Une étude de l'innocuité, de la pharmacocinétique et de l'efficacité exploratoire du SP-624 chez des sujets adultes psychotiques aigus atteints de schizophrénie

Critères d'inclusion clés :

• Est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
• A un informateur fiable identifié.

• Est, de l'avis de l'investigateur, apte à initier un sevrage du régime antipsychotique actuel du sujet, le cas échéant, et est disposé à s'abstenir de médicaments psychotropes interdits conformément aux exigences de l'étude.

  • Les sujets doivent répondre aux critères d'éligibilité au dépistage et être hospitalisés avant d'arrêter les médicaments antipsychotiques.
  • Le sujet doit être capable, de l'avis de l'investigateur, d'arrêter en toute sécurité les médicaments psychotropes interdits avant la ligne de base sans augmentation de la tendance suicidaire.
• A un diagnostic primaire de schizophrénie basé sur les critères de la 5e édition du Manuel diagnostique et statistique (DSM-5) et confirmé par Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for Psychotic Disorders Studies.
• Présente une exacerbation aiguë ou une rechute des symptômes.
• Est généralement en bonne santé physique, de l'avis de l'investigateur, sur la base des antécédents médicaux de dépistage, de l'examen physique, des signes vitaux et des valeurs de laboratoire clinique.
• A un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 40 kg/m2 inclus.
• Pour les femmes en âge de procréer : a un test de grossesse sérique négatif au dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au départ.
• Pour les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer : accepte de rester abstinent de rapports sexuels ou d'utiliser une contraception adéquate et fiable tout au long de l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critères d'exclusion clés :

• Est une femme enceinte, qui allaite ou qui a moins de 6 mois post-partum au moment du dépistage.
• A un trouble primaire du DSM-5 autre que la schizophrénie, tel que confirmé par le MINI.
• Ne parvient pas à interrompre les médicaments psychotropes interdits.
• Présente, de l'avis de l'enquêteur, un risque important de comportement violent ou destructeur.
• Est actuellement hospitalisé involontairement ou incarcéré.
• A des antécédents ou la présence d'une condition médicale, d'une maladie ou d'antécédents chirurgicaux cliniquement significatifs qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, compromettre la sécurité du sujet ou la validité des données de l'étude, ou interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude.
• N'est pas, de l'avis de l'investigateur, un candidat approprié pour l'étude.