Eficacia de la N-acetilcisteína, la Acetil L-carnitina y el aceite de parafina medicado en la intoxicación por fosfuro de aluminio
9 de agosto de 2020 actualizado por: Dalia K. Zaafar, Cairo University
Eficacia comparativa de la N-acetilcisteína, la acetil L-carnitina y el aceite de parafina medicado en la intoxicación aguda por fosfuro de aluminio: un ensayo clínico
El fosfuro de aluminio es un pesticida que se usa en los países en desarrollo para evitar que los roedores y las plagas estropeen los granos cosechados.
se presenta en comprimidos que pueden administrarse accidentalmente a humanos o para suicidarse.
este plaguicida es mortal incluso en pequeñas concentraciones, ya que la tasa de mortalidad puede alcanzar el 75-100% de los casos. en este estudio, los investigadores intentaron agregar algunos suplementos al tratamiento de rutina para mejorar y disminuir la tasa de mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Abbasya
-
Cairo, Abbasya, Egipto, 11311
- Poison Control Center of Ain-Shams University hospitals
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos con antecedentes de intoxicación aguda con AlP se presentaron en el Centro de control de intoxicaciones de los hospitales de la Universidad de Ain-Shams durante el período del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18
- Los pacientes presentaron un tiempo de retraso superior a 12 horas después de la intoxicación aguda.
- Pacientes con antecedentes de enfermedades cardíacas, renales o hepáticas.
- Pacientes que muestran hipersensibilidad a NAC, ALCAR o aceite de parafina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de control
este grupo recibirá la terapia estándar y de rutina del tratamiento de la intoxicación aguda por fosfuro de aluminio inmediatamente después de la admisión de acuerdo con las pautas de la PCCA
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se proporciona atención estándar para el tratamiento del fosfuro de aluminio para pacientes envenenados con fosfuro de aluminio
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Comparador activo: Grupo de N-acetilcisteína
La N-acetilcisteína se administrará a una dosis de 300 mg/kg/d IV el primer día, luego 150 mg/kg/d IV además del tratamiento estándar de acuerdo con las pautas de la PCCA.
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se proporciona atención estándar para el tratamiento del fosfuro de aluminio para pacientes envenenados con fosfuro de aluminio
un medicamento que puede tener un uso fuera de etiqueta como antídoto para el envenenamiento por fosfuro de aluminio además de bicarbonato de sodio y ondansetrón como tratamiento estándar
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Comparador activo: Grupo acetil L-carnitina
Acetil L-carnitina se administrará a una dosis de 50 mg/kg IV una vez seguida de dosis adicionales de 15 mg/kg IV cada 4 h infundidas durante 30 min.
también se proporcionará el estándar de atención de acuerdo con las pautas de PCCA
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se proporciona atención estándar para el tratamiento del fosfuro de aluminio para pacientes envenenados con fosfuro de aluminio
El derivado de aminoácido de origen natural que se puede tomar como suplemento dietético implica la función mitocondrial y la producción de energía y se sugiere que tiene un papel en la reducción del daño orgánico resultante del envenenamiento con fosfuro de aluminio, además del bicarbonato de sodio y el ondansetrón como tratamiento estándar.
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Comparador activo: Grupo de aceite de parafina medicada
Se administrará descontaminación gástrica con bicarbonato de sodio (NaHCO3; 44 mEq, por vía oral) y aceite de parafina medicado (200 ml) además de la atención estándar de acuerdo con las pautas de PCCA
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se proporciona atención estándar para el tratamiento del fosfuro de aluminio para pacientes envenenados con fosfuro de aluminio
mezcla refinada de hidrocarburos líquidos que se usa como laxante y se sugiere para reducir la absorción de fosfuro de aluminio si se toma dentro de las dos horas posteriores a la administración de la toxina, además de bicarbonato de sodio y ondansetrón como tratamiento estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reducción de la tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
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el punto final primario es reducir la tasa de mortalidad de los pacientes envenenados con gránulos de fosfuro de aluminio
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1 año
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reducción de daño a órganos
Periodo de tiempo: 1 año
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otro punto final primario es reducir el daño a los órganos y las lesiones de los sobrevivientes
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Envenenamiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Agentes del sistema respiratorio
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Emolientes
- Antipruriginosos
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes nootrópicos
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
- Acetilcarnitina
- Ondansetrón
- Aceite mineral
Otros números de identificación del estudio
- R 66/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Se decide que los datos de los pacientes individuales no se compartirán por la privacidad de los pacientes, ya que los pacientes de cada grupo se codificarán con números en lugar de sus nombres.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .