- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04508569
Utvärdering av stora beslut i tre södra Texas skoldistrikt
Utvärdering av de stora besluten Teen Pregnancy Prevention Intervention i tre södra Texas skoldistrikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intervention Beskrivning Big Decisions är en lovande insats för förebyggande av graviditeter för tonåringar som huvudsakligen består av avhållsamhet plus läroplan för sexuell hälsa. Den avsedda dosen för studenter är 10 klassrumsbaserade sexuella hälsolektioner.
Klassrumslärare, som får tre dagars utbildning i läroplanen samt fortlöpande teknisk assistans, levererar stora beslutslektioner till elever i 9:e klass. Lektionerna äger rum under normalt schemalagda lektioner under loppet av tre till fem veckor. Klasserna inkluderar hälsa, biologi och engelska. Läroplanen fokuserar på att hjälpa ungdomar att fatta bra beslut om sin sexuella hälsa. Det finns tre nyckelbudskap: (1) att ha sex med någon är ett stort beslut, (2) avhållsamhet är det mest effektiva sättet att undvika både graviditet och sexuellt överförbara infektioner, och (3) tonåringar som har sex behöver använda latexkondomer korrekt. varje gång för att minska risken för hiv och sexuellt överförbara infektioner och använda preventivmedel för att förhindra graviditet.
Utöver en klassrumsläroplan innehåller Big Decisions även en föräldrakomponent som erbjuds alla familjer. Detta inkluderar två föräldraverkstäder, en föräldraarbetsbok och läxor för föräldrar och barn. Föräldraverkstaden träffas två gånger under den tid då eleverna får klassrummets läroplan. Workshopsna varar i 90 minuter, erbjuds på både engelska och spanska och faciliteras av distriktskoordinatorer och personal som beviljats bidrag.
Jämförelsevillkor Youth Voices Jämförelsevillkor Beskrivning Youth Voices är en godartad jämförelseintervention som träffas under två klasspass under tre till fem veckor. Klassrumslärare levererar ungdomsröster till elever i 9:e klass. Lärare levererar sessioner under regelbundna lektioner som liknar Big Decisions. Elever i Youth Voices deltar i underlättade diskussioner om två av sju potentiella diskussionsämnen (näring, fysisk kondition och träning, tobak och e-cigaretter, deltagande i sport, förarsäkerhet, miljöhälsa och säkerhet på jobbet). Eleverna röstar och diskuterar de två ämnen som fått flest röster under sessionerna. Klassrumslärare underlättar ungdomsröster. Lärare är utbildade för att leverera både ungdomsröster och stora beslut och kan leverera båda programmen till olika klasser under samma implementeringsperiod.
Beteenderesultat Sexuell initiering, kondomanvändning vid senaste sex, preventivmedel vid senaste sex, någonsin gravid eller gjort någon gravid, sex under de senaste tre månaderna, sex utan kondom under de senaste tre månaderna, sex utan preventivmedel under de senaste tre månaderna månader Icke-beteenderesultat Avsikter att ha sex, avsikter att använda kondom, avsikter att använda preventivmedel Sample and Setting HealthyFutures of Texas personal rekryterade fyra gymnasieskolor från tre landsbygds- och semi-lantliga skoldistrikt i Texas för deltagande i studien. Programmet riktar sig till elever i 9:e klass i varje distrikt för deltagande. Varje gymnasieskola identifierade en kurs som krävs för elever i årskurs 9 för programleverans (till exempel hälsa, biologi, engelska). För att vara berättigade till deltagande måste eleverna (1) gå i 9:e klass, (2) vara inskrivna i en av de kurser som identifierats för programleverans, (3) ha föräldrarnas samtycke och (4) ge elevmedgivande. Utvärderingen förväntar sig att registrera 2 596 elever från 178 klassrum.
Forskningsdesign och datainsamling Denna utvärdering är en kluster randomiserad kontrollerad studie. Klassrum är enheten för randomisering. Två av de tre skoldistrikten implementerar programmet och utvärderingen en gång om året och det tredje skoldistriktet, med två gymnasieskolor, implementerar varje kvartal av läsåret. I början av varje implementeringsomgång ger föräldrarna samtycke till deltagande. Två veckor före implementeringen ger eleverna sitt samtycke och gör grundundersökningen. Utvärderaren randomiserar de deltagande klasserna veckan innan genomförandet.
Ungdomar kommer att undersökas vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och vid 12 månaders uppföljning. Baslinjeundersökningar och undersökningar omedelbart efter testet kommer att ges i klassrummet. Undersökningar kommer att samlas in med hjälp av en undersökningslänk eller med pappersversioner av undersökningen. Den 12 månader långa uppföljningsundersökningen kommer att äga rum i små grupper på skolan. Frånvarande elever kommer att undersökas personligen av distriktskoordinatorn, per telefon eller över webben. Lärare, distriktskoordinatorer och forskarpersonal kommer att samla in data.
Data för en implementeringsstudie utformad för att bedöma trohet, närvaro och kvalitet kommer att samlas in genom trohetsloggar, observationer och närvaroblad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Accord, New York, Förenta staterna, 12404
- Philliber Research and Evaluation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste gå i nian och inskriven i en deltagande klass på en deltagande gymnasieskola
Exklusions kriterier:
- Brist på samtycke eller samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stora beslut
|
Big Decisions är ett lovande ingripande för förebyggande av graviditeter för tonåringar som främst består av avhållsamhet plus läroplan för sexuell hälsa.
Den avsedda dosen för studenter är 10 klassrumsbaserade sexuella hälsolektioner.
|
|
Aktiv komparator: Ungdomsröster
|
Big Decisions är ett lovande ingripande för förebyggande av graviditeter för tonåringar som främst består av avhållsamhet plus läroplan för sexuell hälsa.
Den avsedda dosen för studenter är 10 klassrumsbaserade sexuella hälsolektioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av kondom eller effektiv preventivmetod senast du hade sex
Tidsram: Ett år
|
Använde du kondom eller effektiv preventivmetod senast du hade sex?
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
avsikt att använda kondom eller preventivmedel
Tidsram: omedelbart efter test
|
Tänker du använda kondom eller effektiv preventivmetod om du har sex
|
omedelbart efter test
|
|
Frekvens av kommunikation med föräldrar om abstinens och sex
Tidsram: omedelbart efter test
|
Hur ofta pratar du med din förälder eller vårdnadshavare om avhållsamhet eller sex
|
omedelbart efter test
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Big Decisions
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .