- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04508569
Avaliação de grandes decisões em três distritos escolares do sul do Texas
Avaliação da Intervenção de Prevenção da Gravidez na Adolescência de Grandes Decisões em Três Distritos Escolares do Sul do Texas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição da Intervenção Grandes Decisões é uma intervenção promissora de prevenção da gravidez na adolescência que consiste principalmente em abstinência mais currículo de educação em saúde sexual. A dosagem pretendida para os alunos é de 10 aulas de saúde sexual em sala de aula.
Os professores presenciais, que recebem três dias de treinamento sobre o currículo, bem como assistência técnica contínua, ministram aulas de Grandes Decisões aos alunos do 9º ano. As aulas acontecem durante as aulas normalmente programadas ao longo de três a cinco semanas. As aulas incluem saúde, biologia e inglês. O currículo se concentra em ajudar os jovens a tomar boas decisões sobre sua saúde sexual. Existem três mensagens principais: (1) fazer sexo com alguém é uma grande decisão, (2) a abstinência é a maneira mais eficaz de evitar a gravidez e as infecções sexualmente transmissíveis e (3) os adolescentes que fazem sexo precisam usar preservativos de látex corretamente sempre para reduzir o risco de HIV e infecções sexualmente transmissíveis e usar métodos contraceptivos para evitar a gravidez.
Além de um currículo de sala de aula, Big Decisions também inclui um componente pai oferecido a todas as famílias. Isso inclui dois workshops para pais, uma apostila para pais e trabalhos de casa para pais e filhos. O workshop para pais se reúne duas vezes durante o período em que os alunos recebem o currículo da sala de aula. As oficinas duram 90 minutos, são oferecidas em inglês e espanhol e são facilitadas pelos coordenadores distritais e funcionários dos beneficiários.
Condição de Comparação Vozes Juvenis Descrição da Condição de Comparação Vozes Juvenis é uma intervenção de comparação benigna que atende a duas sessões de aula durante três a cinco semanas. Os professores da sala de aula entregam Vozes da Juventude aos alunos da 9ª série. Os professores ministram sessões durante as aulas agendadas regularmente, semelhantes às Grandes Decisões. Os alunos do Youth Voices participam de discussões facilitadas sobre dois dos sete tópicos de discussão em potencial (nutrição, condicionamento físico e exercícios, tabaco e cigarros eletrônicos, participação em esportes, segurança do motorista, saúde ambiental e segurança no trabalho). Os alunos votam e discutem os dois tópicos mais votados durante as sessões. Os professores de sala de aula facilitam o Youth Voices. Os professores são treinados para oferecer Vozes Juvenis e Grandes Decisões e podem oferecer ambos os programas para turmas diferentes durante o mesmo período de implementação.
Desfechos Comportamentais Iniciação sexual, uso de preservativo na última relação sexual, uso de anticoncepcional na última relação sexual, alguma vez engravidou ou engravidou, sexo nos últimos três meses, sexo sem preservativo nos últimos três meses, sexo sem controle de natalidade nos últimos três meses meses Resultados não comportamentais Intenções de fazer sexo, intenções de usar preservativo, intenções de usar controle de natalidade Amostra e ambiente A equipe do HealthyFutures of Texas recrutou quatro escolas secundárias de três distritos escolares rurais e semi-rurais do Texas para participar do estudo. O programa visa a participação de alunos da 9ª série em cada distrito. Cada escola secundária identificou um curso necessário para os alunos do 9º ano para a entrega do programa (por exemplo, saúde, biologia, inglês). Para se qualificar para a participação, os alunos devem (1) estar no 9º ano, (2) estar matriculados em um dos cursos identificados para a entrega do programa, (3) ter o consentimento dos pais e (4) fornecer o consentimento do aluno. A avaliação prevê a matrícula de 2.596 alunos de 178 salas de aula.
Projeto de pesquisa e coleta de dados Esta avaliação é um estudo controlado randomizado por cluster. As salas de aula são a unidade de randomização. Dois dos três distritos escolares estão implementando o programa e a avaliação uma vez por ano e o terceiro distrito escolar, com duas escolas de ensino médio, está implementando a cada trimestre do ano letivo. No início de cada rodada de implementação, os pais dão consentimento para a participação. Duas semanas antes da implementação, os alunos concordam e respondem à pesquisa inicial. O avaliador randomiza as turmas participantes na semana anterior à implementação.
Os jovens serão avaliados no início do estudo, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 12 meses. Pesquisas de linha de base e pós-teste imediato serão dadas na sala de aula. As pesquisas serão coletadas usando um link de pesquisa ou versões em papel da pesquisa. A pesquisa de acompanhamento de 12 meses ocorrerá em ambientes de pequenos grupos na escola. Os alunos ausentes serão avaliados pessoalmente pelo coordenador distrital, por telefone ou pela web. Professores, coordenadores distritais e equipe de pesquisa irão coletar dados.
Os dados para um estudo de implementação projetado para avaliar fidelidade, atendimento e qualidade serão coletados por meio de registros de fidelidade, observações e folhas de atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Accord, New York, Estados Unidos, 12404
- Philliber Research and Evaluation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve estar na nona série e matriculado em uma classe participante em uma escola secundária participante
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento ou assentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grandes Decisões
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Big Decisions é uma intervenção promissora de prevenção da gravidez na adolescência que consiste principalmente em um currículo de educação sobre saúde sexual e abstinência.
A dosagem pretendida para os alunos é de 10 aulas de saúde sexual em sala de aula.
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Comparador Ativo: Vozes da juventude
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Big Decisions é uma intervenção promissora de prevenção da gravidez na adolescência que consiste principalmente em um currículo de educação sobre saúde sexual e abstinência.
A dosagem pretendida para os alunos é de 10 aulas de saúde sexual em sala de aula.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de preservativo ou método eficaz de controle de natalidade na última vez que você teve relações sexuais
Prazo: Um ano
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Você usou preservativo ou método eficaz de controle de natalidade na última vez que teve relações sexuais?
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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intenção de usar preservativo ou controle de natalidade
Prazo: pós-teste imediato
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Você pretende usar um preservativo ou método eficaz de controle de natalidade se tiver relações sexuais
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pós-teste imediato
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Frequência de comunicação com os pais sobre abstinência e sexo
Prazo: pós-teste imediato
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Com que frequência você fala com seu pai ou responsável sobre abstinência ou sexo
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pós-teste imediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Big Decisions
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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