- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04508569
Évaluation des grandes décisions dans trois districts scolaires du sud du Texas
Évaluation de l'intervention Big Decisions Teen Pregnancy Prevention dans trois districts scolaires du sud du Texas
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description de l'intervention Big Decisions est une intervention prometteuse de prévention des grossesses chez les adolescentes qui consiste principalement en un programme d'éducation sur la santé sexuelle et l'abstinence. La posologie prévue pour les étudiants est de 10 leçons de santé sexuelle en classe.
Les titulaires de classe, qui reçoivent trois jours de formation sur le programme ainsi qu'une assistance technique continue, dispensent des leçons sur les grandes décisions aux élèves de 9e année. Les cours ont lieu pendant les cours normalement programmés sur une période de trois à cinq semaines. Les cours comprennent la santé, la biologie et l'anglais. Le programme vise à aider les jeunes à prendre de bonnes décisions concernant leur santé sexuelle. Il y a trois messages clés : (1) avoir des relations sexuelles avec quelqu'un est une décision importante, (2) l'abstinence est le moyen le plus efficace d'éviter à la fois la grossesse et les infections sexuellement transmissibles, et (3) les adolescents qui ont des relations sexuelles doivent utiliser correctement les préservatifs en latex. chaque fois pour réduire le risque de VIH et d'infections sexuellement transmissibles et utiliser la contraception pour éviter une grossesse.
En plus d'un programme scolaire, Big Decisions comprend également une composante parentale offerte à toutes les familles. Cela comprend deux ateliers pour les parents, un cahier pour les parents et des devoirs pour les parents et les enfants. L'atelier des parents se réunit deux fois pendant la période où les élèves reçoivent le programme scolaire. Les ateliers durent 90 minutes, sont offerts en anglais et en espagnol et sont animés par les coordonnateurs de district et le personnel des bénéficiaires.
Condition de comparaison Youth Voices Condition de comparaison Description Youth Voices est une intervention de comparaison bénigne qui se réunit pendant deux sessions de classe sur trois à cinq semaines. Les titulaires de classe livrent Youth Voices aux élèves de 9e année. Les enseignants organisent des sessions pendant des cours réguliers similaires à Big Decisions. Les étudiants de Youth Voices participent à des discussions animées sur deux des sept sujets de discussion potentiels (nutrition, forme physique et exercice, tabac et cigarettes électroniques, participation à des sports, sécurité des conducteurs, santé environnementale et sécurité au travail). Les étudiants prennent un vote, et ils discutent des deux sujets avec le plus de votes pendant les sessions. Les titulaires de classe animent Youth Voices. Les enseignants sont formés pour offrir à la fois Youth Voices et Big Decisions et peuvent offrir les deux programmes à différentes classes au cours de la même période de mise en œuvre.
Résultats comportementaux Initiation sexuelle, utilisation du préservatif lors du dernier rapport sexuel, utilisation de contraceptifs lors du dernier rapport sexuel, grossesse ou mise enceinte, rapports sexuels au cours des trois derniers mois, rapports sexuels sans préservatif au cours des trois derniers mois, rapports sexuels sans contraception au cours des trois derniers mois Résultats non comportementaux Intentions d'avoir des relations sexuelles, intentions d'utiliser un préservatif, intentions d'utiliser un moyen de contraception Échantillon et contexte Le personnel de HealthyFutures of Texas a recruté quatre lycées de trois districts scolaires ruraux et semi-ruraux du Texas pour participer à l'étude. Le programme cible la participation des élèves de 9e année de chaque district. Chaque école secondaire a identifié un cours requis pour les élèves de 9e année pour la prestation du programme (par exemple, santé, biologie, anglais). Pour être éligibles à la participation, les étudiants doivent (1) être en 9e année, (2) être inscrits à l'un des cours identifiés pour la prestation du programme, (3) avoir le consentement parental et (4) fournir l'assentiment de l'étudiant. L'évaluation prévoit d'inscrire 2 596 élèves de 178 classes.
Conception de la recherche et collecte de données Cette évaluation est un essai contrôlé randomisé en grappes. Les salles de classe sont l'unité de randomisation. Deux des trois districts scolaires mettent en œuvre le programme et l'évaluation une fois par an et le troisième district scolaire, avec deux écoles secondaires, met en œuvre chaque trimestre de l'année scolaire. Au début de chaque cycle de mise en œuvre, les parents consentent à participer. Deux semaines avant la mise en œuvre, les étudiants donnent leur assentiment et répondent à l'enquête de base. L'évaluateur randomise les classes participantes la semaine précédant la mise en œuvre.
Les jeunes seront interrogés au départ, immédiatement après l'intervention et lors du suivi après 12 mois. Des sondages de base et post-test immédiat seront donnés en classe. Les sondages seront recueillis à l'aide d'un lien de sondage ou à l'aide de versions papier du sondage. L'enquête de suivi de 12 mois aura lieu en petits groupes à l'école. Les élèves absents seront interrogés en personne individuellement par le coordinateur de district, par téléphone ou sur le Web. Les enseignants, les coordonnateurs de district et le personnel de recherche recueilleront des données.
Les données d'une étude de mise en œuvre conçue pour évaluer la fidélité, l'assiduité et la qualité seront recueillies par le biais de registres de fidélité, d'observations et de feuilles de présence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Accord, New York, États-Unis, 12404
- Philliber Research and Evaluation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit être en neuvième année et inscrit dans une classe participante d'un lycée participant
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement ou d'assentiment
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: De grandes décisions
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Big Decisions est une intervention prometteuse de prévention des grossesses chez les adolescentes qui consiste principalement en un programme d'éducation à la santé sexuelle et à l'abstinence.
La posologie prévue pour les étudiants est de 10 leçons de santé sexuelle en classe.
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Comparateur actif: Voix des jeunes
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Big Decisions est une intervention prometteuse de prévention des grossesses chez les adolescentes qui consiste principalement en un programme d'éducation à la santé sexuelle et à l'abstinence.
La posologie prévue pour les étudiants est de 10 leçons de santé sexuelle en classe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d'un préservatif ou d'une méthode efficace de contraception lors du dernier rapport sexuel
Délai: Un ans
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Avez-vous utilisé un préservatif ou une méthode de contraception efficace lors de votre dernier rapport sexuel ?
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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intention d'utiliser un préservatif ou un contraceptif
Délai: post-test immédiat
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Avez-vous l'intention d'utiliser un préservatif ou une méthode de contraception efficace si vous avez des rapports sexuels
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post-test immédiat
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Fréquence de communication avec les parents au sujet de l'abstinence et du sexe
Délai: post-test immédiat
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À quelle fréquence parlez-vous à votre parent ou tuteur de l'abstinence ou du sexe
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post-test immédiat
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Big Decisions
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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