Tutkimus SP-624:n turvallisuudesta, PK:sta ja tutkivasta tehokkuudesta skitsofreniaa sairastavilla akuutisti psykoottisilla aikuisilla
maanantai 18. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.
Pilotti-, 4-viikkoinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, sairaalahoidossa oleva monikeskustutkimus SP-624:n turvallisuudesta, populaatiofarmakokinetiikasta ja tutkivasta tehokkuudesta skitsofreniaa sairastavilla akuutisti psykoottisilla aikuisilla
Tämä on vaiheen 1B kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SP-624:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna akuutin psykoosin skitsofreniaa sairastavien aikuisten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Research
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Hän haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
- Hänellä on tunnistettu luotettava informantti.
Soveltuu tutkijan näkemyksen mukaan käynnistämään huuhtoutumisen tutkittavan nykyisestä antipsykoottisesta hoito-ohjelmasta, mikäli mahdollista, ja on valmis pidättymään kiellettyjen psykotrooppisten lääkkeiden käytöstä tutkimusvaatimusten mukaisesti.
- Tutkittavien on täytettävä seulontakelpoisuuskriteerit ja oltava sairaalahoidossa ennen psykoosilääkkeiden käytön lopettamista.
- Tutkittavan on tutkijan mielestä kyettävä lopettamaan kielletyt psykotrooppiset lääkkeet turvallisesti ennen lähtötilannetta lisäämättä itsemurhaa.
- Hänellä on skitsofrenian ensisijainen diagnoosi, joka perustuu Diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-5) kriteereihin ja jonka on vahvistanut Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for Psychotic Disorders Studies.
- Onko oireiden akuutti paheneminen tai uusiutuminen.
- On tutkijan mielestä yleisesti hyvässä fyysisessä kunnossa, seulontahistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja kliinisten laboratorioarvojen perusteella.
- Sen painoindeksi (BMI) on 18-40 kg/m2, mukaan lukien.
- Lisääntymiskykyisille naisille: on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötasolla.
- Lisääntymiskykyiset naiset ja miehet, joiden naispuoliset kumppanit ovat lisääntymiskykyisiä: suostuu pysymään pidättäytymisestä sukupuoliyhteydestä tai käyttämään asianmukaista ja luotettavaa ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Onko nainen, joka on raskaana, imettää tai alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen seulonnassa.
- Onko hänellä jokin muu primaarinen DSM-5-häiriö kuin skitsofrenia, kuten MINI on vahvistanut.
- Ei lopeta kiellettyjä psykotrooppisia lääkkeitä.
- Hänellä on tutkijan mielestä merkittävä väkivaltaisen tai tuhoavan käytöksen riski.
- On tällä hetkellä sairaalahoidossa tahattomasti tai vangittuna.
- hänellä on ollut kliinisesti merkittävä sairaus, sairaus tai leikkaushistoria, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa kohteen turvallisuuden tai tutkimustietojen validiteetin tai häiritä imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tutkimuslääkkeestä.
- Ei ole tutkijan mielestä sopiva ehdokas tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SP-624
SP-624 oraalinen kapseli, 20 mg kerran päivässä
|
Oraalinen kapseli
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo oraalinen kapseli kerran päivässä
|
Oraalinen kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit kliiniset laboratorioarvot
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
tehdään kemialliset, hematologiset ja virtsaanalyysit
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta (mmHg)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Verenpaine mitataan sfygmomanometrillä.
Muutos perusmittauksesta lasketaan
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta pulssissa (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Pulssi mitataan verenpainemittarilla.
Muutos perusmittauksesta lasketaan
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Kehon lämpötilan muutos lähtötasosta (celsiusastetta)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Kehon lämpötila mitataan suun lämpömittarilla.
Muutos perusmittauksesta lasketaan
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kehon painossa (kg)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Kehon paino mitataan painoasteikolla.
Mittaus ilmoitetaan kilogrammoina.
Muutos perusmittauksesta lasketaan.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta EKG:n sykkeessä (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Syke mitataan 12-kytkentäisellä elektrokardiogrammilla (EKG).
Muutos perusmittauksesta lasketaan.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta EKG:n RR-välissä (sekunteina)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
RR-väli mitataan 12-kytkentäisellä elektrokardiogrammilla (EKG).
Muutos perusmittauksesta lasketaan.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta EKG:n PR-välissä (millisekuntia)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
PR-väli mitataan 12-kytkentäisellä elektrokardiogrammilla (EKG).
Muutos perusmittauksesta lasketaan.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta EKG:n QTcF-välissä (millisekuntia)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
QTcF mitataan 12-kytkentäisellä elektrokardiogrammilla (EKG).
Muutos perusmittauksesta lasketaan.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit fyysiset tutkimukset
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon yhteydessä ilmeneviä itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Hoidon aiheuttamia itsemurha-ajatuksia ja/tai -käyttäytymistä arvioidaan käyttämällä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arviointeja.
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia epänormaaleja liikkeitä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Hoidon aiheuttamat epänormaalit liikkeet arvioidaan käyttämällä liikearviointia
|
Jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP-624-221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .