- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04509531
Budowanie odporności u ofiar cyberprzemocy (Resilience)
27 września 2021 zaktualizowane przez: Esther Calvete, University of Deusto
Rozwój odporności na wiktymizację cyberprzemocy
Niniejsze badanie ocenia skuteczność mądrej interwencji opartej na autoafirmacji (SA) i ukrytych teoriach osobowości (ITP) budujących odporność u ofiar.
Połowa uczestników otrzyma eksperymentalną interwencję, podczas gdy druga połowa otrzyma interwencję kontrolną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wiktymizacja zastraszania może zaszkodzić zdrowiu psychicznemu ofiar.
Liczne badania wykazały, że gdy nastolatek jest ofiarą cyberprzemocy, wzrasta ryzyko wystąpienia wielu problemów ze zdrowiem psychicznym.
Rozwiązanie problemu pogarszania się stanu zdrowia psychicznego ofiar cyberprzemocy wymaga co najmniej (1) ograniczenia samego zjawiska nękania, gdyż zmniejszyłoby to rozpowszechnienie wiktymizacji, oraz (2) zbudowania odporności ofiar, aby ich zdrowie psychiczne nie uległo pogorszeniu.
W ostatnich latach opracowano szereg interwencji prewencyjnych, których celem jest ograniczenie cyberprzemocy, ale nie tak bardzo skupionych na budowaniu odporności u ofiar.
Niedawno zainteresowanie naukową psychologią społeczną wzrosło dzięki nowemu podejściu do interwencji, które nazwano „mądrymi interwencjami”.
Podejście to obejmuje zestaw rygorystycznych technik, opartych na teorii i badaniach, które odnoszą się do określonych procesów psychologicznych, aby pomóc ludziom rozwijać się w różnych środowiskach życiowych.
Głównym celem tego projektu jest rozszerzenie wcześniejszych ustaleń na skutki wiktymizacji online u nastolatków dla zdrowia psychicznego.
W ramach tego projektu zostanie zaprojektowana i oceniona skuteczność mądrej interwencji mającej na celu (1) ograniczenie nękania w Internecie, ponieważ zmniejszyłoby to rozpowszechnienie wiktymizacji; oraz (2) budowanie odporności u ofiar w celu zmniejszenia negatywnego wpływu wiktymizacji na ich zdrowie psychiczne.
Celem drugorzędnym będzie ocena moderującej roli płci oraz stopnia rozwoju efektów interwencji. Badanie będzie polegało na ocenie skuteczności interwencji na próbie około 600 młodzieży losowo przydzielonej do warunków eksperymentalnych i kontrolnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
850
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Hiszpania, 48080
- University of Deusto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozumienie hiszpańskiego lub baskijskiego
- Zgoda rodziców
- Dobrowolność
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: SA, ITP i Resilience
1 godzina Mądra interwencja (oparta na SA, ITP i resilience) składająca się z kilku zadań do samodzielnego wykonania online.
|
Interwencja będzie oparta na czterech ogólnych typach strategii zmian: (1) wiedza naukowa, (2) generowanie nowych znaczeń, (3) zaangażowanie poprzez działanie oraz (4) aktywna refleksja.
Obejmuje to takie działania, jak czytanie informacji naukowych na temat zachowań społecznych i ich roli dla dobrego samopoczucia i zdrowia psychicznego ludzi, znaczenia doświadczeń wiktymizacji online i sposobów reagowania na nie, doświadczeń innych młodych ludzi w ich wieku oraz autoperswazji ćwiczenia, które obejmują aktywne zaangażowanie w zmianę.
Ponadto zapewnia szereg strategii radzenia sobie z codziennymi konfliktami wśród nastolatków.
Ta interwencja uczy ich nowych sposobów radzenia sobie z tymi trudnościami poprzez różne działania (relaksacja, rozproszenie uwagi, sport itp.).
Na koniec proszeni są o zaplanowanie strategii, których będą używać w przyszłości w obliczu pewnych trudności oraz o zalecenie wskazówek dla innego nastolatka, który może przechodzić przez podobną sytuację.
|
|
Inny: Standardowa interwencja zapobiegawcza
1 godzinna interwencja edukacyjna (o zagrożeniach internetowych, takich jak seksting i grooming) składająca się z kilku zadań do samodzielnego wykonania online.
|
Interwencja kontrolna będzie obejmować informacje naukowe i edukację na temat zagrożeń internetowych, takich jak seksting i uwodzenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników Kwestionariusza Cyberprzemocy (CBQ; Calvete i in., 2010; Gámez-Guadix, Villa-George i Calvete, 2014)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Samodzielnie zgłaszane poziomy sprawstwa (9 pozycji) i wiktymizacji (9 pozycji) cyberagresji rówieśników.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4 (0 = nigdy; 4 = prawie co tydzień).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych obniżonej wersji Centrum Badań Epidemiologicznych nad Depresją (CES-D; Rueda-Jaimes i in., 2009).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Samodzielnie zgłaszane objawy depresji za pomocą 10 pozycji, z czteropunktową skalą odpowiedzi od 0 (praktycznie nigdy) do 3 (prawie cały czas).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników Funkcjonalnej Oceny Samookaleczeń (FASM; Lloyd, Kelley & Hope, 1997)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Samodzielnie zgłaszane poziomy samouszkodzeń niebędących samobójstwami (NSSH).
Wykorzystanych zostanie 6 najbardziej reprezentatywnych pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4 (0 = 0 razy; 4 = > 11 razy).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych zredukowanej hiszpańskiej wersji Skali Lęku Społecznego dla Młodzieży (SAS-A; La Greca i Lopez, 1998; Nelemans i in., 2019)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Opisana przez siebie symptomatologia lęku społecznego za pomocą 12 pozycji, z pięciopunktową skalą odpowiedzi od 1 (wcale) do 5 (cały czas).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników zredukowanej wersji testu nastawienia do jedzenia (EAT; Garner & Garfinkel, 1979; EAT-8, Richter, Strauss, Braehler, Altmann & Berger, 2016)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Samodzielnie zgłaszana symptomatologia związana z zaburzeniami odżywiania za pomocą 8 pozycji, z sześciopunktową skalą odpowiedzi od 1 (nigdy) do 6 (zawsze).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników teorii Jedności i teorii przyrostowych (Levy, Stroessner i Dweck, 1998).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godzina, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Teorie encji i przyrostowe zostaną ocenione przy użyciu ośmiu elementów dostosowanych do sytuacji nękania w szkołach.
Pozycje są oceniane na sześciostopniowej skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam).
|
Linia bazowa, 1 godzina, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowych wyników nastawienia do miary cyberprzemocy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godzina, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Samozgłoszone środki ad hoc opracowane przez zespół badawczy dotyczący stosunku do cyberprzemocy.
Uczestnicy będą klasyfikować jedną sytuację cyberprzemocy za pomocą przymiotników techniką dyferencjału semantycznego z zakresem odpowiedzi 7 punktów.
|
Linia bazowa, 1 godzina, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Miara zmiany stosunku do różnych kierunków działań w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godzina, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Samodzielne zgłaszane środki ad hoc opracowane przez zespół badawczy dotyczące stosunku do różnych sposobów działania, gdy nastolatek jest świadkiem cyberprzemocy.
Uczestnicy ocenią cztery różne sposoby reagowania na cybernękanie za pomocą różnic semantycznych.
|
Linia bazowa, 1 godzina, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych pomiaru przewidywania reakcji i zachowań
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godzina, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Samodzielnie zgłaszane środki ad hoc opracowane przez zespół badawczy dotyczące przewidywania reakcji i zachowań, gdy nastolatek jest świadkiem.
Uczestnicy odpowiadają na siedem pozycji na pięciostopniowej skali odpowiedzi od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 3 (całkowicie się zgadzam).
|
Linia bazowa, 1 godzina, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Zmiana w stosunku do wyników początkowych zamiaru zastosowania różnych strategii, gdy nastolatek jest narażony na różne czynniki stresogenne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godzina, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Samodzielnie zgłoszone środki ad hoc opracowane przez zespół badawczy z zamiarem zastosowania różnych strategii, gdy nastolatek jest narażony na różne stresory, uczestnicy wypełnią sześć pozycji na czteropunktowej skali odpowiedzi od 0 (nigdy lub prawie nigdy) do 3 ( zawsze lub prawie zawsze).
|
Linia bazowa, 1 godzina, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Esther Calvete, PhD, University of Deusto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0000222
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Surowe dane będą dostępne w OSF po opublikowaniu wyników badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Protokół badania i protokół świadomej zgody zostaną opublikowane na stronie Clinicaltrials.org
Dane będą dostępne w OSF po opublikowaniu wyników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Publiczny
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .