieners die seks hebben, moeten latexcondooms correct gebruiken elke keer om het risico op HIV en seksueel overdraagbare aandoeningen te verminderen en anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
Naast een klassikaal curriculum bevat Big Decisions ook een oudercomponent die aan alle gezinnen wordt aangeboden. Dit omvat twee ouderworkshops, een ouderwerkboek en huiswerk voor ouders en kinderen. De ouderworkshop komt twee keer samen in de periode dat de leerlingen het klassikale curriculum ontvangen. De workshops duren 90 minuten, worden zowel in het Engels als in het Spaans aangeboden en worden gefaciliteerd door districtscoördinatoren en medewerkers van de begunstigden.
Vergelijkingsconditie Youth Voices Vergelijkingsconditie Beschrijving Youth Voices is een goedaardige vergelijkingsinterventie die gedurende drie tot vijf weken twee klassikale sessies omvat. Klasleraren geven Youth Voices aan leerlingen van groep 9. Docenten geven sessies tijdens regelmatig geplande lessen, vergelijkbaar met Big Decisions. Studenten in Youth Voices nemen deel aan gefaciliteerde discussies over twee van de zeven mogelijke discussieonderwerpen (voeding, fysieke fitheid en lichaamsbeweging, tabak en e-sigaretten, deelname aan sport, veiligheid van chauffeurs, milieugezondheid en veiligheid op het werk). Studenten stemmen en bespreken tijdens de sessies de twee onderwerpen met de meeste stemmen. Klasleraren faciliteren Youth Voices. Leraren zijn opgeleid om zowel Youth Voices als Big Decisions te geven en kunnen beide programma's tijdens dezelfde implementatieperiode aan verschillende klassen geven.
Gedragsuitkomsten Seksuele initiatie, condoomgebruik bij laatste geslachtsgemeenschap, gebruik van anticonceptie bij laatste geslachtsgemeenschap, ooit zwanger of iemand zwanger gemaakt, seks in de afgelopen drie maanden, seks zonder condoom in de afgelopen drie maanden, seks zonder anticonceptie in de afgelopen drie maanden maanden Niet-gedragsuitkomsten Intenties om seks te hebben, intenties om een condoom te gebruiken, intenties om anticonceptie te gebruiken Steekproef en omgeving Het personeel van HealthyFutures in Texas rekruteerde vier middelbare scholen uit drie landelijke en semi-landelijke schooldistricten in Texas voor deelname aan het onderzoek. Het programma richt zich op leerlingen van de 9e klas in elk district voor deelname. Elke middelbare school identificeerde één cursus die vereist is voor leerlingen van de 9e klas voor het leveren van programma's (bijvoorbeeld gezondheid, biologie, Engels). Om in aanmerking te komen voor deelname, moeten studenten (1) in de 9e klas zitten, (2) zijn ingeschreven voor een van de cursussen die zijn geïdentificeerd voor het geven van het programma, (3) toestemming van de ouders hebben en (4) toestemming van de student geven. De evaluatie verwacht 2.596 studenten uit 178 klaslokalen in te schrijven.
Onderzoeksopzet en gegevensverzameling Deze evaluatie is een clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie. Klaslokalen zijn de eenheid van randomisatie. Twee van de drie schooldistricten voeren het programma uit en evalueren eenmaal per jaar en het derde schooldistrict, met twee middelbare scholen, voert elk kwartaal van het academisch jaar uit. Aan het begin van elke implementatieronde geven ouders toestemming voor deelname. Twee weken voor de implementatie geven studenten hun instemming en vullen ze de nulmeting in. De evaluator randomiseert de deelnemende klassen in de week voor de implementatie.
De jeugd zal worden ondervraagd bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en bij de follow-up na 12 maanden. In de klas worden baseline- en onmiddellijke post-testenquêtes gegeven. Enquêtes worden verzameld via een enquêtelink of met papieren versies van de enquête. Het vervolgonderzoek na 12 maanden vindt plaats in kleine groepen op school. Afwezige studenten worden persoonlijk persoonlijk ondervraagd door de districtscoördinator, telefonisch of via internet. Docenten, districtscoördinatoren en onderzoeksmedewerkers zullen gegevens verzamelen.
Gegevens voor een implementatieonderzoek dat is ontworpen om betrouwbaarheid, aanwezigheid en kwaliteit te beoordelen, zullen worden verzameld door middel van getrouwheidslogboeken, observaties en presentielijsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Accord, New York, Verenigde Staten, 12404
- Philliber Research and Evaluation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet in de negende klas zitten en ingeschreven zijn in een deelnemende klas op een deelnemende middelbare school
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming of instemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Grote beslissingen
|
Big Decisions is een veelbelovende preventie-interventie voor tienerzwangerschappen die voornamelijk bestaat uit onthouding plus voorlichting over seksuele gezondheid.
De beoogde dosering voor studenten is 10 lessen over seksuele gezondheid in de klas.
|
|
Actieve vergelijker: Jonge stemmen
|
Big Decisions is een veelbelovende preventie-interventie voor tienerzwangerschappen die voornamelijk bestaat uit onthouding plus voorlichting over seksuele gezondheid.
De beoogde dosering voor studenten is 10 lessen over seksuele gezondheid in de klas.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van condoom of effectieve anticonceptiemethode de laatste keer dat u seks had
Tijdsspanne: Een jaar
|
Heeft u de laatste keer dat u seks had een condoom of een effectieve anticonceptiemethode gebruikt?
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intentie om condoom of anticonceptie te gebruiken
Tijdsspanne: onmiddellijke post-test
|
Bent u van plan een condoom of een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken als u seks hebt?
|
onmiddellijke post-test
|
|
Frequentie van communicatie met ouders over onthouding en seks
Tijdsspanne: onmiddellijke post-test
|
Hoe vaak praat je met je ouder of voogd over onthouding of seks?
|
onmiddellijke post-test
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Big Decisions
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .