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Efficacité de la N-acétyl cystéine, de l'acétyl L-carnitine et de l'huile de paraffine médicamenteuse dans l'empoisonnement au phosphure d'aluminium

9 août 2020 mis à jour par: Dalia K. Zaafar, Cairo University

Efficacité comparative de la N-acétyl-cystéine, de l'acétyl-L-carnitine et de l'huile de paraffine médicamenteuse dans l'intoxication aiguë au phosphure d'aluminium : un essai clinique

Le phosphure d'aluminium est un pesticide utilisé dans les pays en développement pour empêcher les rongeurs et les ravageurs de gâcher les grains récoltés. il se présente sous forme de comprimés pouvant être administrés accidentellement à l'homme ou pour se suicider. ce pesticide est mortel même à faible concentration car le taux de mortalité peut atteindre 75 à 100% des cas. dans cette étude, les chercheurs ont essayé d'ajouter des suppléments au traitement de routine pour améliorer et diminuer le taux de mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Abbasya
      • Cairo, Abbasya, Egypte, 11311
        • Poison Control Center of Ain-Shams University hospitals
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes ayant des antécédents d'intoxication aiguë à l'AlP se sont présentés au Centre antipoison des hôpitaux universitaires Ain-Shams pendant la période de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans
  2. Les patients se sont présentés avec un délai supérieur à 12 heures après une intoxication aiguë.
  3. Patients ayant des antécédents de maladies cardiaques, rénales ou hépatiques.
  4. Patients présentant une hypersensibilité au NAC, à l'ALCAR ou à l'huile de paraffine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe de contrôle
ce groupe recevra le traitement standard et de routine du traitement de l'intoxication aiguë au phosphure d'aluminium immédiatement après l'admission, conformément aux directives de la PCCA
Médicament: Poudre de bicarbonate de sodium et ondansétron
la norme de soins pour le traitement du phosphure d'aluminium est fournie aux patients intoxiqués par le phosphure d'aluminium
Comparateur actif: Groupe N-acétyl cystéine
La N-acétyl cystéine sera administrée à la dose de 300 mg/kg/j IV le premier jour, puis 150 mg/kg/j IV en plus de la norme de soins conformément aux directives de la PCCA
Médicament: Poudre de bicarbonate de sodium et ondansétron
la norme de soins pour le traitement du phosphure d'aluminium est fournie aux patients intoxiqués par le phosphure d'aluminium
Médicament: N-acétyl cystéine
un médicament qui peut avoir une utilisation non indiquée sur l'étiquette comme antidote pour l'empoisonnement au phosphure d'aluminium en plus du bicarbonate de sodium et de l'ondansétron comme norme de soins
Comparateur actif: Groupe acétyl L-carnitine
L'acétyl L-carnitine sera administrée à la dose de 50 mg/kg IV une fois, suivie de doses supplémentaires de 15 mg/kg IV q4hr perfusées pendant 30 min. la norme de soins selon les lignes directrices de la PCCA sera également fournie
Médicament: Poudre de bicarbonate de sodium et ondansétron
la norme de soins pour le traitement du phosphure d'aluminium est fournie aux patients intoxiqués par le phosphure d'aluminium
Complément alimentaire: acétyl L-carnitine
Un dérivé d'acide aminé naturel qui peut être pris comme complément alimentaire implique la fonction mitochondriale et la production d'énergie et il est suggéré qu'il joue un rôle dans la réduction des dommages aux organes résultant de l'intoxication au phosphure d'aluminium en plus du bicarbonate de sodium et de l'ondansétron comme norme de soins
Comparateur actif: Groupe d'huile de paraffine médicamenteuse
Une décontamination gastrique avec du bicarbonate de sodium (NaHCO3 ; 44 mEq, par voie orale) et de l'huile de paraffine médicamenteuse (200 ml) sera administrée en plus de la norme de soins conformément aux directives de la PCCA
Médicament: Poudre de bicarbonate de sodium et ondansétron
la norme de soins pour le traitement du phosphure d'aluminium est fournie aux patients intoxiqués par le phosphure d'aluminium
Médicament: huile de paraffine médicamenteuse
mélange raffiné d'hydrocarbures liquides utilisé comme laxatif et suggéré pour réduire l'absorption du phosphure d'aluminium s'il est pris dans les deux heures suivant l'administration de la toxine en plus du bicarbonate de sodium et de l'ondansétron comme traitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduction du taux de mortalité
Délai: 1 an
le critère d'évaluation principal est de réduire le taux de mortalité des patients intoxiqués par des pastilles de phosphure d'aluminium
1 an
réduction des dommages aux organes
Délai: 1 an
un autre point final principal est de réduire les dommages aux organes et les blessures pour les survivants
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Collaborateurs

Ain Shams University hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2020

Première publication (Réel)

12 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R 66/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

les données individuelles des patients sont décidées à ne pas être partagées pour la confidentialité des patients car les patients de chaque groupe seront codés en chiffres au lieu de leurs noms

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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