En studie av sikkerhet, farmakokinetisk og utforskende effekt av SP-624 hos akutt psykotiske voksne personer med schizofreni

Viktige inkluderingskriterier:

• Er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
• Har en identifisert pålitelig informant.

• Er etter etterforskerens mening egnet til å sette i gang en utvasking fra forsøkspersonens gjeldende antipsykotiske kur, hvis det er aktuelt, og er villig til å avstå fra forbudte psykotrope medisiner i henhold til studiekrav.

  • Forsøkspersonene må oppfylle kriterier for screening og være i stasjonær setting før de avslutter antipsykotiske medisiner.
  • Forsøkspersonen må være i stand til, etter etterforskerens mening, trygt å seponere forbudte psykotrope medisiner før baseline uten økt suicidalitet.
• Har en primærdiagnose av schizofreni basert på Diagnostic and Statistical Manual 5th edition (DSM-5) kriterier og bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for Psychotic Disorders Studies.
• Opplever en akutt forverring eller tilbakefall av symptomer.
• Har generelt god fysisk helse, etter etterforskerens mening, basert på screening av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og kliniske laboratorieverdier.
• Har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 40 kg/m2 inkludert.
• For kvinner med reproduksjonspotensial: har en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline.
• For kvinner med reproduktivt potensial og menn med kvinnelige partnere med reproduktivt potensial: godtar å holde seg avholdende fra samleie eller bruke adekvat og pålitelig prevensjon gjennom hele studien og i minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Er en kvinne som er gravid, ammer, eller mindre enn 6 måneder etter fødselen ved Screening.
• Har en annen primær DSM-5 lidelse enn schizofreni, som bekreftet av MINI.
• Unnlater å seponere forbudte psykotrope medisiner.
• Har etter etterforskerens mening betydelig risiko for voldelig eller destruktiv atferd.
• Er for tiden innlagt på sykehus ufrivillig eller fengslet.
• Har en historie eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant medisinsk tilstand, sykdom eller kirurgisk historie som etter etterforskerens mening kan sette sikkerheten til forsøkspersonen eller gyldigheten av studiedataene i fare, eller forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedisinen.
• Er etter utrederens mening ikke en egnet kandidat for studiet.