- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04508569
Evaluación de grandes decisiones en tres distritos escolares del sur de Texas
Evaluación de la intervención de prevención del embarazo adolescente Big Decisions en tres distritos escolares del sur de Texas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción de la intervención Big Decisions es una intervención prometedora para la prevención del embarazo adolescente que consiste principalmente en un plan de estudios de educación sobre la salud sexual y la abstinencia. La dosis prevista para los estudiantes es de 10 lecciones de salud sexual en el aula.
Los maestros de aula, que reciben tres días de capacitación sobre el plan de estudios, así como asistencia técnica continua, brindan lecciones de Big Decisions a los estudiantes de noveno grado. Las lecciones tienen lugar durante las clases programadas normalmente en el transcurso de tres a cinco semanas. Las clases incluyen salud, biología e inglés. El plan de estudios se enfoca en ayudar a los jóvenes a tomar buenas decisiones sobre su salud sexual. Hay tres mensajes clave: (1) tener relaciones sexuales con alguien es una gran decisión, (2) la abstinencia es la forma más eficaz de evitar tanto el embarazo como las infecciones de transmisión sexual, y (3) los adolescentes que tienen relaciones sexuales deben usar correctamente los condones de látex. cada vez para reducir el riesgo de VIH e infecciones de transmisión sexual y utilizar métodos anticonceptivos para prevenir el embarazo.
Además del plan de estudios del salón de clases, Big Decisions también incluye un componente para padres que se ofrece a todas las familias. Esto incluye dos talleres para padres, un libro de trabajo para padres y tareas para padres e hijos. El taller para padres se reúne dos veces durante el período de tiempo en que los estudiantes reciben el plan de estudios del salón de clases. Los talleres tienen una duración de 90 minutos, se ofrecen tanto en inglés como en español y son facilitados por los coordinadores del distrito y el personal de los concesionarios.
Condición de comparación Youth Voices Condición de comparación Descripción Youth Voices es una intervención de comparación benigna que se reúne en dos sesiones de clase durante tres a cinco semanas. Los maestros del salón entregan Voces de la Juventud a los estudiantes de noveno grado. Los maestros imparten sesiones durante las clases regulares programadas similares a Big Decisions. Los estudiantes de Youth Voices participan en debates facilitados sobre dos de los siete posibles temas de debate (nutrición, actividad física y ejercicio, tabaco y cigarrillos electrónicos, participación en deportes, seguridad vial, salud ambiental y seguridad en el trabajo). Los estudiantes votan y discuten los dos temas con más votos durante las sesiones. Los maestros de aula facilitan las Voces de la Juventud. Los maestros están capacitados para impartir Voces de jóvenes y Decisiones importantes y pueden impartir ambos programas a diferentes clases durante el mismo período de implementación.
Resultados conductuales Iniciación sexual, uso de condones en la última relación sexual, uso de anticonceptivos en la última relación sexual, alguna vez embarazada o dejó embarazada a alguien, relaciones sexuales en los últimos tres meses, relaciones sexuales sin condón en los últimos tres meses, relaciones sexuales sin control de la natalidad en los últimos tres meses Resultados no conductuales Intenciones de tener relaciones sexuales, intenciones de usar un condón, intenciones de usar un método anticonceptivo Muestra y entorno El personal de HealthyFutures of Texas reclutó cuatro escuelas secundarias de tres distritos escolares rurales y semi-rurales en Texas para participar en el estudio. El programa se dirige a los estudiantes de noveno grado en cada distrito para que participen. Cada escuela secundaria identificó un curso requerido para los estudiantes de noveno grado para la entrega del programa (por ejemplo, salud, biología, inglés). Para ser elegible para participar, los estudiantes deben (1) estar en el noveno grado, (2) estar inscritos en uno de los cursos identificados para la entrega del programa, (3) tener el consentimiento de los padres y (4) proporcionar el consentimiento del estudiante. La evaluación espera matricular a 2.596 alumnos de 178 aulas.
Diseño de la investigación y recopilación de datos Esta evaluación es un ensayo controlado aleatorio por grupos. Las aulas son la unidad de aleatorización. Dos de los tres distritos escolares están implementando el programa y la evaluación una vez al año y el tercer distrito escolar, con dos escuelas secundarias, está implementando cada trimestre del año académico. Al comienzo de cada ronda de implementación, los padres dan su consentimiento para participar. Dos semanas antes de la implementación, los estudiantes dan su consentimiento y realizan la encuesta de referencia. El evaluador aleatoriza las clases participantes la semana antes de la implementación.
Los jóvenes serán encuestados al inicio, inmediatamente después de la intervención y a los 12 meses de seguimiento. Las encuestas iniciales y posteriores a la prueba se realizarán en el salón de clases. Las encuestas se recopilarán mediante un enlace de encuesta o mediante versiones impresas de la encuesta. La encuesta de seguimiento de 12 meses se llevará a cabo en grupos pequeños en la escuela. Los estudiantes ausentes serán encuestados en persona individualmente por el coordinador del distrito, por teléfono o por Internet. Los maestros, los coordinadores del distrito y el personal de investigación recopilarán datos.
Los datos para un estudio de implementación diseñado para evaluar la fidelidad, la asistencia y la calidad se recopilarán a través de registros de fidelidad, observaciones y hojas de asistencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Accord, New York, Estados Unidos, 12404
- Philliber Research and Evaluation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar en noveno grado y estar inscrito en una clase participante en una escuela secundaria participante
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento o asentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grandes Decisiones
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Big Decisions es una intervención prometedora para la prevención del embarazo adolescente que consiste principalmente en un plan de estudios de educación sobre la salud sexual y la abstinencia.
La dosis prevista para los estudiantes es de 10 lecciones de salud sexual en el aula.
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Comparador activo: Voces juveniles
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Big Decisions es una intervención prometedora para la prevención del embarazo adolescente que consiste principalmente en un plan de estudios de educación sobre la salud sexual y la abstinencia.
La dosis prevista para los estudiantes es de 10 lecciones de salud sexual en el aula.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de condón o método anticonceptivo eficaz la última vez que tuvo relaciones sexuales
Periodo de tiempo: Un año
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¿Utilizó un condón o un método anticonceptivo eficaz la última vez que tuvo relaciones sexuales?
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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intención de usar condón o control de la natalidad
Periodo de tiempo: prueba posterior inmediata
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¿Tiene la intención de usar un condón o un método eficaz de control de la natalidad si tiene relaciones sexuales?
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prueba posterior inmediata
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Frecuencia de comunicación con los padres sobre abstinencia y sexo
Periodo de tiempo: prueba posterior inmediata
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¿Con qué frecuencia hablas con tus padres o tutores sobre la abstinencia o el sexo?
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prueba posterior inmediata
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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