- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04509531
Budování odolnosti u obětí kyberšikany (Resilience)
27. září 2021 aktualizováno: Esther Calvete, University of Deusto
Rozvoj odolnosti proti viktimizaci kyberšikany
Tato studie hodnotí účinnost moudré intervence založené na sebepotvrzení (SA) a implicitních teoriích osobnosti (ITP) budování odolnosti u obětí.
Polovina účastníků obdrží experimentální intervenci, zatímco druhá polovina obdrží kontrolní intervenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Šikanování může poškodit duševní zdraví obětí.
Četné studie prokázaly, že když se dospívající stane obětí kyberšikany, zvyšuje se riziko vzniku četných psychických problémů.
Řešení problému zhoršujícího se duševního zdraví obětí kyberšikany zahrnuje přinejmenším (1) omezení šikany samotné, protože by to snížilo prevalenci viktimizace, a (2) budování odolnosti obětí tak, aby se jejich duševní zdraví nezhoršovalo.
V posledních letech byla vyvinuta řada preventivních intervencí zaměřených na omezení kyberšikany, ale ne tolik zaměřených na budování odolnosti u obětí.
Velmi nedávno vzrostl zájem o vědeckou sociální psychologii díky novému přístupu k intervencím, které byly nazývány „moudrými intervencemi“.
Tento přístup zahrnuje soubor přísných technik založených na teorii a výzkumu, které se zabývají specifickými psychologickými procesy a pomáhají lidem prosperovat v různých životních prostředích.
Hlavním cílem tohoto projektu je rozšířit předchozí poznatky o dopady online viktimizace u adolescentů na duševní zdraví.
V tomto projektu bude navržena a vyhodnocena účinnost moudré intervence zaměřené na (1) snížení online šikany, protože by to snížilo prevalenci viktimizace; a (2) budování odolnosti obětí tak, aby se snížil negativní dopad viktimizace na jejich duševní zdraví.
Sekundárním cílem bude zhodnocení moderující role pohlaví a stupně vývoje v účincích intervence. Studie bude zahrnovat vyhodnocení intervence na vzorku přibližně 600 adolescentů náhodně přidělených do experimentálních a kontrolních podmínek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
850
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Španělsko, 48080
- University of Deusto
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Španělské nebo baskické porozumění
- Povolení rodičů
- Dobrovolnost
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: SA, ITP a odolnost
1 hodina Moudrý zásah (založený na SA, ITP a odolnosti) sestávající z několika úkolů, které je třeba splnit online individuálně.
|
Intervence bude založena na čtyřech obecných typech strategií změny: (1) vědecké poznatky, (2) vytváření nových významů, (3) závazek prostřednictvím akce a (4) aktivní reflexe.
To bude zahrnovat činnosti, jako je čtení vědeckých informací o sociálním chování a jeho roli v blahobytu a duševním zdraví lidí, význam zkušeností s online viktimizací a způsoby, jak na ně reagovat, zkušenosti jiných mladých lidí v jejich věku a sebepřesvědčování. cvičení, která zahrnují aktivní závazek ke změně.
Kromě toho poskytuje řadu strategií pro zvládání každodenních konfliktů mezi dospívajícími.
Tato intervence je učí novým způsobům, jak zvládat tyto obtíže prostřednictvím různých akcí (relaxace, rozptýlení, sport atd.).
Nakonec jsou požádáni, aby naplánovali strategie, které budou v budoucnu používat tváří v tvář určitým potížím, a aby doporučili nějaké pokyny pro jiného dospívajícího, který může procházet podobnou situací.
|
|
Jiný: Standardní preventivní zásah
1 hodina vzdělávací intervence (o internetových rizicích, jako je sexting a grooming) sestávající z několika úkolů, které je třeba splnit online individuálně.
|
Kontrolní intervence bude zahrnovat vědecké informace a vzdělávání o rizicích internetu, jako je sexting a grooming.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu skóre v dotazníku Cyber Bullying Questionnaire (CBQ; Calvete et al., 2010; Gámez-Guadix, Villa-George, & Calvete, 2014)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Samostatná míra páchání (9 položek) a viktimizace (9 položek) peer kybernetické agrese.
Každá položka je hodnocena 0-4 (0 = nikdy; 4 = téměř každý týden).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Změna od výchozího skóre redukované verze Centra pro epidemiologické studie deprese (CES-D; Rueda-Jaimes et al., 2009).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Samostatně hlášené příznaky deprese prostřednictvím 10 položek, se čtyřbodovou odpovědí na stupnici od 0 (prakticky nikdy) do 3 (téměř stále).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Změna od základního skóre funkčního hodnocení sebepoškozování (FASM; Lloyd, Kelley & Hope, 1997)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Vlastní hlášené úrovně nesuicidálního sebepoškozování (NSSH).
Použije se 6 nejreprezentativnějších položek.
Každá položka je hodnocena 0-4 (0 = 0krát; 4 = > 11krát).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Změna od výchozího skóre redukované španělské verze škály sociální úzkosti pro dospívající (SAS-A; La Greca & Lopez, 1998; Nelemans et al., 2019)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Samostatná symptomatologie sociální úzkosti prostřednictvím 12 položek, s pětibodovou škálou odpovědí v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 5 (vždy).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Změna oproti základnímu skóre redukované verze testu stravovacích postojů (EAT; Garner & Garfinkel, 1979; EAT-8, Richter, Strauss, Braehler, Altmann & Berger, 2016)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Samostatně hlášená symptomatologie spojená s poruchami příjmu potravy prostřednictvím 8 položek se šestibodovou škálou odpovědí v rozsahu od 1 (nikdy) do 6 (vždy).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre entit a přírůstkových teorií (Levy, Stroessner, & Dweck, 1998).
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodina, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Entální a přírůstkové teorie budou hodnoceny pomocí osmi položek přizpůsobených situacím šikany ve školách.
Položky jsou hodnoceny na šestibodové škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím).
|
Výchozí stav, 1 hodina, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Změna od výchozího skóre postoje k měření kyberšikany
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodina, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Samostatná ad hoc opatření vypracovaná výzkumným týmem o postoji ke kyberšikaně.
Účastníci klasifikují jednu situaci kyberšikany pomocí přídavných jmen technikou sémantického diferenciálu s rozsahem odezvy 7 bodů.
|
Výchozí stav, 1 hodina, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Měří se změna od výchozího skóre postoje k různým způsobům jednání
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodina, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Samostatná ad hoc opatření vyvinutá výzkumným týmem o postoji k různým způsobům jednání, když je dospívající svědkem kyberšikany.
Účastníci budou hodnotit čtyři různé způsoby reakce na kyberšikanu prostřednictvím položek sémantického diferenciálu.
|
Výchozí stav, 1 hodina, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Změna od výchozího skóre míry očekávání reakcí a chování
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodina, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Samostatná ad hoc opatření vyvinutá výzkumným týmem pro předvídání reakcí a chování, když je dospívající svědkem.
Účastníci odpoví na sedm položek na pětibodové škále odpovědí od 0 (zcela nesouhlasím) do 3 (zcela souhlasím).
|
Výchozí stav, 1 hodina, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Změna od výchozího skóre záměru používat různé strategie, když je adolescent vystaven různým stresorům
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodina, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Samostatná ad hoc opatření vyvinutá výzkumným týmem se záměrem použít různé strategie, když je adolescent vystaven různým stresorům, účastníci vyplní šest položek na čtyřbodové škále odpovědí v rozmezí od 0 (nikdy nebo téměř nikdy) do 3 ( vždy nebo téměř vždy).
|
Výchozí stav, 1 hodina, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esther Calvete, PhD, University of Deusto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-0000222
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Nezpracovaná data budou k dispozici na OSF, jakmile budou zveřejněny výsledky studie.
Časový rámec sdílení IPD
Protokol studie a protokol informovaného souhlasu budou zveřejněny na webu clinictrials.org
Data budou k dispozici na OSF po zveřejnění výsledků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Veřejnost
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .