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Efficacia di N-acetil cisteina, acetil L-carnitina e olio di paraffina medicato nell'avvelenamento da fosfuro di alluminio

9 agosto 2020 aggiornato da: Dalia K. Zaafar, Cairo University

Efficacia comparativa di N-acetil cisteina, acetil L-carnitina e olio di paraffina medicato nell'avvelenamento acuto da fosfuro di alluminio: uno studio clinico

Il fosfuro di alluminio è un pesticida utilizzato nei paesi in via di sviluppo per evitare che roditori e parassiti rovinino i chicchi raccolti. si presenta sotto forma di compresse che possono essere somministrate accidentalmente all'uomo o per suicidarsi. questo pesticida è letale anche in piccole concentrazioni poiché il tasso di mortalità può raggiungere il 75-100% dei casi. in questo studio i ricercatori hanno cercato di aggiungere alcuni integratori al trattamento di routine per migliorare e diminuire il tasso di mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Abbasya
      • Cairo, Abbasya, Egitto, 11311
        • Poison Control Center of Ain-Shams University hospitals
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti con storia di intossicazione acuta da AlP si sono presentati al Centro antiveleni degli ospedali dell'Università di Ain-Shams durante il periodo dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni
  2. I pazienti presentavano un ritardo superiore a 12 ore dopo l'intossicazione acuta.
  3. Pazienti con storia di malattie cardiache, renali o epatiche.
  4. Pazienti che mostrano ipersensibilità a NAC, ALCAR o olio di paraffina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di controllo
questo gruppo riceverà la terapia standard e di routine del trattamento dell'avvelenamento acuto da fosfuro di alluminio immediatamente dopo il ricovero secondo le linee guida PCCA
Droga: Polvere di bicarbonato di sodio e ondansetron
standard di cura per il trattamento del fosfuro di alluminio viene fornito per i pazienti avvelenati con fosfuro di alluminio
Comparatore attivo: N-acetil cisteina grouo
L'N-acetil cisteina verrà somministrata alla dose di 300 mg/kg/die EV nel primo giorno, quindi 150 mg/kg/die EV in aggiunta allo standard di cura secondo le linee guida PCCA
Droga: Polvere di bicarbonato di sodio e ondansetron
standard di cura per il trattamento del fosfuro di alluminio viene fornito per i pazienti avvelenati con fosfuro di alluminio
Droga: N-acetil cisteina
un farmaco che può avere un uso off-label come antidoto per l'avvelenamento da fosfuro di alluminio oltre al bicarbonato di sodio e all'ondansetron come standard di cura
Comparatore attivo: Gruppo acetil L-carnitina
L'acetil L-carnitina verrà somministrata alla dose di 50 mg/kg EV una volta seguita da dosi aggiuntive di 15 mg/kg EV ogni 4 ore infuse nell'arco di 30 min. saranno forniti anche standard di cura secondo le linee guida PCCA
Droga: Polvere di bicarbonato di sodio e ondansetron
standard di cura per il trattamento del fosfuro di alluminio viene fornito per i pazienti avvelenati con fosfuro di alluminio
Integratore alimentare: acetil L-carnitina
Un derivato amminoacidico naturale che può essere assunto come integratore alimentare coinvolge la funzione mitocondriale e la produzione di energia e si suggerisce che abbia un ruolo nella riduzione del danno d'organo derivante dall'avvelenamento da fosfuro di alluminio oltre al bicarbonato di sodio e all'ondansetron come standard di cura
Comparatore attivo: Gruppo di olio di paraffina medicato
La decontaminazione gastrica con bicarbonato di sodio (NaHCO3; 44 mEq, per via orale) e olio di paraffina medicato (200 mL) sarà somministrata in aggiunta allo standard di cura secondo le linee guida PCCA
Droga: Polvere di bicarbonato di sodio e ondansetron
standard di cura per il trattamento del fosfuro di alluminio viene fornito per i pazienti avvelenati con fosfuro di alluminio
Droga: olio di paraffina medicato
miscela raffinata di idrocarburi liquidi utilizzata come lassativo e consigliata per ridurre l'assorbimento del fosfuro di alluminio se assunta entro due ore dalla somministrazione della tossina in aggiunta al bicarbonato di sodio e all'ondansetron come standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione del tasso di mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
l'endpoint primario è quello di abbassare il tasso di mortalità per i pazienti avvelenati con pellet di fosfuro di alluminio
1 anno
riduzione del danno d'organo
Lasso di tempo: 1 anno
un altro obiettivo primario è ridurre i danni agli organi e le lesioni per i sopravvissuti
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Collaboratori

Ain Shams University hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R 66/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

si decide di non condividere i dati dei singoli pazienti per la privacy dei pazienti poiché i pazienti in ciascun gruppo saranno codificati in numeri invece che con i loro nomi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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