- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04508569
Nagy döntések értékelése három dél-texasi iskolai körzetben
A nagy döntések értékelése a tizenéves terhesség megelőzésére irányuló beavatkozásról három dél-texasi iskolai körzetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intervenció leírása A Big Decisions egy ígéretes tinédzserek terhességmegelőző beavatkozása, amely elsősorban absztinencia plusz szexuális egészségre nevelés tananyagból áll. A tanulók számára tervezett adag 10 osztálytermi szexuális egészségügyi óra.
Az osztálytermi tanárok, akik háromnapos képzésben részesülnek a tantervről, valamint folyamatos technikai segítségnyújtásban részesülnek, Nagy döntések leckéket tartanak a 9. osztályos tanulóknak. A leckék normál ütemezett órákon zajlanak, három-öt héten keresztül. Az órákon egészségügy, biológia és angol nyelv található. A tanterv arra összpontosít, hogy segítse a fiatalokat, hogy jó döntéseket hozzanak szexuális egészségükkel kapcsolatban. Három kulcsüzenet van: (1) a szex valakivel nagy döntés, (2) az absztinencia a leghatékonyabb módja a terhesség és a szexuális úton terjedő fertőzések elkerülésének, és (3) a szexuális úton élő tinédzsereknek helyesen kell használniuk a latex óvszert. minden alkalommal, hogy csökkentse a HIV és a szexuális úton terjedő fertőzések kockázatát, és alkalmazzon fogamzásgátlást a terhesség megelőzésére.
Az osztálytermi tananyagon kívül a Big Decisions tartalmaz egy szülői komponenst is, amelyet minden család számára kínálnak. Ez magában foglal két szülői műhelyt, egy szülői munkafüzetet, valamint házi feladatokat szülőknek és gyerekeknek. A szülői műhely kétszer találkozik abban az időszakban, amikor a tanulók megkapják a tantermi tananyagot. A workshopok 90 percig tartanak, angolul és spanyolul is zajlanak, és a körzeti koordinátorok és a támogatott személyzet segíti őket.
Összehasonlítási feltétel A Youth Voices Összehasonlítási feltétel Leírás A Youth Voices egy jóindulatú összehasonlító beavatkozás, amely három-öt héten keresztül két órán keresztül zajlik. Az osztálytermi tanárok a Youth Voice-t adják a 9. osztályos tanulóknak. A tanárok a nagy döntésekhez hasonlóan rendszeresen ütemezett órákon tartanak foglalkozásokat. A Youth Voices diákjai a hét lehetséges vitatéma közül kettőről (táplálkozás, fizikai erőnlét és testmozgás, dohányzás és e-cigaretta, sportban való részvétel, járművezetők biztonsága, környezet-egészségügy és munkahelyi biztonság) kötött megbeszéléseken vesznek részt. A hallgatók szavaznak, és a két legtöbb szavazatot kapott témát vitatják meg a foglalkozásokon. Az osztálytermi tanárok segítik az Ifjúsági hangokat. A tanárokat arra képezték ki, hogy a fiatalok hangját és a nagy döntéseket is átadják, és mindkét programot eljuttathatják különböző osztályokhoz ugyanazon végrehajtási időszak alatt.
Viselkedési eredmények Szexuális kezdeményezés, óvszerhasználat az utolsó szex során, fogamzásgátló használat az utolsó szex során, valaha is teherbe esett vagy teherbe esett, szex az elmúlt három hónapban, szex óvszer nélkül az elmúlt három hónapban, szex fogamzásgátlás nélkül az elmúlt három hónapban hónap Nem-viselkedési Eredmények Szexuális szándék, óvszer használatának szándéka, születésszabályozási szándék A minta és a HealthyFutures beállítása Texas munkatársai négy középiskolát toboroztak Texas három vidéki és félig vidéki iskolai körzetéből, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. A program minden körzet 9. osztályos tanulóit célozza meg. Minden középiskola kiválasztott egy kurzust, amely a 9. osztályos tanulók számára szükséges a program megvalósításához (például egészségügy, biológia, angol). A részvételhez a tanulóknak (1) 9. évfolyamosnak kell lenniük, (2) be kell iratkozniuk a program megvalósítására kijelölt kurzusok egyikébe, (3) szülői beleegyezéssel kell rendelkezniük, és (4) tanulói hozzájárulással kell rendelkezniük. Az értékelés 178 tanteremből 2596 tanuló felvételére számít.
Kutatástervezés és adatgyűjtés Ez az értékelés egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat. Az osztálytermek a randomizáció egységei. A három tankerület közül kettő évente egyszer hajtja végre a programot és az értékelést, a harmadik tankerület pedig két középiskolával a tanév minden negyedévében. Minden végrehajtási kör elején a szülők hozzájárulását adják a részvételhez. Két héttel a megvalósítás előtt a hallgatók hozzájárulásukat adják, és elvégzik az alapfelmérést. Az értékelő a megvalósítás előtti héten véletlenszerűen választja ki a résztvevő osztályokat.
A fiatalokat az alaphelyzetben, közvetlenül a beavatkozás után és 12 hónapos utánkövetéskor vizsgálják meg. A kiindulási és azonnali teszt utáni felméréseket az osztályteremben adják meg. A kérdőívek összegyűjtése a felmérés linkjével vagy a felmérés papíralapú változatával történik. A 12 hónapos utófelmérés kiscsoportos keretek között zajlik majd az iskolában. A hiányzó tanulókat a kerületi koordinátor személyesen, telefonon vagy az interneten keresztül fogja megkérdezni. A tanárok, a kerületi koordinátorok és a kutatók gyűjtenek adatokat.
A hűség, a látogatottság és a minőség értékelésére tervezett megvalósítási tanulmány adatait hűségnaplók, megfigyelések és jelenléti ívek segítségével gyűjtik össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Accord, New York, Egyesült Államok, 12404
- Philliber Research and Evaluation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kilencedik osztályosnak kell lennie, és egy részt vevő középiskola résztvevő osztályába kell beiratkoznia
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés vagy beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy döntések
|
A Big Decisions egy ígéretes tinédzserek terhességmegelőző beavatkozása, amely elsősorban absztinencia plusz szexuális egészségügyi oktatási tananyagból áll.
A tanulók számára tervezett adag 10 osztálytermi szexuális egészségügyi óra.
|
|
Aktív összehasonlító: Ifjúsági hangok
|
A Big Decisions egy ígéretes tinédzserek terhességmegelőző beavatkozása, amely elsősorban absztinencia plusz szexuális egészségügyi oktatási tananyagból áll.
A tanulók számára tervezett adag 10 osztálytermi szexuális egészségügyi óra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Óvszer vagy hatékony fogamzásgátlási módszer használata legutóbbi szex során
Időkeret: Egy év
|
Használt óvszert vagy hatékony fogamzásgátlási módszert a legutóbbi szex során?
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
óvszer vagy fogamzásgátló használatának szándéka
Időkeret: azonnali utóvizsgálat
|
Óvszert vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kíván-e használni, ha nemi életet él?
|
azonnali utóvizsgálat
|
|
A szülőkkel való kommunikáció gyakorisága az absztinenciáról és a szexről
Időkeret: azonnali utóvizsgálat
|
Milyen gyakran beszélsz a szüleiddel vagy gyámoddal az önmegtartóztatásról vagy a szexről
|
azonnali utóvizsgálat
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Big Decisions
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .