Um estudo da segurança, farmacocinética e eficácia exploratória do SP-624 em indivíduos adultos psicóticos agudos com esquizofrenia
18 de abril de 2022 atualizado por: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo piloto, de 4 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, internado, multicêntrico da segurança, farmacocinética da população e eficácia exploratória do SP-624 em indivíduos adultos psicóticos agudos com esquizofrenia
Este é um estudo clínico de Fase 1B avaliando a segurança e explorando a eficácia do SP-624 em comparação com o placebo no tratamento de adultos com esquizofrenia com psicose aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Research
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Hassman Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Tem um informante confiável identificado.
É, na opinião do investigador, adequado para iniciar uma lavagem do regime antipsicótico atual do sujeito, se aplicável, e está disposto a se abster de medicamentos psicotrópicos proibidos de acordo com os requisitos do estudo.
- Os indivíduos devem atender aos critérios de elegibilidade de triagem e estar internados antes de interromper os medicamentos antipsicóticos.
- O sujeito deve ser capaz, na opinião do investigador, de descontinuar com segurança os medicamentos psicotrópicos proibidos antes da linha de base sem aumentar a tendência suicida.
- Tem um diagnóstico primário de esquizofrenia com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico 5ª edição (DSM-5) e confirmado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) para Psychotic Disorders Studies.
- Está experimentando uma exacerbação aguda ou recaída dos sintomas.
- Está em boa saúde física, na opinião do investigador, com base no histórico médico de triagem, exame físico, sinais vitais e valores laboratoriais clínicos.
- Tem índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 40 kg/m2, inclusive.
- Para mulheres com potencial reprodutivo: tem um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina na linha de base.
- Para mulheres com potencial reprodutivo e homens com parceiras com potencial reprodutivo: concorda em permanecer abstinente de relações sexuais ou usar contracepção adequada e confiável durante todo o estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- É uma mulher que está grávida, amamentando ou com menos de 6 meses de pós-parto na triagem.
- Tem qualquer transtorno primário do DSM-5 além da esquizofrenia, conforme confirmado pelo MINI.
- Deixa de descontinuar medicamentos psicotrópicos proibidos.
- Tem, na opinião do investigador, um risco significativo de comportamento violento ou destrutivo.
- Está atualmente hospitalizado involuntariamente ou encarcerado.
- Tem histórico ou presença de qualquer condição médica, doença ou histórico cirúrgico clinicamente significativo que possa, na opinião do investigador, comprometer a segurança do sujeito ou a validade dos dados do estudo ou interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da droga do estudo.
- Não é, na opinião do investigador, um candidato adequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SP-624
SP-624 cápsula oral, 20 mg uma vez ao dia
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Cápsula Oral
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo cápsula oral, uma vez ao dia
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Cápsula Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com valores laboratoriais clínicos anormais
Prazo: Até 4 semanas
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testes de química, hematologia e urinálise serão realizados
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Até 4 semanas
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Alteração da linha de base na pressão arterial (mmHg)
Prazo: Até 4 semanas
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A pressão arterial é medida por esfigmomanômetro.
A alteração da medição da linha de base será calculada
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Até 4 semanas
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Mudança da linha de base na frequência de pulso (batidas por minuto)
Prazo: Até 4 semanas
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A frequência de pulso é medida por esfigmomanômetro.
A alteração da medição da linha de base será calculada
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Até 4 semanas
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Alteração da linha de base na temperatura corporal (graus Celsius)
Prazo: Até 4 semanas
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A temperatura corporal é medida por termômetro oral.
A alteração da medição da linha de base será calculada
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Até 4 semanas
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Mudança da linha de base no peso corporal (quilogramas)
Prazo: Até 4 semanas
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O peso corporal é medido pela balança.
A medição é informada em quilogramas.
A alteração da medição da linha de base será calculada.
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Até 4 semanas
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca do ECG (batidas por minuto)
Prazo: Até 4 semanas
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A frequência cardíaca é medida por eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
A alteração da medida da linha de base será calculada.
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Até 4 semanas
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Alteração da linha de base no intervalo RR de ECG (segundos)
Prazo: Até 4 semanas
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O intervalo RR é medido por eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
A alteração da medição da linha de base será calculada.
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Até 4 semanas
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Alteração da linha de base no intervalo PR de ECG (milissegundos)
Prazo: Até 4 semanas
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O intervalo PR é medido por eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
A alteração da medição da linha de base será calculada.
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Até 4 semanas
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Alteração da linha de base no intervalo QTcF do ECG (milissegundos)
Prazo: Até 4 semanas
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O QTcF é medido por eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
A alteração da medição da linha de base será calculada.
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Até 4 semanas
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Número de participantes com achados anormais de exame físico
Prazo: Até 4 semanas
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Até 4 semanas
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Número de participantes com ideação ou comportamento suicida emergente do tratamento
Prazo: Até 5 semanas
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A ideação e/ou o comportamento suicida emergente do tratamento serão avaliados usando as avaliações da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
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Até 5 semanas
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Número de participantes com movimentos anormais emergentes do tratamento
Prazo: Até 4 semanas
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Movimentos anormais emergentes do tratamento serão avaliados usando uma bateria de avaliações de movimento
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Até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de outubro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
15 de abril de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
15 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
12 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP-624-221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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