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Wirksamkeit von N-Acetylcystein, Acetyl-L-Carnitin und medizinischem Paraffinöl bei Aluminiumphosphid-Vergiftung

9. August 2020 aktualisiert von: Dalia K. Zaafar, Cairo University

Vergleichende Wirksamkeit von N-Acetylcystein, Acetyl-L-Carnitin und medizinischem Paraffinöl bei akuter Aluminiumphosphidvergiftung: Eine klinische Studie

Aluminiumphosphid ist ein Pestizid, das in Entwicklungsländern verwendet wird, um zu verhindern, dass Nagetiere und Schädlinge die geernteten Körner verderben. es wird als Tabletten dargereicht, die Menschen versehentlich verabreicht werden können oder um Selbstmord zu begehen. Dieses Pestizid ist selbst in geringer Konzentration tödlich, da die Sterblichkeitsrate 75-100 % der Fälle erreichen kann. In dieser Studie versuchten die Forscher, der Routinebehandlung einige Nahrungsergänzungsmittel hinzuzufügen, um die Sterblichkeitsrate zu verbessern und zu verringern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbasya
      • Cairo, Abbasya, Ägypten, 11311
        • Poison Control Center of Ain-Shams University hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten mit akuter Intoxikation mit AlP in der Vorgeschichte wurden während des Studienzeitraums im Giftkontrollzentrum der Krankenhäuser der Ain-Shams-Universität vorgestellt

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18
  2. Patienten mit einer Verzögerungszeit von mehr als 12 Stunden nach einer akuten Intoxikation.
  3. Patienten mit Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen in der Vorgeschichte.
  4. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen NAC, ALCAR oder Paraffinöl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält die Standard- und Routinetherapie zur Behandlung einer akuten Aluminiumphosphid-Vergiftung unmittelbar nach der Aufnahme gemäß den PCCA-Richtlinien
Arzneimittel: Natriumbicarbonatpulver und Ondansetron
Für Patienten, die mit Aluminiumphosphid vergiftet wurden, wird eine Standardbehandlung für die Behandlung von Aluminiumphosphid bereitgestellt
Aktiver Komparator: N-Acetylcysteingruppe
N-Acetylcystein wird am ersten Tag in einer Dosis von 300 mg/kg/d i.v. und dann 150 mg/kg/d i.v. zusätzlich zur Standardbehandlung gemäß den PCCA-Richtlinien verabreicht
Arzneimittel: Natriumbicarbonatpulver und Ondansetron
Für Patienten, die mit Aluminiumphosphid vergiftet wurden, wird eine Standardbehandlung für die Behandlung von Aluminiumphosphid bereitgestellt
Arzneimittel: N-Acetylcystein
ein Medikament, das neben Natriumbicarbonat und Ondansetron als Standardtherapie als Antidot für Aluminiumphosphid-Vergiftungen verwendet werden kann
Aktiver Komparator: Acetyl-L-Carnitin-Gruppe
Acetyl-L-Carnitin wird in einer Dosis von 50 mg/kg IV einmal verabreicht, gefolgt von zusätzlichen Dosen von 15 mg/kg IV alle 4 Stunden, die über 30 Minuten infundiert werden. Der Pflegestandard gemäß den PCCA-Richtlinien wird ebenfalls bereitgestellt
Arzneimittel: Natriumbicarbonatpulver und Ondansetron
Für Patienten, die mit Aluminiumphosphid vergiftet wurden, wird eine Standardbehandlung für die Behandlung von Aluminiumphosphid bereitgestellt
Nahrungsergänzungsmittel: Acetyl-L-Carnitin
Natürlich vorkommendes Aminosäurederivat, das als Nahrungsergänzungsmittel eingenommen werden kann, ist an der Mitochondrienfunktion und Energieproduktion beteiligt und soll neben Natriumbicarbonat und Ondansetron als Standardbehandlung eine Rolle bei der Verringerung von Organschäden spielen, die durch Aluminiumphosphidvergiftung verursacht werden
Aktiver Komparator: Medizinische Paraffinölgruppe
Eine Magendekontamination mit Natriumbicarbonat (NaHCO3; 44 mEq, oral) und medizinischem Paraffinöl (200 ml) wird zusätzlich zur Standardbehandlung gemäß den PCCA-Richtlinien durchgeführt
Arzneimittel: Natriumbicarbonatpulver und Ondansetron
Für Patienten, die mit Aluminiumphosphid vergiftet wurden, wird eine Standardbehandlung für die Behandlung von Aluminiumphosphid bereitgestellt
Arzneimittel: medizinisches Paraffinöl
raffinierte Mischung aus flüssigen Kohlenwasserstoffen, die als Abführmittel verwendet wird und die Resorption von Aluminiumphosphid verringern soll, wenn sie innerhalb von zwei Stunden nach Verabreichung des Toxins zusätzlich zu Natriumbicarbonat und Ondansetron als Standardbehandlung eingenommen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung der Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Primärer Endpunkt ist die Senkung der Sterblichkeitsrate von Patienten, die mit Aluminiumphosphid-Pellets vergiftet wurden
1 Jahr
Reduzierung von Organschäden
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein weiterer primärer Endpunkt ist die Reduzierung von Organschäden und -verletzungen für Überlebende
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Mitarbeiter

Ain Shams University hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R 66/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Aus Datenschutzgründen wird entschieden, dass einzelne Patientendaten nicht weitergegeben werden, da die Patienten in jeder Gruppe mit Nummern anstelle ihrer Namen codiert werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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