Een onderzoek naar de veiligheid, PK en verkennende werkzaamheid van SP-624 bij acuut psychotische volwassen proefpersonen met schizofrenie

Belangrijkste opnamecriteria:

• Is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
• Heeft een geïdentificeerde betrouwbare informant.

• Is, naar de mening van de onderzoeker, geschikt voor het initiëren van een wash-out van het huidige antipsychotische regime van de proefpersoon, indien van toepassing, en is bereid zich te onthouden van verboden psychotrope medicatie in overeenstemming met de studievereisten.

  • Proefpersonen moeten voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor screening en zich in een intramurale setting bevinden voordat ze stoppen met antipsychotica.
  • De proefpersoon moet in staat zijn, naar de mening van de onderzoeker, veilig te stoppen met verboden psychotrope medicatie voorafgaand aan Baseline zonder verhoogde suïcidaliteit.
• Heeft een hoofddiagnose van schizofrenie op basis van de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual 5th edition (DSM-5) en bevestigd door Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for Psychotic Disorders Studies.
• Een acute verergering of terugval van symptomen ervaart.
• Is over het algemeen in goede lichamelijke gezondheid, naar de mening van de onderzoeker, op basis van screening van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en klinische laboratoriumwaarden.
• Heeft een body mass index (BMI) tussen 18 en 40 kg/m2, inclusief.
• Voor vruchtbare vrouwen: heeft een negatieve serumzwangerschapstest bij Screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij Baseline.
• Voor vrouwen die zich kunnen voortplanten en mannen met vrouwelijke partners die zich kunnen voortplanten: stemt ermee in zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of om adequate en betrouwbare anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Is een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of minder dan 6 maanden postpartum bij Screening.
• Heeft een andere primaire DSM-5-stoornis dan schizofrenie, zoals bevestigd door de MINI.
• Stopt niet met verboden psychotrope medicijnen.
• Heeft naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico op gewelddadig of destructief gedrag.
• Is momenteel onvrijwillig of opgesloten in het ziekenhuis.
• Heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische aandoening, ziekte of chirurgische voorgeschiedenis die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de validiteit van de onderzoeksgegevens in gevaar kan brengen, of de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding kan verstoren van het studiegeneesmiddel.
• Is naar de mening van de onderzoeker geen geschikte kandidaat voor het onderzoek.