Un estudio de la seguridad, farmacocinética y eficacia exploratoria de SP-624 en sujetos adultos con esquizofrenia agudamente psicóticos
18 de abril de 2022 actualizado por: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio piloto, de 4 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para pacientes hospitalizados, multicéntrico sobre la seguridad, la farmacocinética poblacional y la eficacia exploratoria de SP-624 en sujetos adultos agudamente psicóticos con esquizofrenia
Este es un estudio clínico de fase 1B que evalúa la seguridad y explora la eficacia de SP-624 en comparación con el placebo en el tratamiento de adultos con esquizofrenia que experimentan psicosis aguda.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Research
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Hassman Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Tiene un informante confiable identificado.
Es, en opinión del investigador, adecuado para iniciar un lavado del régimen antipsicótico actual del sujeto, si corresponde, y está dispuesto a abstenerse de medicamentos psicotrópicos prohibidos de acuerdo con los requisitos del estudio.
- Los sujetos deben cumplir con los criterios de elegibilidad de detección y estar hospitalizados antes de suspender los medicamentos antipsicóticos.
- El sujeto debe ser capaz, en opinión del investigador, de interrumpir de forma segura los medicamentos psicotrópicos prohibidos antes del inicio sin que aumenten las tendencias suicidas.
- Tiene un diagnóstico primario de esquizofrenia basado en los criterios de la quinta edición del Manual diagnóstico y estadístico (DSM-5) y confirmado por Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) para estudios de trastornos psicóticos.
- Está experimentando una exacerbación aguda o una recaída de los síntomas.
- Goza de buena salud física en general, según la opinión del investigador, según el historial médico de detección, el examen físico, los signos vitales y los valores de laboratorio clínico.
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 40 kg/m2, inclusive.
- Para mujeres con potencial reproductivo: tiene una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio.
- Para mujeres con potencial reproductivo y hombres con parejas femeninas con potencial reproductivo: acepta abstenerse de tener relaciones sexuales o usar métodos anticonceptivos adecuados y confiables durante todo el estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Es una mujer que está embarazada, amamantando o con menos de 6 meses de posparto en la selección.
- Tiene algún trastorno primario del DSM-5 distinto de la esquizofrenia, según lo confirmado por el MINI.
- No descontinúa los medicamentos psicotrópicos prohibidos.
- Tiene, en opinión del investigador, un riesgo significativo de comportamiento violento o destructivo.
- Actualmente está hospitalizado involuntariamente o encarcelado.
- Tiene antecedentes o presencia de cualquier afección médica, enfermedad o antecedentes quirúrgicos clínicamente significativos que, en opinión del investigador, podrían poner en peligro la seguridad del sujeto o la validez de los datos del estudio, o interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción. del fármaco del estudio.
- No es, en opinión del investigador, un candidato adecuado para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: SP-624
SP-624 cápsula oral, 20 mg una vez al día
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Cápsula oral
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cápsula oral de placebo, una vez al día
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Cápsula oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con valores anormales de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Se realizarán pruebas de química, hematología y análisis de orina.
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Hasta 4 semanas
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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La presión arterial se mide con un esfigmomanómetro.
Se calculará el cambio desde la medición de referencia
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Hasta 4 semanas
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Cambio desde la línea de base en la frecuencia del pulso (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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La frecuencia del pulso se mide con un esfigmomanómetro.
Se calculará el cambio desde la medición de referencia
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Hasta 4 semanas
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Cambio desde el punto de partida en la temperatura corporal (grados Celsius)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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La temperatura corporal se mide con un termómetro oral.
Se calculará el cambio desde la medición de referencia
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Hasta 4 semanas
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Cambio desde el valor inicial en el peso corporal (kilogramos)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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El peso corporal se mide con una báscula.
La medida se reporta en kilogramos.
Se calculará el cambio de la medición de referencia.
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Hasta 4 semanas
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Cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca del ECG (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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La frecuencia cardíaca se mide mediante un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
Se calculará el cambio de la medida de referencia.
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Hasta 4 semanas
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Cambio desde la línea de base en el intervalo RR de ECG (segundos)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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El intervalo RR se mide mediante un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
Se calculará el cambio de la medición de referencia.
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Hasta 4 semanas
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Cambio desde la línea de base en el intervalo PR de ECG (milisegundos)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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El intervalo PR se mide mediante un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
Se calculará el cambio de la medición de referencia.
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Hasta 4 semanas
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Cambio desde la línea de base en el intervalo QTcF de ECG (milisegundos)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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El QTcF se mide mediante un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
Se calculará el cambio de la medición de referencia.
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Hasta 4 semanas
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Número de participantes con hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Hasta 4 semanas
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Número de participantes con ideación o conducta suicida emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
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La ideación y/o el comportamiento suicida emergente del tratamiento se evaluarán utilizando las evaluaciones de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
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Hasta 5 semanas
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Número de participantes con movimientos anormales emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Los movimientos anormales emergentes del tratamiento se evaluarán mediante una batería de evaluaciones de movimiento.
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Hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de octubre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP-624-221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .