En studie av säkerheten, PK och utforskande effektiviteten av SP-624 hos akut psykotiska vuxna patienter med schizofreni

Viktiga inkluderingskriterier:

• Är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
• Har en identifierad pålitlig uppgiftslämnare.

• Är, enligt utredarens uppfattning, lämplig för att initiera en tvättning från försökspersonens nuvarande antipsykotiska regim, i förekommande fall, och är villig att avstå från förbjudna psykofarmaka i enlighet med studiekrav.

  • Försökspersonerna måste uppfylla kriterierna för screeningberättigande och vara i slutenvård innan antipsykotiska läkemedel avbryts.
  • Försökspersonen måste, enligt utredarens uppfattning, på ett säkert sätt kunna avbryta förbjudna psykotropa läkemedel före Baseline utan ökad suicidalitet.
• Har en primär diagnos av schizofreni baserad på Diagnostic and Statistical Manual 5:e upplagan (DSM-5) kriterier och bekräftad av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for Psychotic Disorders Studies.
• Upplever en akut exacerbation eller återfall av symtom.
• Är vid allmänt god fysisk hälsa, enligt utredarens uppfattning, baserat på screening av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken och kliniska laboratorievärden.
• Har ett body mass index (BMI) mellan 18 och 40 kg/m2, inklusive.
• För kvinnor med reproduktionspotential: har ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid Baseline.
• För kvinnor med reproduktionspotential och män med kvinnlig partner med reproduktionspotential: samtycker till att förbli avhållsam från samlag eller använda adekvat och pålitligt preventivmedel under hela studien och i minst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Viktiga uteslutningskriterier:

• Är en kvinna som är gravid, ammar eller mindre än 6 månader efter förlossningen vid Screening.
• Har någon primär DSM-5-störning förutom schizofreni, vilket bekräftats av MINI.
• Misslyckas med att avbryta förbjudna psykotropa läkemedel.
• Har enligt utredarens uppfattning en påtaglig risk för våldsamt eller destruktivt beteende.
• Är för närvarande inlagd på sjukhus ofrivilligt eller fängslad.
• Har en historia eller närvaro av något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, sjukdom eller kirurgisk historia som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra patientens säkerhet eller studiedatas giltighet, eller störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlet.
• Är, enligt utredarens uppfattning, inte en lämplig kandidat för studien.