- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04508569
Evaluering af store beslutninger i tre skoledistrikter i det sydlige Texas
Evaluering af de store beslutninger Teen-graviditetsforebyggende intervention i tre skoledistrikter i det sydlige Texas
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionsbeskrivelse Big Decisions er en lovende teenagegraviditetsforebyggende intervention, der primært består af afholdenhed-plus undervisning i seksuel sundhed. Den påtænkte dosis for studerende er 10 klasseværelsesbaserede seksuelle sundhedslektioner.
Klasselærere, som modtager tre dages træning i læseplanen samt løbende teknisk assistance, leverer lektioner om store beslutninger til elever i 9. klasse. Lektionerne finder sted under normalt planlagte timer i løbet af tre til fem uger. Klasser omfatter sundhed, biologi og engelsk. Læreplanen fokuserer på at hjælpe unge med at træffe gode beslutninger om deres seksuelle sundhed. Der er tre nøglebudskaber: (1) at have sex med nogen er en stor beslutning, (2) afholdenhed er den mest effektive måde at undgå både graviditet og seksuelt overførte infektioner på, og (3) teenagere, der har sex, skal bruge latexkondomer korrekt. hver gang for at reducere risikoen for hiv og seksuelt overførte infektioner og bruge prævention for at forhindre graviditet.
Ud over et klasseværelses pensum inkluderer Big Decisions også en forældrekomponent, der tilbydes alle familier. Dette omfatter to forældreworkshops, en forældrearbejdsbog og lektier til forældre og børn. Forældreværkstedet mødes to gange i det tidsrum, hvor eleverne modtager klasseværelsets pensum. Workshopsene varer i 90 minutter, tilbydes på både engelsk og spansk og faciliteres af distriktskoordinatorer og bevillingsmodtagere.
Sammenligningstilstand Youth Voices Comparison Condition Beskrivelse Youth Voices er en godartet sammenligningsintervention, der mødes til to klassesessioner over tre til fem uger. Klasselærere leverer ungdomsstemmer til elever i 9. klasse. Lærere leverer sessioner under regelmæssige timer, der ligner Big Decisions. Elever i Youth Voices deltager i faciliterede diskussioner om to af syv potentielle diskussionsemner (ernæring, fysisk kondition og motion, tobak og e-cigaretter, deltagelse i sport, førersikkerhed, miljøsundhed og sikkerhed på arbejdspladsen). Eleverne stemmer, og de diskuterer de to emner med flest stemmer under sessionerne. Klasselærere faciliterer Youth Voices. Lærere er uddannet til at levere både ungdomsstemmer og store beslutninger og kan levere begge programmer til forskellige klasser i den samme implementeringsperiode.
Adfærdsmæssige resultater Seksuel initiering, brug af kondom ved sidste sex, brug af prævention ved sidste sex, nogensinde gravid eller gjort nogen gravid, sex inden for de seneste tre måneder, sex uden kondom inden for de seneste tre måneder, sex uden prævention inden for de seneste tre måneder måneder Ikke-adfærdsmæssige resultater Intentioner om at have sex, intentioner om at bruge kondom, intentioner om at bruge prævention Sample and Setting HealthyFutures of Texas personale rekrutterede fire gymnasier fra tre landlige og semi-landlige skoledistrikter i Texas til deltagelse i undersøgelsen. Programmet er rettet mod 9. klasses elever i hvert distrikt for deltagelse. Hvert gymnasium identificerede et kursus, der kræves for elever i 9. klasse til programlevering (f.eks. sundhed, biologi, engelsk). For at være berettiget til deltagelse skal eleverne (1) gå i 9. klasse, (2) være tilmeldt et af de kurser, der er identificeret til programlevering, (3) have forældres samtykke og (4) give elevsamtykke. Evalueringen forventer at tilmelde 2.596 elever fra 178 klasseværelser.
Forskningsdesign og dataindsamling Denne evaluering er et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg. Klasseværelser er randomiseringsenheden. To af de tre skoledistrikter implementerer programmet og evalueringen en gang om året, og det tredje skoledistrikt, med to gymnasier, implementerer hvert kvartal af det akademiske år. I begyndelsen af hver implementeringsrunde giver forældre samtykke til deltagelse. To uger før implementering giver eleverne samtykke og tager basisundersøgelsen. Evaluatoren randomiserer de deltagende klasser ugen før implementering.
Unge vil blive undersøgt ved baseline, umiddelbart efter intervention og ved 12-måneders opfølgning. Baseline og umiddelbare undersøgelser efter test vil blive givet i klasseværelset. Undersøgelser vil blive indsamlet ved hjælp af et undersøgelseslink eller ved hjælp af papirversioner af undersøgelsen. Den 12-måneders opfølgningsundersøgelse vil finde sted i små grupper på skolen. Fraværende elever vil blive undersøgt personligt af distriktskoordinatoren, telefonisk eller over nettet. Lærere, distriktskoordinatorer og forskningspersonale vil indsamle data.
Data til en implementeringsundersøgelse designet til at vurdere troskab, tilstedeværelse og kvalitet vil blive indsamlet gennem troskabslogfiler, observationer og tilstedeværelsesark.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Accord, New York, Forenede Stater, 12404
- Philliber Research and Evaluation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal gå i niende klasse og indskrives i en deltagende klasse på et deltagende gymnasium
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke eller samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Store beslutninger
|
Big Decisions er en lovende teenagegraviditetsforebyggende intervention, der primært består af afholdenhed-plus undervisning i seksuel sundhed.
Den påtænkte dosis for studerende er 10 klasseværelsesbaserede seksuelle sundhedslektioner.
|
|
Aktiv komparator: Ungdomsstemmer
|
Big Decisions er en lovende teenagegraviditetsforebyggende intervention, der primært består af afholdenhed-plus undervisning i seksuel sundhed.
Den påtænkte dosis for studerende er 10 klasseværelsesbaserede seksuelle sundhedslektioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af kondom eller effektiv prævention sidste gang du havde sex
Tidsramme: Et år
|
Brugte du kondom eller en effektiv præventionsmetode, sidste gang du havde sex?
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intention om at bruge kondom eller prævention
Tidsramme: umiddelbart efter test
|
Har du til hensigt at bruge kondom eller effektiv præventionsmetode, hvis du har sex
|
umiddelbart efter test
|
|
Hyppighed af kommunikation med forældre om afholdenhed og sex
Tidsramme: umiddelbart efter test
|
Hvor ofte taler du med din forælder eller værge om afholdenhed eller sex
|
umiddelbart efter test
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Big Decisions
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forebyggelse af teenagegraviditet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAfsluttet
-
Winter Rose Services, LLCDepartment of Health and Human ServicesUkendt
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AfsluttetTeen graviditetForenede Stater
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHS; Planned Parenthood of the Great Northwest...AfsluttetTeen graviditet | STD forebyggelseForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesETR AssociatesAktiv, ikke rekrutterende
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHSUkendt
-
The University of Texas Health Science Center at...The Office of Adolescent Health, HHSAfsluttet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAfsluttetTeen-chauffører | MotorkøretøjsulykkerForenede Stater
-
Abt AssociatesDepartment of Health and Human Services; Decision Information Resources...AfsluttetTeen graviditet | Seksuel risikotagningsadfærd
-
Centers for Disease Control and PreventionBaltimore City Health Department; NORC at the University of Chicago; Ogilvy... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTeen Dating Vold | Sund datingforholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Store beslutninger
-
University of Illinois at ChicagoLaura and John Arnold Foundation; Big Brothers Big Sisters of America; Herrera... og andre samarbejdspartnereAfsluttetUngdomskriminalitet | ForbrydelseForenede Stater
-
Biruni UniversityAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttetAmputation af underekstremiteterCanada
-
University of MinnesotaAfsluttetSarkopeni | Dysbiose | TyktarmskræftForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttet
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | VægtstyringDet Forenede Kongerige
-
Haukeland University HospitalThe Research Council of NorwayRekruttering
-
Women's College HospitalLakeridge Health Corporation; Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...AfsluttetUkontrolleret hypertensionForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet