Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost N-acetylcysteinu, acetyl-L-karnitinu a léčivého parafinového oleje při otravě fosfidem hlinitým

9. srpna 2020 aktualizováno: Dalia K. Zaafar, Cairo University

Srovnávací účinnost N-acetylcysteinu, acetyl-L-karnitinu a medikovaného parafinového oleje při akutní otravě fosfidem hlinitým: Klinická studie

Fosfid hlinitý je pesticid používaný v rozvojových zemích, aby zabránil hlodavcům a škůdcům kazit sklizená zrna. je prezentován jako tablety, které mohou být náhodně podány lidem nebo za účelem spáchání sebevraždy. tento pesticid je smrtelný i v malé koncentraci, protože úmrtnost může dosáhnout 75–100 % případů. v této studii se výzkumníci pokusili přidat některé doplňky k běžné léčbě, aby zlepšili a snížili úmrtnost.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Abbasya
      • Cairo, Abbasya, Egypt, 11311
        • Poison Control Center of Ain-Shams University hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti s anamnézou akutní intoxikace AlP byli během období studie předloženi do Poison Control Center univerzitních nemocnic Ain-Shams

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let
  2. U pacientů se objevilo zpoždění delší než 12 hodin po akutní intoxikaci.
  3. Pacienti s anamnézou onemocnění srdce, ledvin nebo jater.
  4. Pacienti, kteří vykazují přecitlivělost na NAC, ALCAR nebo parafínový olej.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: kontrolní skupina
tato skupina bude mít standardní a rutinní terapii léčby akutní otravy fosfidem hlinitým ihned po přijetí podle doporučení PCCA
Lék: Prášek hydrogenuhličitanu sodného a ondansetron
u pacientů s otravou fosfidem hlinitým je poskytována standardní péče o léčbu fosfidem hlinitým
Aktivní komparátor: N-acetylcysteinová skupina
N-acetylcystein bude podáván v dávce 300 mg/kg/d IV první den, poté 150 mg/kg/d IV navíc ke standardní péči podle doporučení PCCA
Lék: Prášek hydrogenuhličitanu sodného a ondansetron
u pacientů s otravou fosfidem hlinitým je poskytována standardní péče o léčbu fosfidem hlinitým
Lék: N-acetylcystein
lék, který může mít mimo označení použití jako protijed při otravě fosfidem hlinitým kromě hydrogenuhličitanu sodného a ondansetronu jako standardní péče
Aktivní komparátor: Skupina acetyl L-karnitinu
Acetyl L-karnitin bude podáván v dávce 50 mg/kg IV jednou, po které budou následovat další dávky 15 mg/kg IV q4h infuzí po dobu 30 minut. bude také poskytována standardní péče podle pokynů PCCA
Lék: Prášek hydrogenuhličitanu sodného a ondansetron
u pacientů s otravou fosfidem hlinitým je poskytována standardní péče o léčbu fosfidem hlinitým
Doplněk stravy: acetyl L-karnitin
Derivát přirozeně se vyskytující aminokyseliny, který lze užívat jako doplněk stravy, se podílí na mitochondriální funkci a produkci energie a předpokládá se, že kromě hydrogenuhličitanu sodného a ondansetronu jako standardní péče hraje roli při snižování poškození orgánů způsobené otravou fosfidem hlinitým.
Aktivní komparátor: Skupina léčivých parafinových olejů
Dekontaminace žaludku hydrogenuhličitanem sodným (NaHCO3; 44 mEq, perorálně) a medikovaným parafínovým olejem (200 ml) bude podávána navíc ke standardní péči podle pokynů PCCA
Lék: Prášek hydrogenuhličitanu sodného a ondansetron
u pacientů s otravou fosfidem hlinitým je poskytována standardní péče o léčbu fosfidem hlinitým
Lék: léčivý parafínový olej
rafinovaná směs kapalných uhlovodíků, která se používá jako projímadlo a je navržena pro snížení vstřebávání fosfidu hlinitého, pokud se užije do dvou hodin po podání toxinu vedle hydrogenuhličitanu sodného a ondansetronu jako standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení úmrtnosti
Časové okno: 1 rok
primárním cílem je snížit úmrtnost pacientů otrávených peletami fosfidu hlinitého
1 rok
snížení poškození orgánů
Časové okno: 1 rok
dalším primárním koncovým bodem je snížení poškození orgánů a zranění u přeživších
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Spolupracovníci

Ain Shams University hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R 66/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

bylo rozhodnuto, že údaje o jednotlivých pacientech nebudou sdíleny kvůli soukromí pacientů, protože pacienti v každé skupině budou místo svých jmen kódováni čísly

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit