- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04508569
Ocena ważnych decyzji w trzech okręgach szkolnych w południowym Teksasie
Ocena interwencji w zakresie zapobiegania ciąży wśród nastolatków w trzech okręgach szkolnych w południowym Teksasie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis interwencji Wielkie decyzje to obiecująca interwencja zapobiegania ciąży u nastolatek, która składa się głównie z programu nauczania abstynencji i edukacji w zakresie zdrowia seksualnego. Przewidywana dawka dla uczniów to 10 lekcji zdrowia seksualnego w klasie.
Nauczyciele klasowi, którzy przechodzą trzydniowe szkolenie w zakresie programu nauczania, a także stałą pomoc techniczną, prowadzą lekcje dotyczące wielkich decyzji dla uczniów klas 9. Zajęcia odbywają się w ramach normalnych zajęć w ciągu trzech do pięciu tygodni. Zajęcia obejmują zdrowie, biologię i język angielski. Program koncentruje się na pomaganiu młodzieży w podejmowaniu dobrych decyzji dotyczących ich zdrowia seksualnego. Istnieją trzy główne przesłania: (1) uprawianie seksu z kimś to poważna decyzja, (2) abstynencja jest najskuteczniejszym sposobem uniknięcia ciąży i infekcji przenoszonych drogą płciową oraz (3) nastolatki uprawiające seks muszą prawidłowo używać prezerwatyw lateksowych każdorazowo, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia wirusem HIV i chorobami przenoszonymi drogą płciową oraz stosować antykoncepcję w celu zapobiegania ciąży.
Oprócz programu nauczania w klasie, Big Decisions zawiera również element dla rodziców oferowany wszystkim rodzinom. Obejmuje to dwa warsztaty dla rodziców, zeszyt ćwiczeń dla rodziców oraz pracę domową dla rodziców i dzieci. Warsztaty dla rodziców spotykają się dwukrotnie w okresie, w którym uczniowie otrzymują program zajęć. Warsztaty trwają 90 minut, prowadzone są w języku angielskim i hiszpańskim i są prowadzone przez koordynatorów okręgowych oraz pracowników grantobiorców.
Warunki porównania Młodzieżowe głosy Warunki porównawcze Opis Młodzieżowe głosy to łagodna interwencja porównawcza, która obejmuje dwie sesje klasowe trwające od trzech do pięciu tygodni. Nauczyciele klas przekazują Youth Voices uczniom 9. klasy. Nauczyciele prowadzą sesje podczas regularnie zaplanowanych zajęć, podobnych do Wielkich Decyzji. Studenci Youth Voices biorą udział w moderowanych dyskusjach na dwa z siedmiu potencjalnych tematów (odżywianie, sprawność fizyczna i ćwiczenia, tytoń i e-papierosy, udział w sporcie, bezpieczeństwo kierowców, zdrowie środowiskowe i bezpieczeństwo w pracy). Studenci biorą udział w głosowaniu i omawiają dwa tematy z największą liczbą głosów podczas sesji. Nauczyciele klasowi wspierają Youth Voices. Nauczyciele są szkoleni w zakresie przekazywania zarówno głosu młodzieży, jak i podejmowania ważnych decyzji, i mogą realizować oba programy w różnych klasach w tym samym okresie wdrażania.
Wyniki behawioralne Inicjacja seksualna, użycie prezerwatywy podczas ostatniego stosunku płciowego, stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas ostatniego stosunku płciowego, kiedykolwiek ciąża lub zajście w ciążę, seks w ciągu ostatnich trzech miesięcy, seks bez prezerwatywy w ciągu ostatnich trzech miesięcy, seks bez środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy miesięcy Wyniki niebehawioralne Zamiar seksu, zamiar użycia prezerwatywy, zamiar użycia antykoncepcji Próbka i otoczenie Personel HealthyFutures w Teksasie zrekrutował cztery szkoły średnie z trzech wiejskich i pół-wiejskich okręgów szkolnych w Teksasie do udziału w badaniu. Program jest skierowany do uczniów klas 9 w każdym okręgu do udziału. Każda szkoła średnia określiła jeden przedmiot wymagany dla uczniów klasy 9 do realizacji programu (na przykład zdrowie, biologia, język angielski). Aby kwalifikować się do udziału, uczniowie muszą (1) być w 9. klasie, (2) być zapisani na jeden z kursów wskazanych do realizacji programu, (3) posiadać zgodę rodziców oraz (4) wyrazić zgodę ucznia. Oczekuje się, że ocena obejmie 2596 uczniów ze 178 sal lekcyjnych.
Projekt badania i gromadzenie danych Ta ocena jest badaniem z randomizacją i grupą kontrolną. Sale lekcyjne są jednostką losowości. Dwa z trzech okręgów szkolnych realizują program i ewaluację raz w roku, a trzeci okręg szkolny z dwoma szkołami ponadgimnazjalnymi co kwartał roku akademickiego. Na początku każdej rundy wdrażania rodzice wyrażają zgodę na udział. Dwa tygodnie przed wdrożeniem studenci wyrażają zgodę i wypełniają ankietę podstawową. Oceniający wybiera losowo uczestniczące zajęcia na tydzień przed wdrożeniem.
Młodzież zostanie przebadana na początku badania, bezpośrednio po interwencji i po 12 miesiącach obserwacji. Wyjściowe i bezpośrednie ankiety po teście zostaną podane w klasie. Ankiety będą zbierane za pomocą linku do ankiety lub przy użyciu papierowych wersji ankiety. Ankieta uzupełniająca po 12 miesiącach odbędzie się w małych grupach w szkole. Nieobecni uczniowie zostaną zbadani osobiście przez koordynatora okręgowego, telefonicznie lub przez Internet. Dane będą zbierać nauczyciele, koordynatorzy okręgowi i pracownicy naukowi.
Dane do badania wdrożeniowego mającego na celu ocenę wierności, obecności i jakości zostaną zebrane za pomocą dzienników wierności, obserwacji i arkuszy obecności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Accord, New York, Stany Zjednoczone, 12404
- Philliber Research and Evaluation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być w dziewiątej klasie i zapisany do klasy uczestniczącej w uczestniczącej szkole średniej
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody lub zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wielkie decyzje
|
Big Decisions to obiecująca interwencja zapobiegania ciąży u nastolatek, która składa się głównie z programu edukacji w zakresie zdrowia seksualnego oraz abstynencji.
Przewidywana dawka dla uczniów to 10 lekcji zdrowia seksualnego w klasie.
|
|
Aktywny komparator: Głosy Młodzieży
|
Big Decisions to obiecująca interwencja zapobiegania ciąży u nastolatek, która składa się głównie z programu edukacji w zakresie zdrowia seksualnego oraz abstynencji.
Przewidywana dawka dla uczniów to 10 lekcji zdrowia seksualnego w klasie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie prezerwatywy lub skutecznej metody antykoncepcji podczas ostatniego stosunku płciowego
Ramy czasowe: Rok
|
Czy podczas ostatniego stosunku stosowałaś prezerwatywę lub skuteczną metodę antykoncepcji?
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zamiar użycia prezerwatywy lub antykoncepcji
Ramy czasowe: natychmiast po teście
|
Czy zamierzasz używać prezerwatywy lub skutecznej metody antykoncepcji, jeśli uprawiasz seks
|
natychmiast po teście
|
|
Częstotliwość komunikacji z rodzicami na temat abstynencji i seksu
Ramy czasowe: natychmiast po teście
|
Jak często rozmawiasz z rodzicem lub opiekunem na temat abstynencji lub seksu
|
natychmiast po teście
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Big Decisions
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapobieganie ciąży u nastolatek
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na Wielkie decyzje
-
University of Illinois at ChicagoLaura and John Arnold Foundation; Big Brothers Big Sisters of America; Herrera... i inni współpracownicyZakończonyPrzestępczość nieletnich | PrzestępczośćStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineQuintiles IMSZakończony
-
University of MinnesotaZakończonySarkopenia | Dysbioza | Rak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
Izmir Bakircay UniversityZakończony
-
University of ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)Jeszcze nie rekrutacjaHIV | Stres finansowy
-
University of British ColumbiaZakończonyStarsi dorośli | Amputacja kończyny dolnejKanada
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoUniversity of MichiganZakończonyWypadek, ruch drogowyStany Zjednoczone
-
University of Missouri-ColumbiaAmerican Occupational Therapy FoundationZakończonyPrzewlekły udarStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak Głowy i Szyi | Rak płuc | Rak mózguStany Zjednoczone