Исследование безопасности, фармакокинетики и исследовательской эффективности SP-624 у взрослых пациентов с острым психозом и шизофренией
18 апреля 2022 г. обновлено: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.
Пилотное, 4-недельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, стационарное, многоцентровое исследование безопасности, популяционной фармакокинетики и исследовательской эффективности SP-624 у взрослых пациентов с острым психозом, страдающих шизофренией
Это клиническое исследование фазы 1B, в котором оценивается безопасность и изучается эффективность SP-624 по сравнению с плацебо при лечении взрослых с шизофренией, страдающих острым психозом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Collaborative Neuroscience Research
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Желает и может дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Имеет установленного надежного информатора.
Является ли, по мнению исследователя, подходящим для начала вымывания субъекта из текущего антипсихотического режима, если применимо, и желает воздерживаться от запрещенных психотропных препаратов в соответствии с требованиями исследования.
- Субъекты должны соответствовать критериям приемлемости скрининга и находиться в стационаре до прекращения приема антипсихотических препаратов.
- Субъект должен быть в состоянии, по мнению исследователя, безопасно прекратить прием запрещенных психотропных препаратов до исходного уровня без усиления суицидальных наклонностей.
- Имеет первичный диагноз шизофрении, основанный на критериях 5-го издания Диагностического и статистического руководства (DSM-5) и подтвержденный мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI) для исследований психотических расстройств.
- Испытывает острое обострение или рецидив симптомов.
- По мнению следователя, в целом имеет хорошее физическое здоровье, основанное на истории болезни, медицинском осмотре, основных показателях жизнедеятельности и клинико-лабораторных данных.
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 кг/м2 включительно.
- Для женщин с репродуктивным потенциалом: отрицательный тест на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест на беременность в моче при исходном уровне.
- Для женщин репродуктивного возраста и мужчин с партнершами репродуктивного возраста: соглашается воздерживаться от половых контактов или использовать адекватную и надежную контрацепцию на протяжении всего исследования и в течение не менее 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Ключевые критерии исключения:
- Беременная женщина, кормящая грудью женщина или женщина в возрасте менее 6 месяцев после родов на момент скрининга.
- Имеет какое-либо первичное расстройство DSM-5, кроме шизофрении, подтвержденное MINI.
- Не может прекратить прием запрещенных психотропных препаратов.
- Имеет, по мнению следователя, значительный риск насильственного или деструктивного поведения.
- В настоящее время госпитализирован в принудительном порядке или находится в заключении.
- Имеет в анамнезе или наличие какого-либо клинически значимого медицинского состояния, заболевания или хирургического анамнеза, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или достоверность данных исследования или повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение. исследуемого препарата.
- Является, по мнению следователя, неподходящим кандидатом для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СП-624
Капсулы для приема внутрь SP-624, 20 мг 1 раз в сутки
|
Капсула для приема внутрь
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пероральная капсула плацебо, один раз в день
|
Капсула для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 8 недель
|
До 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с аномальными клиническими лабораторными показателями
Временное ограничение: До 4 недель
|
будут проведены химические, гематологические и анализы мочи.
|
До 4 недель
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем (мм рт. ст.)
Временное ограничение: До 4 недель
|
Артериальное давление измеряют сфигмоманометром.
Будет рассчитано изменение по сравнению с базовым показателем.
|
До 4 недель
|
|
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем (ударов в минуту)
Временное ограничение: До 4 недель
|
Частоту пульса измеряют сфигмоманометром.
Будет рассчитано изменение по сравнению с базовым показателем.
|
До 4 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем температуры тела (градусы Цельсия)
Временное ограничение: До 4 недель
|
Температуру тела измеряют оральным термометром.
Будет рассчитано изменение по сравнению с базовым показателем.
|
До 4 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем массы тела (килограммы)
Временное ограничение: До 4 недель
|
Массу тела измеряют весами.
Измерение сообщается в килограммах.
Будет рассчитано изменение по сравнению с базовым измерением.
|
До 4 недель
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений ЭКГ по сравнению с исходным уровнем (ударов в минуту)
Временное ограничение: До 4 недель
|
Частота сердечных сокращений измеряется с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
Будет рассчитано изменение по сравнению с базовой мерой.
|
До 4 недель
|
|
Изменение интервала RR ЭКГ по сравнению с исходным уровнем (секунды)
Временное ограничение: До 4 недель
|
Интервал RR измеряется электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях.
Будет рассчитано изменение по сравнению с базовым измерением.
|
До 4 недель
|
|
Изменение интервала PR на ЭКГ по сравнению с исходным уровнем (миллисекунды)
Временное ограничение: До 4 недель
|
Интервал PR измеряется электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях.
Будет рассчитано изменение по сравнению с базовым измерением.
|
До 4 недель
|
|
Изменение интервала QTcF на ЭКГ по сравнению с исходным уровнем (миллисекунды)
Временное ограничение: До 4 недель
|
QTcF измеряется электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях.
Будет рассчитано изменение по сравнению с базовым измерением.
|
До 4 недель
|
|
Количество участников с аномальными результатами физического осмотра
Временное ограничение: До 4 недель
|
До 4 недель
|
|
|
Количество участников с суицидальными мыслями или поведением, возникшими в связи с лечением
Временное ограничение: До 5 недель
|
Суицидальные мысли и/или поведение, возникающие при лечении, будут оцениваться с использованием оценок Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS).
|
До 5 недель
|
|
Количество участников с аномальными движениями, возникшими после лечения
Временное ограничение: До 4 недель
|
Аномальные движения, возникающие при лечении, будут оцениваться с использованием набора оценок движений.
|
До 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 апреля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP-624-221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .