- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04508569
Suurten päätösten arviointi kolmessa Etelä-Texasin koulupiirissä
Suurten päätösten arviointi teini-ikäisten raskauden ehkäisytoimenpiteiden kolmessa Etelä-Texasin koulupiirissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Intervention kuvaus Big Decisions on lupaava teinien raskauden ehkäisyinterventio, joka koostuu pääasiassa raittiutta ja seksuaaliterveyskasvatusta koskevasta opetusohjelmasta. Suunniteltu annos opiskelijoille on 10 luokkahuonekohtaista seksuaaliterveystuntia.
Luokkahuoneen opettajat, jotka saavat kolme päivää opetussuunnitelmaa koskevaa koulutusta sekä jatkuvaa teknistä apua, antavat Big Decisions -tunteja 9. luokan oppilaille. Oppitunnit pidetään normaalisti sovituilla tunneilla kolmen tai viiden viikon ajan. Kursseilla on terveys, biologia ja englanti. Opetussuunnitelma keskittyy auttamaan nuoria tekemään hyviä päätöksiä seksuaaliterveytensä suhteen. Siinä on kolme keskeistä viestiä: (1) seksin harrastaminen jonkun kanssa on iso päätös, (2) raittius on tehokkain tapa välttää sekä raskaus että sukupuolitaudit ja (3) seksiä harrastavien teinien on käytettävä lateksikondomia oikein joka kerta vähentääksesi HIV:n ja sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden riskiä ja käyttää ehkäisyä raskauden estämiseksi.
Luokkahuoneen opetussuunnitelman lisäksi Big Decisions sisältää myös kaikille perheille tarjottavan vanhemman osan. Tämä sisältää kaksi vanhempainpajaa, vanhemman työkirjan ja läksyt vanhemmille ja lapsille. Vanhempainpaja kokoontuu kaksi kertaa sinä aikana, jolloin opiskelijat saavat luokkahuoneen opetussuunnitelman. Työpajat kestävät 90 minuuttia, niitä tarjotaan sekä englanniksi että espanjaksi, ja niitä ohjaavat piirikoordinaattorit ja apurahansaajien henkilökunta.
Vertailutilanne Youth Voices Vertailutilanteen kuvaus Youth Voices on hyvänlaatuinen vertailuinterventio, joka kokoontuu kahteen luokkaan kolmen tai viiden viikon aikana. Luokkahuoneen opettajat toimittavat Nuorten ääniä 9. luokan oppilaille. Opettajat pitävät istuntoja säännöllisesti aikataulutettujen tuntien aikana, kuten Big Decisions. Youth Voicesin opiskelijat osallistuvat ohjattuun keskusteluun kahdesta seitsemästä mahdollisesta keskusteluaiheesta (ravitsemus, fyysinen kunto ja liikunta, tupakka ja sähkötupakka, urheiluun osallistuminen, kuljettajan turvallisuus, ympäristöterveys ja työturvallisuus). Opiskelijat äänestävät, ja he keskustelevat istuntojen aikana kahdesta eniten ääniä saaneesta aiheesta. Luokkahuoneen opettajat edistävät Youth Voicesia. Opettajat on koulutettu toimittamaan sekä nuorten ääniä että suuria päätöksiä, ja he voivat toimittaa molemmat ohjelmat eri luokille saman toteutusjakson aikana.
Käyttäytymistulokset Seksuaalinen aloitus, kondomin käyttö viimeisen yhdynnän aikana, ehkäisyn käyttö viimeisen sukupuolen aikana, koskaan raskaana tai tullut raskaaksi, seksi viimeisen kolmen kuukauden aikana, seksi ilman kondomia viimeisen kolmen kuukauden aikana, seksi ilman ehkäisyä viimeisen kolmen kuukauden aikana kuukautta Ei-käyttäytymiseen liittyvät tulokset Aikomus harrastaa seksiä, aikomus käyttää kondomia, aikeet käyttää ehkäisyä. Näytteen ja terveellisen tulevaisuuden asettaminen Texasin henkilöstö rekrytoi neljä lukiota kolmesta Texasin maaseutu- ja puolimaaseutukoulupiiristä osallistumaan tutkimukseen. Ohjelma on suunnattu kunkin piirin 9. luokan opiskelijoille. Jokainen lukio valitsi yhden kurssin, joka vaaditaan 9. luokan opiskelijoille ohjelman toteuttamista varten (esimerkiksi terveys, biologia, englanti). Osallistuakseen oppilaiden tulee (1) olla 9. luokalla, (2) olla ilmoittautuneet jollekin ohjelman toimitettaviksi määritetyistä kursseista, (3) heillä on oltava vanhempien suostumus ja (4) annettava oppilaan suostumus. Arvioinnissa odotetaan 2 596 opiskelijaa 178 luokkahuoneesta.
Tutkimuksen suunnittelu ja tiedonkeruu Tämä arviointi on klusterin satunnaistettu kontrolloitu koe. Luokkahuoneet ovat satunnaistuksen yksikkö. Kaksi kolmesta koulupiiristä toteuttaa ohjelman ja arvioinnin kerran vuodessa ja kolmas koulupiiri, jossa on kaksi lukiota, toteuttaa lukuvuoden jokaisena vuosineljänneksen. Jokaisen toteutuskierroksen alussa vanhemmat antavat suostumuksen osallistumiseen. Kaksi viikkoa ennen käyttöönottoa opiskelijat antavat suostumuksensa ja suorittavat perustutkimuksen. Arvioija satunnaistaa osallistuvat luokat viikkoa ennen toteutusta.
Nuoret tutkitaan lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukauden seurannassa. Perustason ja välittömän testin jälkeiset kyselyt annetaan luokkahuoneessa. Kyselyt kerätään kyselylinkin avulla tai kyselyn paperiversioina. 12 kuukauden seurantatutkimus tehdään koulun pienryhmissä. Piirin koordinaattori tutkii poissaolevat opiskelijat henkilökohtaisesti, puhelimitse tai verkon kautta. Opettajat, piirikoordinaattorit ja tutkimushenkilöstö keräävät tietoja.
Toteutustutkimuksen tiedot, jotka on suunniteltu arvioimaan uskollisuutta, läsnäoloa ja laatua, kerätään uskollisuuslokien, havaintojen ja läsnäololehtien avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Accord, New York, Yhdysvallat, 12404
- Philliber Research and Evaluation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on oltava yhdeksännellä luokalla ja osallistuvan lukion osallistuvaan luokkaan
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen tai suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuria päätöksiä
|
Big Decisions on lupaava teinien raskauden ehkäisytoimenpide, joka koostuu pääasiassa raittiutta ja seksuaaliterveyskasvatusta koskevasta opetusohjelmasta.
Suunniteltu annos opiskelijoille on 10 luokkahuonekohtaista seksuaaliterveystuntia.
|
|
Active Comparator: Nuorten äänet
|
Big Decisions on lupaava teinien raskauden ehkäisytoimenpide, joka koostuu pääasiassa raittiutta ja seksuaaliterveyskasvatusta koskevasta opetusohjelmasta.
Suunniteltu annos opiskelijoille on 10 luokkahuonekohtaista seksuaaliterveystuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kondomin tai tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö viimeksi harrastaessasi seksiä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Käytitkö kondomia tai tehokasta ehkäisymenetelmää viimeksi harrastaessasi seksiä?
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aikomus käyttää kondomia tai ehkäisyä
Aikaikkuna: välittömän testin jälkeen
|
Aiotteko käyttää kondomia tai tehokasta ehkäisymenetelmää, jos harrastatte seksiä?
|
välittömän testin jälkeen
|
|
Kommunikoinnin tiheys vanhempien kanssa pidättymisestä ja seksistä
Aikaikkuna: välittömän testin jälkeen
|
Kuinka usein puhut vanhempasi tai huoltajasi kanssa pidättymisestä tai seksistä
|
välittömän testin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Big Decisions
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .