En undersøgelse af SP-624's sikkerhed, PK og udforskningseffektivitet hos akut psykotiske voksne personer med skizofreni

Nøgleinklusionskriterier:

• Er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Har en identificeret pålidelig informant.

• Er efter investigators vurdering egnet til at igangsætte en udvaskning fra forsøgspersonens nuværende antipsykotiske kur, hvis det er relevant, og er villig til at afholde sig fra forbudte psykofarmaka i henhold til undersøgelseskrav.

  • Forsøgspersonerne skal opfylde kriterierne for screeningberettigelse og være i indlæggelse, før de ophører med antipsykotisk medicin.
  • Forsøgspersonen skal efter investigators mening være i stand til sikkert at afbryde forbudte psykotrope medicin forud for baseline uden øget suicidalitet.
• Har en primær diagnose af skizofreni baseret på Diagnostic and Statistical Manual 5. udgave (DSM-5) kriterier og bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for Psychotic Disorders Studies.
• Oplever en akut forværring eller tilbagefald af symptomer.
• Har et generelt godt fysisk helbred, efter investigators mening, baseret på screening af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og kliniske laboratorieværdier.
• Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 40 kg/m2 inklusive.
• For kvinder med reproduktionspotentiale: har en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline.
• For kvinder med reproduktionspotentiale og mænd med kvindelige partnere med reproduktionspotentiale: accepterer at forblive afholdende fra samleje eller bruge passende og pålidelig prævention under hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Nøgleekskluderingskriterier:

• Er en kvinde, der er gravid, ammer eller mindre end 6 måneder efter fødslen ved Screening.
• Har en anden primær DSM-5 lidelse end skizofreni, som bekræftet af MINI.
• Undlader at seponere forbudte psykotrope medicin.
• Har efter efterforskerens vurdering en betydelig risiko for voldelig eller destruktiv adfærd.
• Er pt ufrivilligt indlagt eller fængslet.
• Har en anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, sygdom eller kirurgisk historie, der efter investigators mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller gyldigheden af ​​undersøgelsesdataene i fare eller forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesmidlet.
• Er efter efterforskerens vurdering ikke en egnet kandidat til undersøgelsen.