- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04508569
Bewertung großer Entscheidungen in drei Schulbezirken in Südtexas
Bewertung der Intervention zur Schwangerschaftsverhütung bei Teenagern von Big Decisions in drei Schulbezirken in Südtexas
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interventionsbeschreibung Big Decisions ist eine vielversprechende Intervention zur Schwangerschaftsverhütung bei Teenagern, die hauptsächlich aus einem Lehrplan für Abstinenz plus sexuelle Gesundheitserziehung besteht. Die beabsichtigte Dosierung für Schüler beträgt 10 Unterrichtsstunden zur sexuellen Gesundheit im Klassenzimmer.
Klassenlehrer, die eine dreitägige Schulung zum Lehrplan sowie fortlaufende technische Unterstützung erhalten, erteilen Schülern der 9. Klasse Big Decisions-Unterricht. Der Unterricht findet während der regulären Unterrichtsstunden über einen Zeitraum von drei bis fünf Wochen statt. Der Unterricht umfasst Gesundheit, Biologie und Englisch. Der Lehrplan konzentriert sich darauf, Jugendlichen zu helfen, gute Entscheidungen über ihre sexuelle Gesundheit zu treffen. Es gibt drei Schlüsselbotschaften: (1) Sex mit jemandem zu haben ist eine große Entscheidung, (2) Abstinenz ist der effektivste Weg, um sowohl eine Schwangerschaft als auch sexuell übertragbare Infektionen zu vermeiden, und (3) Teenager, die Sex haben, müssen Latexkondome richtig verwenden jedes Mal, um das Risiko von HIV und sexuell übertragbaren Infektionen zu verringern und Empfängnisverhütung zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Zusätzlich zu einem Unterrichtslehrplan umfasst Big Decisions auch eine Elternkomponente, die allen Familien angeboten wird. Dazu gehören zwei Elternworkshops, ein Elternarbeitsbuch und Hausaufgaben für Eltern und Kinder. Der Elternworkshop trifft sich zweimal während der Zeit, in der die Schüler den Unterrichtsplan erhalten. Die Workshops dauern 90 Minuten, werden auf Englisch und Spanisch angeboten und von Distriktkoordinatoren und Mitarbeitern der Stipendiaten geleitet.
Vergleichsbedingung Youth Voices Vergleichsbedingung Beschreibung Youth Voices ist eine gutartige Vergleichsintervention, die sich für zwei Klassensitzungen über drei bis fünf Wochen trifft. Klassenlehrer liefern Youth Voices an Schüler der 9. Klasse. Lehrer halten Sitzungen während regelmäßig geplanter Klassen, ähnlich wie Big Decisions. SchülerInnen von Youth Voices nehmen an moderierten Diskussionen über zwei von sieben möglichen Diskussionsthemen teil (Ernährung, körperliche Fitness und Bewegung, Tabak und E-Zigaretten, Sportbeteiligung, Fahrsicherheit, Umweltgesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz). Die Schüler stimmen ab und diskutieren die beiden Themen mit den meisten Stimmen während der Sitzungen. Klassenlehrer unterstützen Youth Voices. Die Lehrkräfte sind darin geschult, sowohl „Youth Voices“ als auch „Big Decisions“ zu vermitteln, und können beide Programme im selben Implementierungszeitraum in verschiedenen Klassen anbieten.
Verhaltensergebnisse Sexuelle Initiation, Verwendung von Kondomen beim letzten Sex, Verwendung von Verhütungsmitteln beim letzten Sex, jemals schwanger oder schwanger geworden, Sex in den letzten drei Monaten, Sex ohne Kondom in den letzten drei Monaten, Sex ohne Verhütung in den letzten drei Monaten Monate Nicht verhaltensbezogene Ergebnisse Absichten, Sex zu haben, Absichten, ein Kondom zu verwenden, Absichten, Geburtenkontrolle zu verwenden Stichprobe und Einstellung der Mitarbeiter von HealthyFutures of Texas rekrutierten vier Gymnasien aus drei ländlichen und halb-ländlichen Schulbezirken in Texas für die Teilnahme an der Studie. Das Programm richtet sich an Schüler der 9. Klasse in jedem Distrikt zur Teilnahme. Jede High School identifizierte einen Kurs, der für Schüler der 9. Klasse für die Programmdurchführung erforderlich ist (z. B. Gesundheit, Biologie, Englisch). Um zur Teilnahme berechtigt zu sein, müssen die Schüler (1) in der 9. Klasse sein, (2) in einem der für die Programmdurchführung vorgesehenen Kurse eingeschrieben sein, (3) die Zustimmung der Eltern haben und (4) die Zustimmung der Schüler erbringen. Die Bewertung geht davon aus, dass sich 2.596 Schüler aus 178 Klassenzimmern einschreiben werden.
Forschungsdesign und Datenerhebung Diese Bewertung ist eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie. Klassenzimmer sind die Einheit der Randomisierung. Zwei der drei Schulbezirke führen das Programm und die Evaluierung einmal im Jahr durch und der dritte Schulbezirk mit zwei Gymnasien führt jedes Quartal des Schuljahres durch. Zu Beginn jeder Durchführungsrunde stimmen die Eltern der Teilnahme zu. Zwei Wochen vor der Implementierung geben die Studenten ihr Einverständnis und nehmen an der Baseline-Umfrage teil. Der Evaluator randomisiert die teilnehmenden Klassen in der Woche vor der Durchführung.
Jugendliche werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachsorge nach 12 Monaten befragt. Baseline- und unmittelbare Post-Test-Umfragen werden im Klassenzimmer durchgeführt. Umfragen werden unter Verwendung eines Umfragelinks oder unter Verwendung von Papierversionen der Umfrage gesammelt. Die 12-monatige Folgebefragung findet in Kleingruppen an der Schule statt. Abwesende Schüler werden vom Distriktkoordinator einzeln persönlich, telefonisch oder über das Internet befragt. Lehrer, Distriktkoordinatoren und Forschungsmitarbeiter werden Daten sammeln.
Daten für eine Implementierungsstudie zur Bewertung der Treue, Anwesenheit und Qualität werden durch Treueprotokolle, Beobachtungen und Anwesenheitslisten gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Accord, New York, Vereinigte Staaten, 12404
- Philliber Research and Evaluation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss in der neunten Klasse sein und in einer teilnehmenden Klasse an einer teilnehmenden High School eingeschrieben sein
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Zustimmung oder Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Große Entscheidungen
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Big Decisions ist eine vielversprechende Intervention zur Schwangerschaftsverhütung bei Teenagern, die hauptsächlich aus einem Lehrplan für Abstinenz und sexuelle Gesundheit besteht.
Die beabsichtigte Dosierung für Schüler beträgt 10 Unterrichtsstunden zur sexuellen Gesundheit im Klassenzimmer.
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Aktiver Komparator: Jugendstimmen
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Big Decisions ist eine vielversprechende Intervention zur Schwangerschaftsverhütung bei Teenagern, die hauptsächlich aus einem Lehrplan für Abstinenz und sexuelle Gesundheit besteht.
Die beabsichtigte Dosierung für Schüler beträgt 10 Unterrichtsstunden zur sexuellen Gesundheit im Klassenzimmer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verwendung eines Kondoms oder einer wirksamen Methode zur Empfängnisverhütung beim letzten Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: Ein Jahr
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Haben Sie beim letzten Geschlechtsverkehr ein Kondom oder eine wirksame Verhütungsmethode benutzt?
|
Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Absicht, ein Kondom oder eine Verhütungsmethode zu verwenden
Zeitfenster: unmittelbare Nachprüfung
|
Beabsichtigen Sie, beim Sex ein Kondom oder eine wirksame Verhütungsmethode zu verwenden?
|
unmittelbare Nachprüfung
|
Häufigkeit der Kommunikation mit den Eltern über Abstinenz und Sex
Zeitfenster: unmittelbare Nachprüfung
|
Wie oft sprichst du mit deinen Eltern oder Erziehungsberechtigten über Abstinenz oder Sex?
|
unmittelbare Nachprüfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Big Decisions
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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