Uno studio sulla sicurezza, farmacocinetica ed efficacia esplorativa di SP-624 in soggetti adulti acutamente psicotici con schizofrenia
18 aprile 2022 aggiornato da: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio pilota, di 4 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, ricoverato, multicentrico sulla sicurezza, la farmacocinetica della popolazione e l'efficacia esplorativa di SP-624 in soggetti adulti acutamente psicotici con schizofrenia
Questo è uno studio clinico di fase 1B che valuta la sicurezza ed esplora l'efficacia di SP-624 rispetto al placebo nel trattamento di adulti con schizofrenia che soffrono di psicosi acuta.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Collaborative Neuroscience Research
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Hassman Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- - È disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
- Ha un informatore affidabile identificato.
È, secondo l'opinione dello sperimentatore, adatto per iniziare un washout dall'attuale regime antipsicotico del soggetto, se applicabile, ed è disposto ad astenersi da farmaci psicotropi proibiti in conformità con i requisiti dello studio.
- I soggetti devono soddisfare i criteri di idoneità allo screening ed essere ricoverati prima di interrompere i farmaci antipsicotici.
- Il soggetto deve essere in grado, secondo l'opinione dello sperimentatore, di interrompere in modo sicuro i farmaci psicotropi proibiti prima del basale senza aumentare la tendenza al suicidio.
- Ha una diagnosi primaria di schizofrenia basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico 5a edizione (DSM-5) e confermata dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for Psychotic Disorders Studies.
- Sta vivendo un'esacerbazione acuta o una ricaduta dei sintomi.
- È generalmente in buona salute fisica, secondo l'opinione dello sperimentatore, sulla base dell'anamnesi dello screening, dell'esame obiettivo, dei segni vitali e dei valori clinici di laboratorio.
- Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/m2, inclusi.
- Per le donne con potenziale riproduttivo: ha un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al basale.
- Per le donne con potenziale riproduttivo e gli uomini con partner femminili con potenziale riproduttivo: accetta di mantenere l'astinenza dai rapporti sessuali o di utilizzare una contraccezione adeguata e affidabile durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Criteri chiave di esclusione:
- È una donna incinta, che allatta o da meno di 6 mesi dopo il parto allo Screening.
- Ha qualche disturbo primario del DSM-5 diverso dalla schizofrenia, come confermato dal MINI.
- Non riesce a interrompere i farmaci psicotropi proibiti.
- Presenta, secondo l'investigatore, un rischio significativo di comportamento violento o distruttivo.
- È attualmente ricoverato in ospedale involontariamente o incarcerato.
- Ha una storia o presenza di qualsiasi condizione medica, malattia o storia chirurgica clinicamente significativa che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o la validità dei dati dello studio o interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio.
- Non è, a parere del ricercatore, un candidato idoneo per lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: SP-624
Capsula orale SP-624, 20 mg una volta al giorno
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Capsula orale
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Capsula orale di placebo, una volta al giorno
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Capsula orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio clinici anomali
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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verranno eseguiti test di chimica, ematologia e analisi delle urine
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Fino a 4 settimane
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Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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La pressione sanguigna è misurata dallo sfigmomanometro.
Verrà calcolata la variazione rispetto alla misurazione di base
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Fino a 4 settimane
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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La frequenza del polso è misurata dallo sfigmomanometro.
Verrà calcolata la variazione rispetto alla misurazione di base
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Fino a 4 settimane
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Variazione rispetto al basale della temperatura corporea (gradi centigradi)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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La temperatura corporea è misurata dal termometro orale.
Verrà calcolata la variazione rispetto alla misurazione di base
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Fino a 4 settimane
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo (chilogrammi)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Il peso corporeo è misurato dalla bilancia.
La misura è riportata in chilogrammi.
Verrà calcolata la variazione rispetto alla misurazione di riferimento.
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Fino a 4 settimane
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca dell'ECG (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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La frequenza cardiaca è misurata dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
Verrà calcolata la variazione rispetto alla misura di riferimento.
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Fino a 4 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'ECG Intervallo RR (secondi)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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L'intervallo RR è misurato dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
Verrà calcolata la variazione rispetto alla misurazione di riferimento.
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Fino a 4 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'intervallo PR dell'ECG (millisecondi)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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L'intervallo PR è misurato dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
Verrà calcolata la variazione rispetto alla misurazione di riferimento.
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Fino a 4 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'intervallo QTcF dell'ECG (millisecondi)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Il QTcF è misurato dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
Verrà calcolata la variazione rispetto alla misurazione di riferimento.
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Fino a 4 settimane
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Numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Fino a 4 settimane
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Numero di partecipanti con ideazione o comportamento suicida emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
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L'ideazione e/o il comportamento suicidario emergente dal trattamento saranno valutati utilizzando le valutazioni della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
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Fino a 5 settimane
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Numero di partecipanti con movimenti anormali emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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I movimenti anormali emergenti dal trattamento saranno valutati utilizzando una batteria di valutazioni del movimento
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Fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 ottobre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 aprile 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP-624-221
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .