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Eficácia de N-acetil cisteína, acetil L-carnitina e óleo de parafina medicinal no envenenamento por fosfeto de alumínio

9 de agosto de 2020 atualizado por: Dalia K. Zaafar, Cairo University

Eficácia comparativa de N-acetil cisteína, acetil L-carnitina e óleo de parafina medicinal no envenenamento agudo por fosfeto de alumínio: um ensaio clínico

Fosfeto de Alumínio é um pesticida usado em países em desenvolvimento para evitar que roedores e pragas estraguem os grãos colhidos. apresenta-se na forma de comprimidos que podem ser administrados acidentalmente a humanos ou para cometer suicídio. este pesticida é fatal mesmo em pequena concentração, pois a taxa de mortalidade pode chegar a 75-100% dos casos. neste estudo, os pesquisadores tentaram adicionar alguns suplementos ao tratamento de rotina para melhorar e diminuir a taxa de mortalidade.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
    • Abbasya
      • Cairo, Abbasya, Egito, 11311
        • Poison Control Center of Ain-Shams University hospitals
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos com histórico de intoxicação aguda com AlP foram encaminhados ao Poison Control Center dos hospitais da Universidade de Ain-Shams durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com menos de 18 anos
  2. Os pacientes apresentaram tempo de atraso superior a 12 horas após a intoxicação aguda.
  3. Pacientes com histórico de doenças cardíacas, renais ou hepáticas.
  4. Pacientes que apresentam hipersensibilidade a NAC, ALCAR ou óleo de parafina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo de controle
este grupo terá a terapia padrão e de rotina de tratamento de intoxicação aguda por fosfeto de alumínio imediatamente após a admissão de acordo com as diretrizes do PCCA
Medicamento: Bicarbonato de sódio em pó e ondansetrona
padrão de tratamento para o tratamento de fosfeto de alumínio é fornecido para pacientes envenenados com fosfeto de alumínio
Comparador Ativo: Grupo N-acetil cisteína
A N-acetilcisteína será administrada na dose de 300 mg/kg/d IV no primeiro dia, depois 150 mg/kg/d IV, além do padrão de atendimento de acordo com as diretrizes do PCCA
Medicamento: Bicarbonato de sódio em pó e ondansetrona
padrão de tratamento para o tratamento de fosfeto de alumínio é fornecido para pacientes envenenados com fosfeto de alumínio
Medicamento: N-acetilcisteína
um medicamento que pode ter um uso off-label como antídoto para envenenamento por fosfeto de alumínio, além de bicarbonato de sódio e ondansetrona como tratamento padrão
Comparador Ativo: Grupo acetil L-carnitina
A acetil L-carnitina será administrada na dose de 50 mg/kg IV uma vez, seguida por doses adicionais de 15 mg/kg IV a cada 4 horas, infundidas durante 30 minutos. padrão de atendimento de acordo com as diretrizes do PCCA também será fornecido
Medicamento: Bicarbonato de sódio em pó e ondansetrona
padrão de tratamento para o tratamento de fosfeto de alumínio é fornecido para pacientes envenenados com fosfeto de alumínio
Suplemento dietético: acetil L-carnitina
O derivado de aminoácido de ocorrência natural que pode ser tomado como suplemento dietético envolve a função mitocondrial e a produção de energia e sugere-se que tenha um papel na redução dos danos aos órgãos resultantes do envenenamento por fosfeto de alumínio, além de bicarbonato de sódio e ondansetron como padrão de tratamento
Comparador Ativo: Grupo de óleo de parafina medicinal
A descontaminação gástrica com bicarbonato de sódio (NaHCO3; 44 mEq, por via oral) e óleo de parafina medicamentoso (200 mL) será administrada além do tratamento padrão de acordo com as diretrizes do PCCA
Medicamento: Bicarbonato de sódio em pó e ondansetrona
padrão de tratamento para o tratamento de fosfeto de alumínio é fornecido para pacientes envenenados com fosfeto de alumínio
Medicamento: óleo de parafina medicinal
mistura refinada de hidrocarbonetos líquidos que é usada como laxante e é sugerida para reduzir a absorção de fosfeto de alumínio se tomada dentro de duas horas após a administração da toxina, além de bicarbonato de sódio e ondansetron como padrão de cuidado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução da taxa de mortalidade
Prazo: 1 ano
o ponto final primário é reduzir a taxa de mortalidade para pacientes envenenados com pastilhas de fosfeto de alumínio
1 ano
redução de dano de órgão
Prazo: 1 ano
outro ponto final primário é reduzir os danos aos órgãos e lesões para os sobreviventes
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Colaboradores

Ain Shams University hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R 66/2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

os dados individuais dos pacientes são decididos para não serem compartilhados para a privacidade dos pacientes, pois os pacientes em cada grupo serão codificados em números em vez de seus nomes

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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