- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04508569
Evaluering av store avgjørelser i tre skoledistrikter i Sør-Texas
Evaluering av de store beslutningene Teen Pregnancy Prevention Intervention in Three South Texas School Districts
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonsbeskrivelse Big Decisions er en lovende graviditetsforebyggende intervensjon for tenåringer som hovedsakelig består av avholdenhet pluss pensum for seksuell helseopplæring. Den tiltenkte dosen for studenter er 10 klasseromsbaserte seksuelle helsetimer.
Klasseromslærere, som mottar tre dagers opplæring i læreplanen samt kontinuerlig teknisk assistanse, leverer leksjoner med store beslutninger til elever i 9. klasse. Undervisningen finner sted under normalt oppsatte timer i løpet av tre til fem uker. Klassene inkluderer helse, biologi og engelsk. Læreplanen fokuserer på å hjelpe ungdom til å ta gode beslutninger om deres seksuelle helse. Det er tre nøkkelbudskap: (1) å ha sex med noen er en stor beslutning, (2) avholdenhet er den mest effektive måten å unngå både graviditet og seksuelt overførbare infeksjoner på, og (3) tenåringer som har sex trenger å bruke latekskondomer riktig hver gang for å redusere risikoen for HIV og seksuelt overførbare infeksjoner og bruke prevensjon for å forhindre graviditet.
I tillegg til en klasseromspensum inkluderer Big Decisions også en foreldrekomponent som tilbys alle familier. Dette inkluderer to foreldreverksteder, en foreldrearbeidsbok og lekser for foreldre og barn. Foreldreverkstedet møtes to ganger i løpet av den perioden elevene mottar klasseromspensum. Workshopene varer i 90 minutter, tilbys på både engelsk og spansk, og tilrettelegges av distriktskoordinatorer og tilskuddsmottakere.
Sammenligningstilstand Youth Voices Comparison Condition Beskrivelse Youth Voices er en godartet sammenligningsintervensjon som møtes i to klasseøkter over tre til fem uker. Klasseromslærere leverer ungdomsstemmer til elever i 9. klasse. Lærere leverer økter under regelmessige timer som ligner på Big Decisions. Studenter i Youth Voices deltar i tilrettelagte diskusjoner om to av syv potensielle diskusjonstemaer (ernæring, fysisk form og trening, tobakk og e-sigaretter, deltakelse i sport, førersikkerhet, miljøhelse og sikkerhet på jobb). Studentene tar en avstemning, og de diskuterer de to temaene med flest stemmer i løpet av øktene. Klasseromslærere legger til rette for Youth Voices. Lærere er opplært til å levere både ungdomsstemmer og store beslutninger og kan levere begge programmene til forskjellige klasser i samme implementeringsperiode.
Atferdsmessige utfall Seksuell igangsetting, bruk av kondom ved siste sex, bruk av prevensjon ved siste sex, noen gang gravid eller gjort noen gravid, sex de siste tre månedene, sex uten kondom de siste tre månedene, sex uten prevensjon de siste tre månedene måneder Ikke-atferdsmessige utfall Intensjoner om å ha sex, intensjoner om å bruke kondom, intensjoner om å bruke prevensjon Sample and Setting HealthyFutures of Texas ansatte rekrutterte fire videregående skoler fra tre landlige og semi-landlige skoledistrikter i Texas for å delta i studien. Programmet retter seg mot elever i 9. klasse i hvert distrikt for deltakelse. Hver videregående skole identifiserte ett kurs som kreves for elever i 9. klasse for programlevering (for eksempel helse, biologi, engelsk). For å være kvalifisert for deltakelse, må studentene (1) gå i 9. klasse, (2) være påmeldt et av kursene som er identifisert for programlevering, (3) ha samtykke fra foreldrene og (4) gi studentens samtykke. Evalueringen forventer å registrere 2596 elever fra 178 klasserom.
Forskningsdesign og datainnsamling Denne evalueringen er en randomisert, kontrollert klyngestudie. Klasserom er enheten for randomisering. To av de tre skolekretsene implementerer programmet og evalueringen en gang i året, og den tredje skolekretsen, med to videregående skoler, implementerer hvert kvartal i studieåret. I begynnelsen av hver implementeringsrunde gir foreldre samtykke til deltakelse. To uker før implementering gir studentene samtykke og tar grunnundersøkelsen. Evaluatoren randomiserer de deltakende klassene uken før implementering.
Ungdom vil bli undersøkt ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og ved 12-måneders oppfølging. Baseline og umiddelbare undersøkelser etter test vil bli gitt i klasserommet. Undersøkelser vil bli samlet inn ved hjelp av en undersøkelseslenke eller ved å bruke papirversjoner av undersøkelsen. Den 12 måneder lange oppfølgingsundersøkelsen vil foregå i små grupper på skolen. Fraværende studenter vil bli kartlagt individuelt av distriktskoordinatoren, på telefon eller over nettet. Lærere, distriktskoordinatorer og forskningspersonell vil samle inn data.
Data for en implementeringsstudie designet for å vurdere troskap, oppmøte og kvalitet vil bli samlet inn gjennom troskapslogger, observasjoner og oppmøteark.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Accord, New York, Forente stater, 12404
- Philliber Research and Evaluation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må gå i niende klasse og meldes inn i en deltakende klasse ved en deltakende videregående skole
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på samtykke eller samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Store avgjørelser
|
Big Decisions er en lovende graviditetsforebyggende intervensjon for tenåringer som hovedsakelig består av avholdenhet pluss pensum for seksuell helse.
Den tiltenkte dosen for studenter er 10 klasseromsbaserte seksuelle helsetimer.
|
Aktiv komparator: Ungdomsstemmer
|
Big Decisions er en lovende graviditetsforebyggende intervensjon for tenåringer som hovedsakelig består av avholdenhet pluss pensum for seksuell helse.
Den tiltenkte dosen for studenter er 10 klasseromsbaserte seksuelle helsetimer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bruk av kondom eller effektiv prevensjon sist gang du hadde sex
Tidsramme: Ett år
|
Brukte du kondom eller effektiv prevensjon sist gang du hadde sex?
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
intensjon om å bruke kondom eller prevensjon
Tidsramme: umiddelbart etter test
|
Har du tenkt å bruke kondom eller effektiv prevensjonsmetode hvis du har sex
|
umiddelbart etter test
|
Hyppighet av kommunikasjon med foreldre om avholdenhet og sex
Tidsramme: umiddelbart etter test
|
Hvor ofte snakker du med foreldre eller foresatte om avholdenhet eller sex
|
umiddelbart etter test
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Big Decisions
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ungdomsgraviditetsforebygging
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtAlvorlig pediatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Endrede leverfunksjonstester | Glykemisk intoleranseItalia
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Store avgjørelser
-
University of Illinois at ChicagoLaura and John Arnold Foundation; Big Brothers Big Sisters of America; Herrera... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeUngdomskriminalitet | ForbrytelseForente stater
-
Women's College HospitalLakeridge Health Corporation; Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of British ColumbiaFullførtAmputasjon av underekstremiteterCanada
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Vekt styringStorbritannia
-
University of Missouri-ColumbiaAmerican Occupational Therapy FoundationFullførtKronisk hjerneslagForente stater
-
University of MinnesotaRekrutteringSarkopeni | Dysbiose | TykktarmskreftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullført
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Ukjent
-
US Department of Veterans AffairsFullført